Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Arcevo LSA te evalueren (ARTIZEN)

9 juli 2026 bijgewerkt door: Artivion Inc.

Een prospectief, multi-center klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van Arcevo LSA te evalueren bij de open reparatie van aorta-booganeurysma's en dissecties

Het doel van deze klinische studie is om te leren of het Arcevo LSA -stenttransplantaat patiënten veilig en effectief kan behandelen die een acute of chronische aortadissectie en/of aneurysma hebben die de aorta -boog en de dalende thoracale aorta omvat, met of zonder de betrokkenheid van de ascerende aorta.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Werving
        • University of Alabama
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyle Eudailey, MD
        • Contact:
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Fleischman, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • University Of Colorado Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • T. Brett Reece, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • MedStar Washington Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Shults, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Werving
        • University of Florida-Shands
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bradley Leshnower, MD
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Malaisrie, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Werving
        • Johns Hopkins Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Northwell Health
        • Hoofdonderzoeker:
          • Derek Brinster, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Lau, MD
        • Contact:
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Werving
        • Montefiore Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph DeRose, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Laurie Moennich, PhD
          • Telefoonnummer: 216-444-2106
          • E-mail: moennil@ccf.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • Jefferson Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Werving
        • Allegheny General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • University of Texas - Austin
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Arnaoutakis, MD
        • Contact:
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anthony Estrera, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Werving
        • Baylor Scott & White
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Werving
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jorge Mascaro, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene inclusiecriteria

  1. ≥18 jaar oud of ≤80 jaar oud (mannelijk of vrouwelijk) op het moment van een operatie

  2. Patiënt heeft een van de volgende indicaties voor open chirurgie op basis van computertomografie -angiografie (CTA) voltooid binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming:

    • Acute, subacute of chronische dissectie waarbij de aortaboog en de dalende thoracale aorta betrokken zijn, met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta
    • Aneurysma waarbij de aortaboog en de dalende thoracale aorta betrokken zijn, met of zonder betrokkenheid van de stijgende aorta
  3. De wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger van de patiënt, of de patiënt (LAR; alleen in de secundaire arm), biedt schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan eventuele onderzoeksprocedures

  4. De operatie van de patiënt vindt plaats binnen 90 dagen na geïnformeerde toestemming

    Anatomische inclusiecriteria

  5. Aorta -diameter op de beoogde Arcevo ™ LSA -anastomose -site is ≥ 21 mm
  6. Voor aneurysma met distale afdichting (d.w.z. een enkele fase procedure), is de aorta-diameter in de beoogde distale afdichtzone tussen 20-36 mm
  7. Voor dissectie met distale afdichting ligt de aorta-diameter bij de beoogde distale afdichtzone tussen 22-40 mm
  8. LSA -tak vereist geen extra stenting verder in de LSA (buiten de Arcevo ™ LSA)
  9. De beoogde LSA -afdichtzone heeft een diameter tussen 8,5 mm en 14,0 mm met een lengte van ten minste 10 mm
  10. Afwezigheid van dissectie, aneurysma of stenose in de beoogde LSA -afdichtzone
  11. De beoogde LSA -vertakkingspositie onderbreekt de stroom niet naar een vertakkingsvat (bijv. Linker vertebrale slagader)
  12. Patiënt heeft geen computertomografie (CT) bewijs van extreme boog- of LSA -angulatie die een veilige doorgang van de Arcevo ™ LSA en het leveringssysteem uitsluit
  13. LSA starthoek tussen 15 ° en 90 °
  14. Voor patiënten die geplande extensie nodig hebben, is er een distale afdichtingszone van ≥ 2 cm voor het Tevar -apparaat zonder een ernstig anguleerde dalende aorta
  15. Voor patiënten die geplande verlenging nodig hebben, heeft de patiënt een geschikte iliacale slagaderanatomie voor een veilige doorgang van het tevar -afgifte -systeem

Algemene uitsluitingscriteria

  1. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek; Personen met een kinderdragende potentieel moeten ermee instemmen om acceptabele methoden van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  2. Patiënt heeft een andere medische aandoening (afgezien van de boogziekte) die naar de mening van de onderzoeker de levensverwachting van de patiënt vermindert tot <2 jaar
  3. Patiënt heeft een bestaand aortale stent transplantaatapparaat in de dalende aorta dat zou interageren met Arcevo ™ lsa
  4. Patiënt heeft een medisch, sociaal of psychologisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om terug te keren voor follow-up kunnen belemmeren
  5. Patiënt is niet bereid of niet in staat om aan het vervolgschema te voldoen
  6. Patiënt is geïnstitutionaliseerd vanwege administratieve of gerechtelijke orde
  7. Patiënt is niet bereid om bloedtransfusie of bloedproduct te accepteren

  8. Patiënt neemt momenteel deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek dat de behandeling met een ander onderzoeksproduct omvat (bijvoorbeeld apparaat, farmaceutisch of biologisch)

    Medische uitsluitingscriteria

  9. Patiënt is ongeschikt voor open chirurgische reparatie met betrekking tot de arrestatie van de bloedsomloop
  10. Patiënt heeft een extreem hemodynamisch compromis dat cardiopulmonale reanimatie (CPR) of substantiële inotrope ondersteuning vereist voorafgaand aan de operatie
  11. Patiënt heeft een actieve systemische infectie
  12. Patiënt heeft endocarditis of actieve infectie van de aorta
  13. Patiënt heeft een vrij gescheurde aorta
  14. Patiënt heeft een geschiedenis van een bloedende aandoening (bijv. Hemofilie)
  15. Patiënt heeft de huidige nierziekte in het eindstadium (bijv. GFR <30 ml/min)
  16. Patiënt heeft een bekende allergie voor Arcevo ™ LSA-componenten en tevar-apparaatcomponenten (indien nodig) (nitinol, polyester, platina-iridium of polyethyleen)
  17. Patiënt heeft oncontroleerbare anafylaxie tot gejodeerd contrast of ander onvermogen om CT-angiogrammen te verkrijgen tijdens follow-up
  18. Patiënt heeft acute coronaire malperfusie
  19. Patiënt heeft symptomatische viscerale malperfusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arcevo LSA

De primaire studiearm zal bestaan uit patiënten met een aorta -aneurysma of chronische aortadissectie (n = 117).

De secundaire studiearm omvat patiënten met acute of subacute aortadissecties (n = 15).
Apparaat: Arcevo ™ lsa hybride stent transplantatiesysteem
Het Arcevo LSA Hybrid Stent -transplantaatsysteem is een implanteerbaar aorta -stenttransplantaat met LSA -tak dat vooraf wordt geladen op een afleveringssysteem en geïmplanteerd tijdens een open chirurgische procedure, of meer specifiek een totale boogvervangingsprocedure. Het apparaat is bedoeld voor gebruik met een proximaal chirurgisch transplantaat (niet geleverd). Als extra dekking nodig is, kan een protocol gespecificeerde thoracale endovasculaire aortareparatie (TEVAR) -apparaat worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composietpercentage van patiënten vrij van ≥1 grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar na index procedure van LSA stent transplantaatimplantaat

De belangrijkste bijwerkingen die in de composiet zijn opgenomen, zijn:

  • Sterfte door alle oorzaken
  • Nieuwe permanente invaliderende beroerte
  • Nieuwe permanente paraplegie en/of paraparese
  • Onverwachte aorta -heroperatie in het behandelde segment
  • LSA -occlusie
1 jaar na index procedure van LSA stent transplantaatimplantaat

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van sterfelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Cardiovasculair-gerelateerde, aorta-gerelateerde, procedure-gerelateerde, apparaatgerelateerde, apparaat.
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Patiënten met ≥1 aanvullende aortaprocedure
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Alle niet-geplande aortaprocedures (endovasculaire, percutane en open), onverwachte aorta-heroperaties in het behandelde segment, onverwachte apparaatgerelateerde heroperaties, Arcevo LSA Explant
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Snelheid van patiënten met ≥1 apparaatgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Apparaatmigratie, door distale stent geïnduceerde nieuwe entry (D-Sine), mislukte stent doorgunst in het hoofdlichaam, mislukte stent doorgunst in de LSA, stent-Graft-integriteitsprobleem compromitterende stroming (d.w.z. stent breuk, vernauwing, knik of draai)
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Patiënten met grote bijwerkingen
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Nieuwe permanente paraplegie, nieuwe permanente paraparese, nieuwe tijdelijke paraplegie, nieuwe invaliderende beroerte, nieuwe niet-onstabiele beroerte, nieuwe transient ischemische aanval, aorta-breuk, darm ischemie, overgevoeligheid, myocardinfarct, nieuwe begrafende nierfalen die tijdelijke dialysisie vereisen, nieuwe dialysisie, nieuwe dialysisie, nieuw. Laryngeale of frenische zenuwletsel, ademhalingsfalen (behoefte aan herintubatie of ventilatorafhankelijkheid> 48 uur), ernstig hartfalen dat mechanische bloedsomloop vereist, trombo -embolische bijwerkingen
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Snelheid van patiënten met radiografische gebeurtenissen (bepaald door Core Lab)
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure

Anastomotisch lek tussen Arcevo ™ LSA en chirurgisch transplantaat (d.w.z. type IA endoleak of distale anastomotische nieuwe ingang [Dane]), type IC endoleak (d.w.z. aan het einde van de LSA STENT-component), LSA-occlusie, nieuwe LSA-dissectie, maximale AORTIC-diameter> 1 CM in de behandelde segment (ZONES 2- 1 CM in de Treated Segment (Zones 2-4). Postoperatieve CTA, maximale totale aortadiameter groei> 1 cm bij 1 cm voorbij het distale uiteinde van Arcevo ™ lsa, jaarlijks vergeleken.

Alleen dissectie:

Ware Lumen (TL) reductie vergeleken met basislijn> 5,0 mm bij maximale totale aortadiameter (zones 2-4), valse lumen (FL) groei vergeleken met baseline> 5,0 mm bij maximale totale aortale diameter (zones 2-4), FL-trombose in het behandelde segment (LSA, ZONES, ZONES 2-4), FLOMBOMBOSE IN DE UITSCHAKELDE SEMMENT (ZONE 5).
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Snelheid van patiënten die een thoracale uitbreidingsprocedure vereisen die falen van apparaat-uitbreiding ervaren
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Elke falen van de integriteit van het apparaatverlenging (bijvoorbeeld slijtage of scheur in de stof- of draadbreuk) resulterend in een gecompromitteerde afdichting en bloedlekkage of beweging van het apparaat
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Snelheid van de patiënt die een thoracale verlengingsprocedure nodig heeft met bewijs van Type IIIA endoleak
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden indexprocedure
Type IIIa Endoleak
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden indexprocedure
Patiënten van patiënten die de thoracale verlengingsprocedure vereisen met mislukte doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Mislukte doorgave van de apparaat-uitbreiding overlappend
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure
Snelheid van patiënten die thoracale verlengingsprocedure vereisen met ≥1 primaire grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na uitbreidingsprocedure
Mortaliteit van alle oorzaken, nieuwe permanente invaliderende beroerte, nieuwe permanente paraplegie en/of paraparese, onverwachte aorta-heroperatie in het behandelde segment, LSA-occlusie
30 dagen na uitbreidingsprocedure
Snelheid van patiënten waarvoor thoracale verlengingsprocedure vereist is dat ≥1 secundaire procedure vereist met betrekking tot extensie
Tijdsspanne: 30 dagen na uitbreidingsprocedure
Secundaire procedures met betrekking tot de uitbreiding
30 dagen na uitbreidingsprocedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten met technisch succes
Tijdsspanne: Bij exit vanuit de operatiekamer

Succesvolle levering en nauwkeurige plaatsing van het apparaat in de beoogde implantatieplaats, evenals het ophalen van het apparaatbezorgsysteem, en

Doorgave van het apparaat, inclusief LSA, aan het einde van de procedure, en

Geen behoefte aan onverwachte of noodoperatie om een storing in het apparaat of apparaatgerelateerde complicaties te corrigeren
Bij exit vanuit de operatiekamer
Patiënten met procedureel succes
Tijdsspanne: Bij ziekenhuis ontslag of na 30 dagen, welke langer is op het moment van gebeurtenis

Technisch succes met de afwezigheid van het volgende:

Dood,

Grote nadelige ischemische gebeurtenissen, waaronder het volgende:

Nieuwe invaliderende beroerte, nieuwe paraplegie, nieuwe paraparese, nieuwe apparaatgerelateerde ischemie (d.w.z. niet duidelijk op het moment van indexprocedure), distale procedure-gerelateerde trombo-embolische bijwerkingen.

Algemene procedure-gerelateerde complicaties:

Nieuwe nierfout van het begin dat dialyse, darm- of ledemaat ischemie vereist die chirurgie of interventie vereisen, aanvullende niet -geplande chirurgische of interventionele procedures met betrekking tot het apparaat, sinds de voltooiing van de indexprocedure
Bij ziekenhuis ontslag of na 30 dagen, welke langer is op het moment van gebeurtenis
Patiënten met behandelingssucces
Tijdsspanne: Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure

Technisch succes met de afwezigheid van het volgende:

Aorta-gerelateerde sterfte.

Grote nadelige ischemische gebeurtenissen, waaronder het volgende:

NIEUWE UITGEBRUIKING BEREK, NIEUWE PERMANTIC PARAPLEGIA, NIEUWE PERMANTIC PARAPARESE, toename van de totale aorta-diameter> 1,0 cm tussen geplande post-operatieve beeldvorming (per schema van activiteiten) in het behandelde regio van de aorta (zones 2-4), aortic ruptuur, fistic (d.w.z. 2-4), verlies van apparaatintegriteit (bijv. Stentbreuk die fixatie of afdichting, transplantaatstofgat of scheur, instorting kan beïnvloeden), nieuw type IC endoleak.
Follow-up op 30 dagen, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden van de indexprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Artivion Inc.

Medewerkers

Bright Research Partners

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ART2401.000-C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren