- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07134699
- オリジナルトライアル
高齢者の認知機能に対する慢性非特異的な低腰痛の影響:縦断的研究
慢性非特異的な低腰痛(CNSLBP)は、高齢者の間で一般的な状態であり、実行機能障害のリスクの増加に関連しています。 研究によると、慢性疼痛を経験している高齢者は、健康な人と比較して認知パフォーマンスが悪化する可能性が高いことが示されています。 痛みと執行機能の間には双方向の関係がありますが、特に一部の執行機能では認知パフォーマンスがあります(例: 抑制、スイッチング、作業記憶)は、高齢者の痛みを管理するために重要です。 さらに、執行機能障害は、特に日常生活における楽器活動を行う際に、人口の機能状態の低下に関連しています。 したがって、実行機能を維持することは、CNSLBPの高齢者にとって極めて重要な考慮事項として浮上します。
研究は、脳の変化を慢性疼痛および認知機能と結びつける予備的な証拠を提供します。 たとえば、マルチサイトの慢性疼痛は、海馬萎縮のような構造的変化を通じて認知機能低下のリスクを高める可能性があります。 それに加えて、慢性疼痛の機能的脳の変化は、いくつかの重要なデフォルトモードネットワーク領域の非アクティブ化を減少させ、個人に認知障害の素因となる可能性があります。 前述の脳の変化にもかかわらず、高齢者のCNSLBPによって引き起こされる構造的および機能的脳の変化が認知機能低下に関連している可能性があるという仮説を支持する直接的な証拠はありません。 構造的な変化があるかどうかは不明のままです(例 海馬、小脳灰白質、右前頭領域の白質体積の減少)および/または機能的変化(例: デフォルトモードネットワーク領域の非アクティブ化、前帯状皮質の活性化の増加)CNSLBPによる原因は、認知機能低下に関連しています。 ニューロイメージング手法では、CNSLBPと実行機能の欠陥をつなぐ脳メカニズムを説明できます。
CNSLBPを持つ高齢者の実行機能低下の根底にある脳メカニズムの理解を深めるために、この研究は、CNSLBPと年齢が一致した健康なコントロールを持つ高齢者の間で、痛みの強さ、執行機能、脳構造、および脳の機能的変化を直接比較します。 CNSLBP関連の脳の変化と高齢者の実行機能との関係を定量化するための縦方向のアプローチが確立され、CNSLBPを使用した高齢者の実行機能の低下を改善または防止するための新しい治療戦略の開発に関する洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Frank F Huang, MD
- 電話番号:852-5303-7752
- メール:fan2023.huang@connect.polyu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Chun Liang HSU, PhD
- メール:chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港、999077
- 募集
- Department of Rehabilitation Sciences
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コンタクト:
- Chun Liang Hsu, PhD
- 電話番号:852-2766-6755
- メール:chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
慢性的な非特異的な低腰痛(CNSLBP)の参加者は次のとおりです。
- 少なくとも3か月間続いたCNSLBPは、通常、脚の痛みの有無にかかわらず12番目のrib骨の間の領域の間の領域で発生し、既知の病理的原因なしに発生します。
- 過去7日間の11ポイント数値評価尺度(NRS)で10点以上の平均痛み強度は、0が「痛みなし」を意味し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します。そして
- 週に3日以上発生する痛み。 さらに、健康なコントロールは、過去36か月間にCNSLBPを持つべきではありません。
説明
包含基準:
- 60〜85歳の慢性非特異的な低腰痛(CNSLBP)の有無にかかわらず高齢者
- 正常な認知機能(香港モントリオール認知評価≥26)13
- 右利き
- 広東語を話す
- 少なくとも6年間の正式な教育を受け、中国語の読み書きの方法を知っている
- インフォームドコンセントフォームに署名することに同意します
- いくつかの研究測定が電子的に収集されるため、電子メールまたはテキストメッセージで通信できるようになります。
除外基準:
- 他の人からの援助なしで歩行することができない(杖または歩行者は許可されます)
- LBPの特定の原因がある(例:脊髄狭窄、腰椎椎間板ヘルニア、脊椎拡張、最近の椎骨骨折、脊髄感染)
- 他の身体部分に他の同時筋骨格条件を持つ(例:線維筋痛症、または首または膝の痛み)
- 腰椎または下肢手術の自己申告による歴史
- 神経障害または精神障害の自己報告歴(例:脳卒中、脳手術、頭部外傷、統合失調症、多重人格障害、解離性同一性障害、脳卒中)または自己報告がんの歴史
- 自己報告された特定の炎症性障害:関節リウマチ、リウマチ、強皮症、ループス、または多筋炎
- 過去1年間で20ポンド以上の原因不明で意図しない減量
- Cauda Equina症候群
- 修正されていない視覚不足
- 薬物またはアルコール中毒
- 実験の24時間前にアルコール、オピオイド、ベンゾジアゼピンの薬を服用する
- 閉所恐怖症
- 香港ポリテクニック大学の行動およびシステムの神経科学における大学安全施設のMRI安全スクリーニング形式に基づく磁気共鳴画像法(MRI)検査を受けるための禁忌(MRI)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康グループ
健康な対照者は、過去 36 か月以内に CNSLBP を有してはなりません。
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観察研究のために、参加者は研究の一環として介入を割り当てられません。
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慢性非特異的な低腰痛グループ
慢性非特異的な低腰痛(CNSLBP)の参加者は、(1)少なくとも3か月間続いたCNSLBPを持っている必要があります。通常、12番目のrib骨の間の領域の間の領域で脚の痛みが伴う場合と既知の病原性の原因がない場合があります。 (2)過去7日間の11点数値評価尺度(NRS)で10点以上の平均痛み強度は、0が「痛みなし」を意味し、10は「想像できる最悪の痛み」を意味します。 (3)週に3日以上発生する痛み。
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観察研究のために、参加者は研究の一環として介入を割り当てられません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強度評価
時間枠:ベースラインと6か月
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11ポイントの数値評価スケールは0〜10の範囲で、スコアが高いほど痛みの強度が高いことを示します。
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ベースラインと6か月
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脳イメージング
時間枠:ベースライン、6ヶ月
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次のMRIシーケンスを実行します:T1強調、T2強調、DTI(拡散テンソルイメージング)、安静状態のfMRI、およびタスク関連fMRI。
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ベースライン、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病、不安、ストレステスト
時間枠:ベースラインと6か月
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短いうつ病の不安ストレススケールの中国語版は、0〜13の範囲で、各ドメインのスコアが高い(うつ病、不安、ストレス)は、それぞれの問題を示しています。
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ベースラインと6か月
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障害評価
時間枠:ベースラインと6か月
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Roland-Morris障害アンケートの香港中国語版には24の項目があります。
スコアは0〜24の範囲で、スコアが高いほど障害が悪化します。
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ベースラインと6か月
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磁気共鳴画像スキャン内の認知柔軟性テスト
時間枠:ベースラインと6か月
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より奇妙なシフトタスクでは、参加者が異なるメンタルセットまたは異なるカテゴリ間の変化など、異なるメンタルセットまたはルールを切り替える必要があります。
応答精度が向上すると、認知柔軟性が向上します
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ベースラインと6か月
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忍耐と抽象的な推論テスト外の磁気共鳴画像スキャン
時間枠:ベースラインと6か月
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修正されたウィスコンシンカードソートテスト、カードのより正確なマッチングは、より良い忍耐と抽象的な推論を示しています。
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ベースラインと6か月
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磁気共鳴画像スキャン外の作業記憶テスト
時間枠:ベースラインと6か月
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口頭数字前後のテスト、より正確な数字のリコールは、より良い作業メモリと実行機能を示しています
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ベースラインと6か月
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磁気共鳴画像スキャン外の認知柔軟性テスト
時間枠:ベースラインと6か月
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トレイル作成テスト、視覚的な注意とタスクの切り替えの神経心理学的テスト、短期間でトレイルを正しく完了すると、認知柔軟性が向上します。
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ベースラインと6か月
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磁気共鳴画像スキャン外の阻害試験
時間枠:ベースラインと6か月
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GO/NOGOタスク、応答の精度を高めると、抑制のより良い制御が示されます。
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ベースラインと6か月
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痛みの壊滅的な評価
時間枠:ベースラインと6か月
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痛みの壊滅的なスコアの中国語版。
スコアは0〜13の範囲で、スコアが高いほど、痛みのよりcat栄養化思考が多いことを示しています。
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ベースラインと6か月
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虚弱なステータス評価
時間枠:ベースラインと6か月
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疲労、抵抗、歩行、病気、および喪失、5つのアイテムの特性のうち3つの存在は虚弱の存在を示し、スコアは0から5の範囲でした。スコアが低いことは虚弱なことを意味します。
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ベースラインと6か月
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睡眠品質評価
時間枠:ベースラインと6か月
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ピッツバーグ睡眠品質指数。
睡眠の質、睡眠の遅延、睡眠期間、習慣睡眠効率、睡眠障害、睡眠療法の使用、昼間の機能障害を測定する7つのドメインがあります。
スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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ベースラインと6か月
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認知機能スクリーニング
時間枠:ベースラインと6か月
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香港モントリオール認知評価。
これは、香港の中国の高齢者向けに特に適応した認知スクリーニングツールです。
軽度の認知障害と認知症を検出するように設計されています。
スコア<26は、参加者が軽度の認知障害を持っていることを示唆しています。
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ベースラインと6か月
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バランス、下肢強度、機能能力評価
時間枠:ベースラインと6か月
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短い物理パフォーマンスバッテリー(SPPB)。
バランステスト、歩行速度テスト、椅子スタンドテストの3つのコンポーネントで構成されています。
SPPBスコアの範囲は0〜12です。SPPBスコアが10〜12の個人は、自宅やコミュニティで運動することができますが、より深刻なモビリティ制限(スコア<10)がある人(スコア<10)は、運動のさらなる評価と監督が必要です。
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ベースラインと6か月
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モビリティとバランス評価
時間枠:ベースラインと6か月
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タイミングアップアンドゴー(タグ)テスト。
それは、個人が椅子から立ち上がって、3メートル歩き、振り返り、戻って、再び座っているのにかかった時間を測定します。
TUGテストは、転倒や移動障害のリスクがある個人を特定するのに役立ちます。
完了時間が短くなると、バランスと機能的なモビリティが向上します。
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ベースラインと6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Chun Liang HSU, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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