- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07134699
- Original rettssak
Effektene av kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter på kognitive funksjoner hos eldre voksne: en langsgående studie
Kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter (CNSLBP) er en vanlig tilstand blant eldre voksne og har vært assosiert med økt risiko for nedskrivning av utøvende funksjoner. Forskning viser at eldre voksne som opplever kroniske smerter er mer sannsynlig å vise dårligere kognitiv ytelse sammenlignet med friske individer. Selv om det er et toveis sammenheng mellom smerte og utøvende funksjoner, er kognitiv ytelse spesielt for noen utøvende funksjoner (f.eks. Inhibering, bytte, arbeidsminne) er avgjørende for å håndtere smerter hos eldre voksne. Videre er utøvende dysfunksjoner assosiert med nedgang i funksjonell status blant befolkningen, spesielt i utførelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Derfor fremstår å opprettholde utøvende funksjon som en sentral vurdering for eldre voksne med CNSLBP.
Studier gir foreløpige bevis som forbinder hjerneforandringer med kroniske smerter og kognitive funksjoner. For eksempel kan multisite kroniske smerter øke risikoen for kognitiv nedgang gjennom strukturelle forandringer som hippocampal atrofi. Dessuten kan funksjonelle hjerneforandringer i kroniske smerter redusere deaktivering av flere viktige nettverksregioner for standardmodus, og disponerer individer for kognitive svikt. Til tross for de nevnte hjerneendringene, støtter ingen direkte bevis hypotesen om at strukturelle og funksjonelle hjerneforandringer forårsaket av CNSLBP hos eldre voksne kan være assosiert med kognitiv tilbakegang. Det er fortsatt uklart at hvorvidt strukturelle endringer (f.eks. Redusert hippocampal, cerebellar gråstoff, hvitt materiale volum i høyre frontal region) og/eller funksjonelle endringer (f.eks. Deaktivering av standardmodus nettverksregioner, økt aktivering i den fremre cingulate cortex) årsak ved CNSLBP er assosiert med kognitiv tilbakegang. Med neuroimaging -teknikker kan hjernemekanismer som forbinder CNSLBP og utøvende funksjonsunderskudd forklares.
For å utdype forståelsen av hjernemekanismene som ligger til grunn for utøvende funksjonsnedgang hos eldre voksne med CNSLBP, vil denne studien direkte sammenligne smerteintensitet, utøvende funksjoner, hjernestruktur og funksjonelle endringer av hjernen mellom eldre voksne med CNSLBP og aldersmatchede sunne kontroller. Det er etablert en langsgående tilnærming for å kvantifisere forholdet mellom CNSLBP-relaterte hjerneforandringer og utøvende funksjoner hos eldre voksne, og gir innsikt i utviklingen av nye behandlingsstrategier for å forbedre eller forhindre nedgang i utøvende funksjon hos eldre voksne med CNSLBP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Frank F Huang, MD
- Telefonnummer: 852-5303-7752
- E-post: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chun Liang HSU, PhD
- E-post: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Ta kontakt med:
- Chun Liang Hsu, PhD
- Telefonnummer: 852-2766-6755
- E-post: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Deltakere med kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter (CNSLBP) bør ha:
- CNSLBP som har vart i minst 3 måneder, forekommer typisk i området mellom den 12. ribbeina til iliac crest med og uten smerter i ben og uten en kjent patoanatomisk årsak;
- En gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i løpet av de siste 7 dagene, der 0 betyr "ingen smerter" og 10 betyr "verste smerter tenkelig"; og
- Smerter som oppstår mer enn 3 dager per uke. I tillegg skal sunne kontroller ikke ha CNSLBP de siste 36 månedene.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Eldre voksne med og uten kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (CNSLBP) mellom 60 og 85 år
- Å ha normal kognitiv funksjon (Hong Kong Montreal kognitiv vurdering ≥ 26) 13
- Høyrehendt
- Kantonesisk snakker
- Å ha minst 6 års formell utdanning og vite hvordan du skal lese og skrive kinesisk
- Enig i å signere et informert samtykkeskjema
- Å kunne kommunisere via e -post eller tekstmelding fordi flere studietiltak vil bli samlet inn elektronisk.
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til å ambulere uten hjelp fra en annen person (stokk eller turgåere vil være tillatt)
- Å ha spesifikke årsaker til LBP (f.eks. Spinal stenose, lumbale plate herniasjon, spondylolistese, nyere ryggbrudd, ryggsinfeksjon)
- Å ha andre samtidige muskel- og skjeletttilstander ved andre kroppsdeler (f.eks. Fibromyalgi, eller nakke- eller knesmerter)
- Selvrapportert historie med korsrygg eller nedre ekstremitetskirurgi
- Selvrapportert historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser (f.eks. Hjerneslag, hjernekirurgi, hodetraume; schizofreni, multippel personlighetsforstyrrelse, dissosiativ identitetsforstyrrelse, hjerneslag) eller selvrapportert krefthistorie
- Selvrapportert spesifikk inflammatorisk lidelse: revmatoid artritt, Rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
- Uforklarlig, utilsiktet vekttap på 20 kg eller mer det siste året
- Cauda Equina syndrom
- Ukorrigert visuelt underskudd
- Narkotika- eller alkoholavhengighet
- Tar alkohol, opioider eller benzodiazepiner medisiner 24 timer før eksperimentet
- Klaustrofobi
- Kontraindikasjoner for å gjennomgå magnetisk resonansavbildning (MRI) -undersøkelse basert på MR -sikkerhetsscreeningsform for universitetsforskningsanlegg i atferds- og system nevrovitenskap ved Hong Kong Polytechnic University
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk gruppe
Friske kontroller skal ikke ha CNSLBP de siste 36 månedene.
|
For observasjonsstudier tildeles ikke deltakerne et inngrep som en del av studien.
|
|
Kronisk ikke-spesifikk korsryggsmerter Group
Deltakere med kroniske ikke-spesifikke korsryggsmerter (CNSLBP) skal ha: (1) CNSLBP som har vart i minst 3 måneder, forekommer typisk i området mellom den 12. ribben til den iliac crest kan eller kanskje ikke ledsaget av smerter i ben og uten en kjent patoanatomisk årsak; (2) en gjennomsnittlig smerteintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) de siste 7 dagene, der 0 betyr "ingen smerter" og 10 betyr "verste smerter tenkelig"; og (3) smerter som oppstår mer enn 3 dager per uke.
|
For observasjonsstudier tildeles ikke deltakerne et inngrep som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
11-punkts numerisk vurderingsskala, varierte fra 0 til 10, høyere score indikerer høyere smerteintensitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Hjerneavbildning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Utfør følgende MR-sekvenser: T1-vektet, T2-vektet, DTI (Diffusion Tensor Imaging), hviletilstand FMRI og oppgavelaterte fMRI.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon, angst og stresstest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av den korte depresjonsangstskalaene, score varierte fra 0 til 13, høyere score for hvert domene (depresjon, angst og stress) indikerer mer respektive problemer.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Funksjonshemmingsevaluering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av Hong Kong av Roland-Morris Disability-spørreskjemaet har 24 elementer.
Poengene varierte fra 0 til 24, høyere score indikerer dårligere funksjonshemming.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitetstest inne i magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den mer rare skiftingsoppgaven, det krever at deltakerne veksler mellom forskjellige mentale sett eller regler, for eksempel å identifisere oddetall eller skifte mellom forskjellige kategorier.
Bedre responsnøyaktighet indikerer bedre kognitiv fleksibilitet
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Utholdenhet og abstrakt resonnementstest utenfor magnetisk resonansbilde skanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den modifiserte Wisconsin -kortsorteringstesten, mer korrekt samsvar av kort indikerer bedre utholdenhet og abstrakt resonnement.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Arbeidsminnetest utenfor magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
De verbale sifrene fremover og bakover, mer korrekt tilbakekalling av sifre indikerer bedre arbeidsminne og utøvende funksjon
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv fleksibilitetstest utenfor magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Stien som lager tester, en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte, og fullfører løypa riktig i løpet av en kortere periode betyr bedre kognitiv fleksibilitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Inhiberingstest utenfor magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
GO/NOGO -oppgave, mer responsnøyaktighet indikerer bedre kontroll av hemming.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Smerter katastrofiserende vurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Den kinesiske versjonen av Pain Catastrophizing Score.
Resultatene varierte fra 0 til 13, høyere score indikerer mer smertekatatrofiserende tanke.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Skrøpelighetsstatusvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tretthet, motstand, ambulering, sykdom og tap, tilstedeværelsen av 3 av 5 elementegenskaper indikerer tilstedeværelsen av skrøpelighet, score varierte fra 0 til 5. Lavere score betyr mer skrøpelighet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Vurdering av søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den har 7 domener for å måle søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, habital søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Poengene varierte fra 0 til 21, høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Kognitiv funksjonsscreening
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Hong Kong Montreal kognitiv vurdering.
Det er et kognitivt screeningverktøy som er spesielt tilpasset kinesiske eldre voksne i Hong Kong.
Den er designet for å oppdage mild kognitiv svikt og demens.
En score <26 antyder at deltakeren har mild kognitiv svikt.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Balanse, styrke i nedre ekstremitet og funksjonell kapasitetsvurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
Den består av tre komponenter: balansetest, ganghastighetstest og stolstativtest.
SPPB -score varierer fra 0 til 12. Personer med SPPB -score mellom 10 og 12 kan trene hjemme og i samfunnet, mens de med mer alvorlige mobilitetsbegrensninger (score <10) krever ytterligere vurdering og tilsyn for trening.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Mobilitet og balansevurdering
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tidsbestemt og gå (TUG) -test.
Den måler tiden det tar for en person å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake og sette deg ned igjen.
TUG -testen er med på å identifisere individer med risiko for fall og svekkelser av mobilitet.
En kortere fullføringstid indikerer en bedre balanse og funksjonell mobilitet.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20241003001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .