- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07134699
- Procès original
Les impacts des lombalgies chroniques non spécifiques sur les fonctions cognitives des personnes âgées: une étude longitudinale
Les lombalgies chroniques non spécifiques (CNSLBP) sont une condition courante chez les personnes âgées et ont été associées à un risque accru de déficience de la fonction exécutive. La recherche montre que les personnes âgées souffrant de douleur chronique sont plus susceptibles de montrer des performances cognitives moins importantes par rapport aux individus en bonne santé. Bien qu'il existe une relation bidirectionnelle entre la douleur et les fonctions exécutives, les performances cognitives en particulier pour certaines fonctions exécutives (par exemple. Inhibition, commutation, mémoire de travail) est cruciale pour gérer la douleur chez les personnes âgées. En outre, les dysfonctionnements exécutifs sont associés à une baisse du statut fonctionnel parmi la population, en particulier dans la réalisation d'activités instrumentales dans la vie quotidienne. Par conséquent, le maintien de la fonction exécutive apparaît comme une considération centrale pour les personnes âgées atteintes de CNSLBP.
Des études fournissent des preuves préliminaires qui relie les changements cérébraux à la douleur chronique et aux fonctions cognitives. Par exemple, la douleur chronique multisite peut augmenter le risque de déclin cognitif grâce à des changements structurels comme l'atrophie de l'hippocampe. En outre, les changements de cerveau fonctionnels dans la douleur chronique peuvent réduire la désactivation de plusieurs régions de réseau de mode par défaut clés, prédisposant les individus aux déficiences cognitives. Malgré les changements cérébraux susmentionnés, aucune preuve directe ne soutient l'hypothèse selon laquelle les changements de cerveau structurels et fonctionnels causés par le CNSLBP chez les personnes âgées peuvent être associés à un déclin cognitif. Il n'est pas clair que si les changements structurels (par ex. Réduction de l'hippocampe, de la matière grise cérébelleuse, volume de la matière blanche dans la région frontale droite) et / ou des changements fonctionnels (par exemple. La désactivation des régions du réseau en mode par défaut, l'activation accrue dans le cortex cingulaire antérieur), la cause par CNSLBP, est associée à un déclin cognitif. Avec les techniques de neuroimagerie, les mécanismes cérébraux reliant le CNSLBP et les déficits de la fonction exécutive peuvent être expliqués.
Pour approfondir la compréhension des mécanismes cérébraux qui sous-tendent la baisse de la fonction exécutive chez les personnes âgées atteintes de CNSLBP, cette étude comparera directement l'intensité de la douleur, les fonctions exécutives, la structure du cerveau et les changements fonctionnels du cerveau entre les personnes âgées atteintes de CNSLBP et les contrôles sains appariés par l'âge. Une approche longitudinale est établie pour quantifier la relation entre les changements cérébraux liés au CNSLBP et les fonctions exécutives chez les personnes âgées, fournissant un aperçu du développement de nouvelles stratégies de traitement pour améliorer ou empêcher la baisse des fonctions exécutives chez les personnes âgées atteintes de CNSLBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Frank F Huang, MD
- Numéro de téléphone: 852-5303-7752
- E-mail: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chun Liang HSU, PhD
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Department of Rehabilitation Sciences
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Contact:
- Chun Liang Hsu, PhD
- Numéro de téléphone: 852-2766-6755
- E-mail: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les participants présentant des douleurs lombaires chroniques non spécifiques (CNSLBP) devraient avoir:
- Le CNSLBP qui a duré au moins 3 mois, se produit généralement dans la zone entre la 12ème côte vers la crête iliaque avec et sans douleur des jambes et sans cause pathoanatomique connue;
- Une intensité de douleur moyenne de ≥ 5 sur 10 sur une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) au cours des 7 derniers jours, où 0 signifie "aucune douleur" et 10 signifie "pire douleur imaginable"; et
- Douleur survenant plus de 3 jours par semaine. De plus, les contrôles sains ne devraient pas avoir de CNSLBP au cours des 36 derniers mois.
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes âgées avec et sans lombalgie non spécifique chronique (CNSLBP) âgés de 60 à 85 ans
- Ayant une fonction cognitive normale (Évaluation cognitive de Hong Kong Montréal ≥ 26) 13
- Droitier
- Cantonais parlant
- Avoir au moins 6 ans d'éducation formelle et savoir lire et écrire le chinois
- Accepter de signer un formulaire de consentement éclairé
- Pouvoir communiquer par e-mail ou SMS car plusieurs mesures d'étude seront collectées électroniquement.
Critères d'exclusion:
- L'incapacité à ambulatrice sans l'aide d'une autre personne (les cannes ou les marcheurs seront autorisés)
- Ayant des causes spécifiques de LBP (par exemple, sténose vertébrale, hernie du disque lombaire, spondylolisthésis, fracture vertébrale récente, infection vertébrale)
- Avoir d'autres conditions musculo-squelettiques simultanées à d'autres parties du corps (par exemple, la fibromyalgie ou la douleur au cou ou au genou)
- Antécédents autodéclarés de chirurgie lombaire ou des membres inférieurs
- Antécédents autodéclarés de troubles neurologiques ou psychiatriques (par exemple, accident vasculaire cérébral, chirurgie cérébrale, traumatisme crânien; schizophrénie, trouble de la personnalité multiple, trouble dissociatif d'identité, AVC) ou antécédents de cancer autodéclaré
- Trouble inflammatoire spécifique autodéclaré: polyarthrite rhumatoïde, rhumatica, sclérodermie, lupus ou polymyosite
- Perte de poids inexpliquée et involontaire de 20 livres ou plus au cours de la dernière année
- Syndrome de Cauda Equina
- Déficit visuel non corrigé
- Toxicomanie ou alcool
- Prendre des médicaments d'alcool, d'opioïdes ou de benzodiazépines 24 heures avant l'expérience
- Claustrophobie
- Contre-indications pour subir l'examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM) basée sur la forme de dépistage de la sécurité de l'IRM de l'installation de recherche universitaire en neuroscience comportementale et systèmes à l'Université polytechnique de Hong Kong
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sain
Les contrôles sains ne devraient pas avoir eu de CNSLBP au cours des 36 derniers mois.
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Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer une intervention dans le cadre de l'étude.
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Groupe chronique de lombalgie non spécifique
Les participants présentant des douleurs lombaires chroniques non spécifiques (CNSLBP) devraient avoir: (1) le CNSLBP qui a duré au moins 3 mois, se produit généralement dans la zone entre la 12e côte jusqu'à la crête iliaque peut ou non accompagner des douleurs à la jambe et sans cause de pathoanatomique connue; (2) une intensité de douleur moyenne ≥ 5 sur 10 sur une échelle de notation numérique à 11 points (NRS) au cours des 7 derniers jours, où 0 signifie "aucune douleur" et 10 signifie "pire douleur imaginable"; et (3) la douleur survenant plus de 3 jours par semaine.
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Pour les études observationnelles, les participants ne se voient pas attribuer une intervention dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: Ligne de base et 6 mois
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L'échelle de notation numérique à 11 points, variait de 0 à 10, les scores plus élevés indiquent une intensité de douleur plus élevée.
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Ligne de base et 6 mois
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Imagerie cérébrale
Délai: Ligne de base, 6 mois
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Effectuez les séquences d'IRM suivantes: T1 pondérée en T1, pondérée en T2, DTI (imagerie du tenseur de diffusion), IRMf à l'état de repos et IRMf lié à la tâche.
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Ligne de base, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépression, anxiété et test de stress
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La version chinoise des échelles de stress d'anxiété de dépression courtes, des scores variait de 0 à 13, des scores plus élevés pour chaque domaine (dépression, anxiété et stress) indiquent des problèmes plus respectifs.
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Ligne de base et 6 mois
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Évaluation du handicap
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La version chinoise de Hong Kong du questionnaire Roland-Morris Disability a 24 articles.
Les scores variaient de 0 à 24, les scores plus élevés indiquent une invalidité plus faible.
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Ligne de base et 6 mois
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Test de flexibilité cognitive à l'intérieur de l'imagerie par résonance magnétique scanne
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Plus la tâche de changement de vitesse plus étrange oblige les participants à basculer entre différents ensembles mentaux ou règles, tels que l'identification des nombres impairs ou le déplacement entre différentes catégories.
Une meilleure précision de réponse indique une meilleure flexibilité cognitive
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Ligne de base et 6 mois
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Persévération et essai de raisonnement abstrait en dehors de l'imagerie par résonance magnétique scanne
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le test de tri des cartes du Wisconsin modifié, la correspondance plus correcte des cartes indiquent une meilleure persévérance et un raisonnement abstrait.
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Ligne de base et 6 mois
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Test de mémoire de travail en dehors de l'imagerie par résonance magnétique Scanning
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Le test des chiffres verbaux vers l'avant et l'arrière, le rappel plus correct des chiffres indique une meilleure mémoire de travail et une fonction exécutive
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Ligne de base et 6 mois
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Test de flexibilité cognitive en dehors de l'imagerie par résonance magnétique scanne
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Les tests de fabrication de sentiers, un test neuropsychologique de l'attention visuelle et de la commutation des tâches, complétant correctement le sentier dans un délai plus court signifie une meilleure flexibilité cognitive.
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Ligne de base et 6 mois
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Test d'inhibition en dehors de l'imagerie par résonance magnétique scanne
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Tâche GO / NOGO, plus de précision de réponse indique un meilleur contrôle de l'inhibition.
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Ligne de base et 6 mois
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Évaluation de la catastrophisation de la douleur
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La version chinoise de la score de catastrophisation de la douleur.
Les scores variaient de 0 à 13, les scores plus élevés indiquent plus de la pensée catatrophisante de la douleur.
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Ligne de base et 6 mois
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Évaluation du statut de fragilité
Délai: Ligne de base et 6 mois
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La fatigue, la résistance, la déambulation, la maladie et la perte, la présence de 3 caractéristiques des éléments indiquent la présence de fragilité, les scores variaient de 0 à 5. Les scores inférieurs signifient plus de fragilité.
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Ligne de base et 6 mois
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Évaluation de la qualité du sommeil
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh.
Il a 7 domaines pour mesurer la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil habital, les troubles du sommeil, l'utilisation des médicaments de sommeil et la dysfonction diurne.
Les scores variaient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquent une qualité de sommeil plus faible.
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Ligne de base et 6 mois
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Dépistage de la fonction cognitive
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Évaluation cognitive de Hong Kong Montréal.
Il s'agit d'un outil de dépistage cognitif spécifiquement adapté aux personnes âgées chinoises à Hong Kong.
Il est conçu pour détecter des troubles cognitifs et démences légères.
Un score <26 suggère que les participants ont une légère déficience cognitive.
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Ligne de base et 6 mois
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Équilibre, résistance aux membres inférieurs et évaluation de la capacité fonctionnelle
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Batterie de performances physiques courtes (SPPB).
Il se compose de trois composants: test d'équilibre, test de vitesse de démarche et test de support de chaise.
Les scores SPPB varient de 0 à 12. Les personnes ayant des scores SPPB entre 10 et 12 peuvent exercer à la maison et dans la communauté tandis que ceux qui ont des limitations de mobilité plus graves (scores <10) nécessitent une évaluation et une supervision supplémentaires pour l'exercice.
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Ligne de base et 6 mois
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Évaluation de la mobilité et de l'équilibre
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Test de chronométrage et de remorqueur.
Il mesure le temps pris pour qu'un individu se lève d'une chaise, marche 3 mètres, se retourne, recule et s'asseyait à nouveau.
Le test de remorqueur aide à identifier les individus à risque de chutes et de troubles de la mobilité.
Un temps d'achèvement plus court indique un meilleur équilibre et une meilleure mobilité fonctionnelle.
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Ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSEARS20241003001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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