- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07134699
- Juicio original
Los impactos del dolor lumbar no específico crónico en las funciones cognitivas de los adultos mayores: un estudio longitudinal
El dolor lumbar no específico crónico (CNSLBP) es una condición común entre los adultos mayores y se ha asociado con un mayor riesgo de deterioro de la función ejecutiva. La investigación muestra que los adultos mayores que experimentan dolor crónico tienen más probabilidades de mostrar un peor rendimiento cognitivo en comparación con las personas sanas. Si bien existe una relación bidireccional entre el dolor y las funciones ejecutivas, el rendimiento cognitivo especialmente para algunas funciones ejecutivas (p. Ej. La inhibición, el cambio, la memoria de trabajo) es crucial para controlar el dolor en adultos mayores. Además, las disfunciones ejecutivas están asociadas con una disminución en el estado funcional entre la población, particularmente en la realización de actividades instrumentales en la vida diaria. Por lo tanto, mantener la función ejecutiva surge como una consideración fundamental para los adultos mayores con CNSLBP.
Los estudios proporcionan evidencia preliminar que conecta los cambios cerebrales con el dolor crónico y las funciones cognitivas. Por ejemplo, el dolor crónico multisitio puede aumentar el riesgo de deterioro cognitivo a través de cambios estructurales como la atrofia del hipocampo. Además, los cambios funcionales del cerebro en el dolor crónico pueden reducir la desactivación de varias regiones de red de modo predeterminado clave, predisponer a los individuos a las deficiencias cognitivas. A pesar de los cambios cerebrales antes mencionados, ninguna evidencia directa respalda la hipótesis de que los cambios cerebrales estructurales y funcionales causados por CNSLBP en adultos mayores pueden estar asociados con el deterioro cognitivo. No está claro si los cambios estructurales (p. Ej. hipocampo reducido, materia gris cerebelosa, volumen de la materia blanca en la región frontal derecha) y/o cambios funcionales (p. Ej. Desactivación de regiones de red de modo predeterminado, activación aumentada en la corteza cingulada anterior) causa por CNSLBP se asocian con una disminución cognitiva. Con las técnicas de neuroimagen, se pueden explicar los mecanismos cerebrales que conectan CNSLBP y los déficits de la función ejecutiva.
Para profundizar la comprensión de los mecanismos cerebrales que subyacen a la función ejecutiva en los adultos mayores con CNSLBP, este estudio comparará directamente la intensidad del dolor, las funciones ejecutivas, la estructura cerebral y los cambios funcionales del cerebro entre los adultos mayores con CNSLBP y los controles sanos de la edad. Se establece un enfoque longitudinal para cuantificar la relación entre los cambios cerebrales relacionados con CNSLBP y las funciones ejecutivas en adultos mayores, proporcionando información sobre el desarrollo de nuevas estrategias de tratamiento para mejorar o evitar que la función ejecutiva disminuya en adultos mayores con CNSLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Frank F Huang, MD
- Número de teléfono: 852-5303-7752
- Correo electrónico: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Liang HSU, PhD
- Correo electrónico: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Sciences
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Contacto:
- Chun Liang Hsu, PhD
- Número de teléfono: 852-2766-6755
- Correo electrónico: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los participantes con dolor lumbar no específico crónico (CNSLBP) deben tener:
- CNSLBP que ha durado al menos 3 meses, generalmente ocurre en el área entre la 12ª costilla hasta la cresta ilíaca con y sin dolor en las piernas y sin una causa patheanatómica conocida;
- una intensidad promedio del dolor de ≥ 5 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) en los últimos 7 días, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"; y
- El dolor ocurre más de 3 días por semana. Además, los controles saludables no deberían tener CNSLBP en los últimos 36 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores con y sin dolor lumbar no específico crónico (CNSLBP) de entre 60 y 85 años
- Tener función cognitiva normal (evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal ≥ 26) 13
- Diestro
- Hablando cantonés
- Tener al menos 6 años de educación formal y saber leer y escribir chinos
- Aceptar firmar un formulario de consentimiento informado
- Ser capaz de comunicarse por correo electrónico o mensaje de texto porque varias medidas de estudio se recopilarán electrónicamente.
Criterios de exclusión:
- La incapacidad para ambularse sin ayuda de otra persona (se permitirá cine o caminantes)
- Tener causas específicas de LBP (por ejemplo, estenosis espinal, herniación de disco lumbar, espondilolistesis, fractura vertebral reciente, infección espinal)
- Tener otras condiciones musculoesqueléticas concurrentes en otras partes del cuerpo (por ejemplo, fibromialgia, o dolor en cuello o rodilla)
- Historia autoinformada de cirugía lumbar o de las extremidades inferiores
- Historia autoinformada de trastornos neurológicos o psiquiátricos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, cirugía cerebral, trauma en la cabeza; esquizofrenia, trastorno de personalidad múltiple, trastorno de identidad disociativo, accidente cerebrovascular) o antecedentes de cáncer autoinformado
- Trastorno inflamatorio específico autoinformado: artritis reumatoide, rheumatica, esclerodermia, lupus o polimiositis
- Pérdida de peso inexplicable e involuntaria de 20 libras o más en el último año
- Síndrome de Cauda Equina
- Déficit visual no corregido
- Adicción a las drogas o el alcohol
- Tomar medicamentos para alcohol, opioides o benzodiacepinas 24 horas antes del experimento
- Claustrofobia
- Contraindicaciones para someterse al examen de resonancia magnética (resonancia magnética) basada en la forma de detección de seguridad de resonancia magnética del centro de investigación universitaria en la neurociencia conductual y de sistemas en la Universidad Politécnica de Hong Kong
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo saludable
Los controles sanos no deberían tener CNSLBP en los últimos 36 meses.
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Para los estudios de observación, a los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
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Grupo crónico de dolor lumbar no específico
Los participantes con dolor lumbar no específico crónico (CNSLBP) deberían tener: (1) CNSLBP que ha durado al menos 3 meses, generalmente ocurre en el área entre la 12ª costilla y la cresta ilíaca puede o no acompañarse de dolor en las piernas y sin una causa patheanatómica conocida; (2) una intensidad de dolor promedio de ≥ 5 de 10 en una escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS) en los últimos 7 días, donde 0 significa "sin dolor" y 10 significa "el peor dolor imaginable"; y (3) dolor que ocurre más de 3 días por semana.
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Para los estudios de observación, a los participantes no se les asigna una intervención como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Escala de calificación numérica de 11 puntos, que oscila entre 0 y 10, las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Línea de base y 6 meses
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Imagen cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Realice las siguientes secuencias de resonancia magnética: T1, ponderada en T2, DTI (imagen de tensor de difusión), fMRI de estado de reposo y fMRI relacionados con la tarea.
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión, ansiedad y prueba de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La versión china de las escalas de estrés de ansiedad de depresión corta, puntajes de 0 a 13, las puntuaciones más altas para cada dominio (depresión, ansiedad y estrés) indican problemas más respectivos.
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Línea de base y 6 meses
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Evaluación de discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La versión china de Hong Kong del cuestionario de discapacidad de Roland-Morris tiene 24 elementos.
Los puntajes variaron de 0 a 24, las puntuaciones más altas indican una peor discapacidad.
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Línea de base y 6 meses
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Prueba de flexibilidad cognitiva dentro de la exploración de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La tarea de cambio más extraña, requiere que los participantes cambien entre diferentes conjuntos o reglas mentales, como identificar números impares o cambiar entre diferentes categorías.
Una mejor precisión de respuesta indica una mejor flexibilidad cognitiva
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Línea de base y 6 meses
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PERSEVERACIÓN Y PRUEBA DE RAPAYO ARGRADO DEL ESCANCIÓN DE IMÁGENES MAGNÉTICA
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La prueba de clasificación de tarjetas de Wisconsin modificada, la coincidencia más correcta de las tarjetas indica una mejor perseveración y razonamiento abstracto.
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Línea de base y 6 meses
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Prueba de memoria de trabajo fuera del escaneo de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La prueba de avance y atraso verbal, el retiro más correcto de los dígitos indica una mejor memoria de trabajo y función ejecutiva
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Línea de base y 6 meses
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Prueba de flexibilidad cognitiva fuera del escaneo de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La realización de pruebas, una prueba neuropsicológica de atención visual y cambio de tareas, completar el sendero correctamente dentro de un período de tiempo más corto significa una mejor flexibilidad cognitiva.
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Línea de base y 6 meses
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Prueba de inhibición fuera de escaneo de imágenes de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Tarea Go/Nogo, más precisión de respuesta indica un mejor control de la inhibición.
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Línea de base y 6 meses
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Evaluación de catástrofiz del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La versión china de la partitura catastrófica del dolor.
Los puntajes variaron de 0 a 13, los puntajes más altos indican más pensamiento catatrófico del dolor.
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Línea de base y 6 meses
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Evaluación de estado de fragilidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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La fatiga, la resistencia, la deambulación, la enfermedad y la pérdida, la presencia de 3 de 5 características del ítem indican la presencia de fragilidad, las puntuaciones variaron de 0 a 5. Las puntuaciones más bajas significan más fragilidad.
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Línea de base y 6 meses
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Evaluación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
Tiene 7 dominios para medir la calidad del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño habitación, las alteraciones del sueño, el uso de medicamentos para el sueño y la disfunción diurna.
Los puntajes variaron de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican una calidad de sueño más pobre.
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Línea de base y 6 meses
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Detección de funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Evaluación cognitiva de Hong Kong Montreal.
Es una herramienta de detección cognitiva adaptada específicamente para adultos mayores chinos en Hong Kong.
Está diseñado para detectar deterioro cognitivo leve y demencia.
Un puntaje <26 sugiere que el participante tiene un deterioro cognitivo leve.
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Línea de base y 6 meses
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Equilibrio, resistencia a las extremidades inferiores y evaluación de la capacidad funcional
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB).
Consiste en tres componentes: prueba de equilibrio, prueba de velocidad de la marcha y prueba de stand de silla.
Los puntajes SPPB varían de 0 a 12. Las personas con puntajes SPPB entre 10 y 12 pueden hacer ejercicio en el hogar y en la comunidad, mientras que aquellas con limitaciones de movilidad más severas (puntajes <10) requieren una evaluación y supervisión adicionales para el ejercicio.
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Línea de base y 6 meses
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Evaluación de movilidad y equilibrio
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses
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Tiempo de tiempo y vaya (remolcador).
Mide el tiempo que le tomó a un individuo levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, caminar de regreso y sentarse nuevamente.
La prueba de TUG ayuda a identificar a las personas en riesgo de caídas y alteraciones de la movilidad.
Un tiempo de finalización más corto indica un mejor equilibrio y movilidad funcional.
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Línea de base y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSEARS20241003001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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