- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07134699
- Original retssag
Virkningerne af kronisk ikke-specifikke lændesmerter på kognitive funktioner hos ældre voksne: En langsgående undersøgelse
Kronisk ikke-specifikke lændesmerter (CNSLBP) er en almindelig tilstand blandt ældre voksne og har været forbundet med en øget risiko for nedsat for udøvende funktion. Forskning viser, at ældre voksne, der oplever kroniske smerter, er mere tilbøjelige til at vise værre kognitive præstationer sammenlignet med raske individer. Mens der er et tovejsforhold mellem smerte og udøvende funktioner, er kognitiv ydelse især for nogle udøvende funktioner (f.eks. Inhibering, skift, arbejdshukommelse) er afgørende for håndtering af smerter hos ældre voksne. Endvidere er udøvende dysfunktioner forbundet med tilbagegang i funktionel status blandt befolkningen, især i udførelse af instrumentelle aktiviteter i dagligdagen. Derfor fremkommer vedligeholdelse af udøvende funktion som en central overvejelse for ældre voksne med CNSLBP.
Undersøgelser giver foreløbige beviser, der forbinder hjerneændringer med kroniske smerter og kognitive funktioner. F.eks. Kan multisite kroniske smerter øge risikoen for kognitiv nedgang gennem strukturelle ændringer som hippocampal atrofi. Desuden kan funktionelle hjerneændringer i kroniske smerter reducere deaktivering adskillige nøglefunktionstilstandsnetværksregioner, hvilket disponerer for kognitive svækkelser. På trods af de førnævnte hjerneændringer understøtter ingen direkte bevis hypotesen om, at strukturelle og funktionelle hjerneændringer forårsaget af CNSLBP hos ældre voksne kan være forbundet med kognitiv tilbagegang. Det forbliver uklart, om strukturelle ændringer (f.eks. Nedsat hippocampal, cerebellar grå stof, hvidt stofvolumen i den højre frontale region) og/eller funktionelle ændringer (f.eks. Deaktivering af standardtilstandsnetværksregioner, øget aktivering i den forreste cingulat cortex) årsag ved CNSLBP er forbundet med kognitiv tilbagegang. Med neuroimaging -teknikker kan hjernemekanismer, der forbinder CNSLBP og udøvende funktionsunderskud, forklares.
For at uddybe forståelsen af hjernemekanismerne, der ligger til grund for udøvende funktionsnedgang hos ældre voksne med CNSLBP, vil denne undersøgelse direkte sammenligne smerteintensitet, udøvende funktioner, hjernestruktur og funktionelle ændringer i hjernen mellem ældre voksne med CNSLBP og aldersmatchede sunde kontroller. Der etableres en langsgående tilgang for at kvantificere forholdet mellem CNSLBP-relaterede hjerneændringer og udøvende funktioner hos ældre voksne, hvilket giver indsigt i udviklingen af nye behandlingsstrategier for at forbedre eller forhindre fald i udøvende funktion hos ældre voksne med CNSLBP.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Frank F Huang, MD
- Telefonnummer: 852-5303-7752
- E-mail: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chun Liang HSU, PhD
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Chun Liang Hsu, PhD
- Telefonnummer: 852-2766-6755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere med kronisk ikke-specifikke lændesmerter (CNSLBP) skal have:
- CNSLBP, der har varet i mindst 3 måneder, forekommer typisk i området mellem det 12. ribben til iliac -toppen med og uden bensmerter og uden en kendt pathoanatomisk årsag;
- En gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 5 ud af 10 på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i de sidste 7 dage, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værste smerter, man kan forestille sig"; og
- Smerter forekommer mere end 3 dage om ugen. Derudover bør sunde kontroller ikke have CNSLBP i de sidste 36 måneder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ældre voksne med og uden kronisk ikke-specifikke lændesmerter (CNSLBP) i alderen 60 og 85 år
- Har normal kognitiv funktion (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26) 13
- Højrehåndet
- Kantonesisk taler
- At have mindst 6 års formel uddannelse og vide, hvordan man læser og skriver kinesisk
- Accepterer at underskrive en informeret samtykkeformular
- At være i stand til at kommunikere via e -mail eller sms, fordi flere undersøgelsesforanstaltninger indsamles elektronisk.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at ambulere uden hjælp fra en anden person (sukkerrør eller vandrere vil være tilladt)
- At have specifikke årsager til LBP (f.eks. Spinalstenose, lændehvirvelseskiskniation, spondylolistese, nylig rygsøjlefraktur, rygmarvsinfektion)
- At have andre samtidige muskuloskeletale forhold ved andre kropsdele (f.eks. Fibromyalgi eller nakke- eller knæsmerter)
- Selvrapporteret historie med lændehave eller kirurgi i nedre ekstremitet
- Selvrapporteret historie om neurologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Slag, hjernekirurgi, hovedtraume; skizofreni, multiple personlighedsforstyrrelse, dissociativ identitetsforstyrrelse, slagtilfælde) eller selvrapporteret kræfthistorie
- Selvrapporteret specifik inflammatorisk lidelse: reumatoid arthritis, reumatica, scleroderma, lupus eller polymyositis
- Uforklarlig, utilsigtet vægttab på 20 kg eller mere i det forløbne år
- Cauda equina syndrom
- Ukorrigeret visuelt underskud
- Stof- eller alkoholafhængighed
- At tage alkohol, opioider eller benzodiazepiner medicin 24 timer før eksperimentet
- Claustrophobia
- Kontraindikationer for at gennemgå den magnetiske resonansafbildning (MRI) -undersøgelse baseret på MR -sikkerhedscreeningsform for universitetsforskningsfacilitet i adfærds- og systems neurovidenskab ved Hong Kong Polytechnic University
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund gruppe
Sunde kontroller bør ikke have CNSLBP inden for de sidste 36 måneder.
|
For observationsundersøgelser tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af undersøgelsen.
|
|
Kronisk ikke-specifik lændesmertergruppe
Deltagere med kronisk ikke-specifikke lændesmerter (CNSLBP) skal have: (1) CNSLBP, der har varet i mindst 3 måneder, forekommer typisk i området mellem den 12. ribben til iliac-kråden måske eller måske ikke ledsaget af bensmerter og uden en kendt patoanatomisk årsag; (2) en gennemsnitlig smerteintensitet på ≥ 5 ud af 10 på en 11-punkts numerisk bedømmelsesskala (NRS) i de sidste 7 dage, hvor 0 betyder "ingen smerte" og 10 betyder "værste smerter, man kan forestille sig"; og (3) smerter, der forekommer mere end 3 dage om ugen.
|
For observationsundersøgelser tildeles deltagerne ikke en intervention som en del af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
11-punkts numerisk vurderingsskala, der varierede fra 0 til 10, højere score indikerer højere smerteintensitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hjerneafbildning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Udfør følgende MR-sekvenser: T1-vægtet, T2-vægtet, DTI (diffusionstensorafbildning), hviletilstand fMRI og opgavelateret fMRI.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression, angst og stresstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den kinesiske version af den korte depression angstspændingsskalaer, scoringer varierede fra 0 til 13, højere score for hvert domæne (depression, angst og stress) indikerer mere respektive problemer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Evaluering af handicap
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den kinesiske version af Hong Kong af Roland-Morris Disability-spørgeskemaet har 24 varer.
Resultater varierede fra 0 til 24, højere score indikerer dårligere handicap.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitetstest inde i magnetisk resonansafbildningsscanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den mere underlige skiftende opgave kræver det, at deltagerne skifter mellem forskellige mentale sæt eller regler, såsom at identificere ulige tal eller skifte mellem forskellige kategorier.
Bedre responsnøjagtighed indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Udholdenhed og abstrakt ræsonnementstest uden for magnetisk resonansafbildning Scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den modificerede Wisconsin -kortsorteringstest, mere korrekt matchning af kort indikerer bedre udholdenhed og abstrakt ræsonnement.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Arbejdshukommelsestest uden for magnetisk resonansafbildning Scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
De verbale cifre fremad og bagudtest, mere korrekt tilbagekaldelse af cifre indikerer bedre arbejdshukommelse og udøvende funktion
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitetstest uden for magnetisk resonansafbildningsscanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Trail Making Tests, en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskiftning, at afslutte stien korrekt inden for en kortere periode betyder bedre kognitiv fleksibilitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Inhiberingstest uden for magnetisk resonansafbildning Scanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
GO/NOGO -opgave, mere responsnøjagtighed indikerer bedre kontrol af hæmning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Smertekatastrofiserende vurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den kinesiske version af smertekatastrofiserende score.
Resultaterne varierede fra 0 til 13, højere score indikerer mere smerte katatrofiserende tanke.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
FRAILTY STATUS ASSAMENT
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Træthed, resistens, ambulation, sygdom og tab, tilstedeværelsen af 3 af 5 vareregenskaber indikerer tilstedeværelsen af skrøbelighed, scoringer varierede fra 0 til 5. lavere score betyder mere skrøbelighed.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Søvnkvalitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index.
Det har 7 domæner til at måle søvnkvalitet, søvn latenstid, søvnvarighed, habital søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion på dagen.
Resultater varierede fra 0 til 21, højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv screening af funktion
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hong Kong Montreal kognitiv vurdering.
Det er et kognitivt screeningsværktøj, der specifikt er tilpasset kinesiske ældre voksne i Hong Kong.
Det er designet til at påvise mild kognitiv svækkelse og demens.
En score <26 antyder, at deltageren har mild kognitiv svækkelse.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Balance, styrke i nedre ekstremitet og funktionel kapacitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB).
Det består af tre komponenter: balancetest, ganghastighedstest og stolstandstest.
SPPB -scoringerne spænder fra 0 til 12. Personer med SPPB -scoringer mellem 10 og 12 kan udøve derhjemme og i samfundet, mens de med mere alvorlige mobilitetsbegrænsninger (scoringer <10) kræver yderligere vurdering og tilsyn for træning.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Mobilitet og balancevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tidsbestemt op og gå (slæbebåd) test.
Det måler den tid, det tager for en person at stige fra en stol, gå 3 meter, vende rundt, gå tilbage og sætte sig ned igen.
Tug -testen hjælper med at identificere individer, der risikerer fald og nedsat mobilitet.
En kortere færdiggørelsestid indikerer en bedre balance og funktionel mobilitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20241003001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ældre voksne
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael