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评估Arcevo LSA的安全性和有效性的临床研究 (ARTIZEN)

2026年7月9日 更新者：Artivion Inc.

一项预期的多中心临床研究，旨在评估Arcevo LSA在主动脉弓动脉瘤和解剖的开放维修中的安全性和有效性

这项临床试验的目的是了解Arcevo LSA支架移植物是否可以安全有效地治疗患有急性或慢性主动脉夹层和/或动脉瘤的患者，涉及主动脉弓和阴主动脉降低胸腔主动脉，或者在不参与升高主动脉的情况下。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • 招聘中
        • University of Alabama
        • 首席研究员：
          • Kyle Eudailey, MD
        • 接触：
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California
        • 首席研究员：
          • Fernando Fleischman, MD
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University Of Colorado Hospital
        • 首席研究员：
          • T. Brett Reece, MD
        • 接触：
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • 招聘中
        • MedStar Washington Health
        • 首席研究员：
          • Christian Shults, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • 招聘中
        • University of Florida-Shands
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Jeng, MD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Bradley Leshnower, MD
        • 接触：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • 招聘中
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
        • 首席研究员：
          • Christopher Malaisrie, MD
        • 接触：
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • 招聘中
        • Johns Hopkins Hospital
        • 首席研究员：
          • Mehrdad Ghoreishi, MD
        • 接触：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 首席研究员：
          • Shinichi Fukuhara, MD
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • 招聘中
        • Northwell Health
        • 首席研究员：
          • Derek Brinster, MD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • 首席研究员：
          • Hiroo Takayama, MD, PhD
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Cornell Medical College (Presbyterian Weill)
        • 首席研究员：
          • Christopher Lau, MD
        • 接触：
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • 招聘中
        • Montefiore Medical Center
        • 首席研究员：
          • Joseph DeRose, MD
        • 接触：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 招聘中
        • Cleveland Clinic Foundation
        • 接触：
          • Laurie Moennich, PhD
          • 电话号码：216-444-2106
          • 邮箱：moennil@ccf.org
        • 首席研究员：
          • Patrick Vargo, MD, FACS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • Jefferson Health
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cecillia Chin, MD
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • 招聘中
        • Allegheny General Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Halbreiner, MD
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • 招聘中
        • University of Texas - Austin
        • 首席研究员：
          • George Arnaoutakis, MD
        • 接触：
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • University of Texas, McGovern Medical Center
        • 首席研究员：
          • Anthony Estrera, MD
        • 接触：
      • Plano、Texas、美国、75093
        • 招聘中
        • Baylor Scott & White
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bill Brinkman, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • 招聘中
        • University of Washington / Harborview Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chris Burke, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • 招聘中
        • Medical College of Wisconsin
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jorge Mascaro, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

一般纳入标准

  1. 手术时≥18岁或≤80岁（男性或女性）

  2. 患者根据知情同意的90天内完成的基于计算机断层扫描（CTA）的开放手术指示之一：

    • 急性，亚急性或慢性剖析涉及主动脉弓和降胸主动脉，没有或不参与上升主动脉
    • 动脉瘤涉及主动脉弓和下降胸主动脉，有或不参与上升主动脉
  3. 在任何学习程序之前

  4. 患者手术发生在知情同意后的90天内

    解剖学标准

  5. 预期的Arcevo™LSA吻合位点处的主动脉直径≥21mm
  6. 对于具有远端密封的动脉瘤（即单级程序），预期远端密封区的主动脉直径在20-36 mm之间
  7. 为了解剖远端密封，预期远端密封区的主动脉直径在22-40毫米之间
  8. LSA分支不需要进一步置入LSA（Arcevo™LSA之外）
  9. 预期的LSA密封区的直径在8.5毫米至14.0毫米之间，长度至少为10毫米
  10. 在预期的LSA密封区中没有解剖，动脉瘤或狭窄
  11. 预期的LSA分支位置不会中断到任何分支血管（例如，左椎动脉）
  12. 患者没有极端弓形或LSA角度的计算机断层扫描（CT），无法安全通过Arcevo™LSA和输送系统的安全通道
  13. LSA在15°至90°之间起飞角
  14. 对于需要计划延伸的患者，Tevar设备的远端密封区≥2cm，而没有严重角度的主动脉
  15. 对于需要计划扩展的患者，患者具有合适的iliac动脉解剖结构，可安全地通过Tevar递送系统

一般排除标准

  1. 患者怀孕或计划在研究过程中怀孕；育儿潜力的个人必须同意在研究期间使用可接受的避孕方法
  2. 患者有另一种医疗状况（除了拱门疾病），研究人员认为，患者的预期寿命<2年
  3. 患者在降主动脉中具有现有的主动脉支架移植设备，该设备与Arcevo™LSA相互作用
  4. 患者有医疗，社会或心理问题，研究人员认为，这可能会阻碍患者返回随访的能力
  5. 患者不愿意或无法遵守后续时间表
  6. 由于行政或司法命令，患者被制度化
  7. 患者不愿接受输血或血液产物

  8. 患者目前正在参加另一项介入临床研究，其中包括另一种研究产品（例如，设备，药物或生物学）

    医学排除标准

  9. 患者不适合涉及循环逮捕的开放手术修复
  10. 患者处于需要心肺复苏（CPR）或大量肌力支持之前的极端血流动力学妥协中
  11. 患者有活动的全身感染
  12. 患者患有心内膜炎或主动脉的主动感染
  13. 病人有自由破裂的主动脉
  14. 患者有出血障碍的病史（例如，血友病）
  15. 患者患有当前末期肾脏疾病（例如，GFR <30 mL/min）
  16. 患者对Arcevo™LSA组件和TEVAR设备组件有已知过敏（如果需要）（奈蒂醇，聚酯，铂 - 乙烯或聚乙烯）
  17. 患者对碘的对比度不可控制或其他无法在随访期间获得CT血管造影
  18. 患者患有急性冠状动脉疏松率
  19. 患者有症状性内脏疏松率

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Arcevo LSA

主要研究组将由主动脉瘤或慢性主动脉夹层的患者组成（n = 117）。

二级研究组将包括急性或亚急性主动脉夹层的患者（n = 15）。
设备：Arcevo™LSA混合支架移植系统
Arcevo LSA混合支架移植系统是一种可植入的主动脉支架移植物，其LSA分支已预加载到递送系统上并在开放手术过程中植入，或更具体地是总拱形替换程序。 该设备旨在与近端手术移植物一起使用（未提供）。 如果需要额外的覆盖范围，则可以使用指定的胸腔内主动脉修复（TEVAR）设备。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不受≥1个主要不良事件的患者的综合率
大体时间：LSA支架支架移植物植入物的索引后1年

该复合材料中包含的主要不利事件是：

  • 全因死亡率
  • 新的永久性禁用中风
  • 新的永久截瘫和/或瘫痪
  • 经过治疗部分中意外的主动脉重复
  • LSA阻塞
LSA支架支架移植物植入物的索引后1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
全因，心血管相关，主动脉相关，程序有关，与设备有关
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
≥1例额外主动脉手术的患者率
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
所有计划外的主动脉术（血管内，经皮和开放），经过治疗部分中意外的主动脉重新操作，意外的与设备相关的重新操作，Arcevo LSA Explant
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
与设备相关事件≥1的患者率
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
设备迁移，远端支架引起的新入口（D-sine），主体的支架通畅失败，LSA的支架通气失败，支架移流完整性问题会损害流动问题（即支架断裂，狭窄，kink或扭曲）
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
发生重大不良事件的患者率
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
新的永久性瘫痪，新的永久性瘫痪，新的临时瘫痪，新的残疾中风，新的非疾病中风，新的短暂性缺血性攻击，主动脉粥样硬化，肠缺血，高敏性，高敏性，高敏性，心肌感染，需要临时肾脏疾病，需要临时肾脏疾病，肾上腺疾病，新的肾脏疾病，肾上腺疾病，肾上腺疾病，肾上腺疾病，肾上腺疾病，肾上腺疾病，肾上腺疾病，肾上腺疾病，持续性肾脏疾病，持续性肾脏疾病，持续性肾脏，持续性，复发性喉或胎儿神经损伤，呼吸衰竭（需要重新插管或呼吸机依赖性> 48小时），严重的心力衰竭需要机械循环支持，血栓栓塞不良事件
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
射线照相事件的患者率（由核心实验室确定）
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访

Arcevo™LSA和手术移植物（即IA型内肢或远端吻合新条目[DANE]），IC ENDOLEAK型（即在LSA支架组件的末端），LSA塞子，New LSA Disection，New LSA disection，Maximimal Total Atrort Atrort Atrort Atrort Atrort iort iort iort iort depter> 1 cm，术后CTA，最大总主动脉直径生长> 1 cm，在Arcevo™LSA远端的1 cm处比较，每年比较。

仅解剖：

True lumen (TL) reduction compared to baseline > 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), False lumen (FL) growth compared to baseline > 5.0 mm at maximal total aortic diameter (Zones 2-4), FL thrombosis in the treated segment (LSA, Zones 2-4), FL thrombosis in the untreated segment (Zone 5).
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
需要经历设备扩展故障的胸腔扩展程序的患者速率
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
设备扩展完整性的任何故障（例如，织物或电线破裂中的磨损或撕裂）导致密封和血液泄漏或设备的移动
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
需要进行胸腔扩展程序的患者速率和IIIA型的证据
大体时间：30天，6、12、24、36、48和60个月的索引程序的随访
IIIA型内左
30天，6、12、24、36、48和60个月的索引程序的随访
要求胸腔扩展手术的患者率失败了
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
设备扩展重叠的通畅性失败
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访
需要胸腔扩展手术的患者率≥1主要主要不良事件
大体时间：延期后30天
全因死亡率，新的永久性残疾中风，新的永久性截瘫和/或瘫痪，经过处理的段中意外的主动脉重复，LSA闭塞
延期后30天
需要与延伸有关的≥1个次级程序的胸腔扩展程序的患者速率
大体时间：延期后30天
与扩展有关的二级程序
延期后30天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功的患者率
大体时间：从手术室出口

该设备在预期的植入站点以及设备输送系统的检索中成功交付和准确放置

程序结束时，设备（包括LSA）的通畅性，

无需意外或紧急手术即可纠正设备故障或与设备有关的并发症
从手术室出口
具有程序成功的患者率
大体时间：在医院出院或30天时，事件发生时以较长者为准

缺乏以下方面的技术成功：

死亡，

主要的不良缺血事件，包括以下内容：

新的禁用中风，新的截瘫，新的瘫痪，新的与设备相关的缺血（即，在索引程序时不明显），与远端程序相关的血栓栓塞不良事件。

一般程序相关并发症：

需要透析，肠或肢体缺血需要手术或干预，与设备相关的其他计划外科手术或介入程序，因为索引程序的完成
在医院出院或30天时，事件发生时以较长者为准
治疗成功的患者率
大体时间：索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访

缺乏以下方面的技术成功：

主动脉相关的死亡率。

主要的不良缺血事件，包括以下内容：

New disabling stroke, New permanent paraplegia, New permanent paraparesis, Increase in total aortic diameter > 1.0 cm between scheduled post-operative imaging (performed per schedule of activities) in the treated region of the aorta (Zones 2-4), Aortic rupture, Fistula formation (i.e., aortobronchial or aortoenteric), Device-related occlusion of the aortic拱门（区域2-4），设备完整性的丧失（例如，支架骨折可能影响固定或密封，移植织物孔或撕裂，塌陷），新型IC内左。
索引程序的30天，6、12、24、36、48和60个月的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Artivion Inc.

合作者

Bright Research Partners

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月4日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2032年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月24日

首次发布 (实际的)

2025年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月9日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ART2401.000-C

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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