- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07134699
- Ursprunglig rättegång
Effekterna av kronisk icke-specifik lågryggsmärta på kognitiva funktioner hos äldre vuxna: En longitudinell studie
Kronisk icke-specifik lågryggsmärta (CNSLBP) är ett vanligt tillstånd bland äldre vuxna och har förknippats med en ökad risk för försämring av verkställande funktion. Forskning visar att äldre vuxna som upplever kronisk smärta är mer benägna att visa sämre kognitiv prestanda jämfört med friska individer. Även om det finns ett dubbelriktat samband mellan smärta och verkställande funktioner, är kognitiv prestanda särskilt för vissa verkställande funktioner (t.ex. Hämning, växling, arbetsminne) är avgörande för att hantera smärta hos äldre vuxna. Dessutom är verkställande dysfunktioner förknippade med minskning av funktionell status bland befolkningen, särskilt när det gäller att utföra instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Därför uppstår upprätthållande av verkställande funktion som en viktig övervägande för äldre vuxna med CNSLBP.
Studier ger preliminära bevis som förbinder hjärnförändringar med kronisk smärta och kognitiva funktioner. Till exempel kan multisitkronisk smärta öka risken för kognitiv nedgång genom strukturella förändringar som hippocampal atrofi. Dessutom kan funktionella hjärnförändringar i kronisk smärta minska deaktiveringen flera viktiga nätverksregioner för standardläge, vilket predisponerar individer till kognitiva försämringar. Trots de ovannämnda hjärnförändringarna stöder inga direkta bevis hypotesen att strukturella och funktionella hjärnförändringar orsakade av CNSLBP hos äldre vuxna kan vara förknippade med kognitiv nedgång. Det är fortfarande oklart att om strukturella förändringar (t.ex. Minskad hippocampal, cerebellär grå substans, vitmaterialvolym i det högra frontala regionen) och/eller funktionella förändringar (t.ex. Deaktivering av nätverksregioner för standardläge, ökad aktivering i den främre cingulära cortex) Orsak av CNSLBP är associerade med kognitiv nedgång. Med neuroimaging -tekniker kan hjärnmekanismer som förbinder CNSLBP och verkställande funktionsunderskott förklaras.
För att fördjupa förståelsen för hjärnmekanismerna som ligger till grund för verkställande funktionsnedgång hos äldre vuxna med CNSLBP kommer denna studie direkt att jämföra smärtintensitet, verkställande funktioner, hjärnstruktur och funktionella förändringar av hjärnan mellan äldre vuxna med CNSLBP och åldersmatchade friska kontroller. En longitudinell tillvägagångssätt upprättas för att kvantifiera förhållandet mellan CNSLBP-relaterade hjärnförändringar och verkställande funktioner hos äldre vuxna, vilket ger insikt i utvecklingen av nya behandlingsstrategier för att förbättra eller förhindra att verkställande funktioner minskar hos äldre vuxna med CNSLBP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank F Huang, MD
- Telefonnummer: 852-5303-7752
- E-post: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chun Liang HSU, PhD
- E-post: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Chun Liang Hsu, PhD
- Telefonnummer: 852-2766-6755
- E-post: chun-liang.hsu@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med kronisk icke-specifik lågryggsmärta (CNSLBP) bör ha:
- CNSLBP som har varat i minst 3 månader, förekommer vanligtvis i området mellan den 12: e revbenet till iliac -vapen med och utan bensmärta och utan en känd patoanatomisk orsak;
- En genomsnittlig smärtintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) under de senaste sju dagarna, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta som kan tänkas"; och
- Smärta som uppstår mer än 3 dagar per vecka. Dessutom bör friska kontroller inte ha CNSLBP under de senaste 36 månaderna.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Äldre vuxna med och utan kronisk icke-specifik lågryggsmärta (CNSLBP) mellan 60 och 85 år
- Med normal kognitiv funktion (Hong Kong Montreal kognitiv bedömning ≥ 26) 13
- Högerhänt
- Kantonesisk talande
- Att ha minst 6 års formell utbildning och vet hur man läser och skriver kinesiska
- Samtycker till att underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Att kunna kommunicera via e -post eller textmeddelande eftersom flera studiemått kommer att samlas in elektroniskt.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ambulera utan hjälp från en annan person (käppar eller vandrare kommer att tillåtas)
- Med specifika orsaker till LBP (t.ex. ryggradsstenos, ländryggen skivbråck, spondylolistes, nyligen ryggradsfraktur, rygginfektion)
- Att ha andra samtidiga muskuloskeletala förhållanden vid andra kroppsdelar (t.ex. fibromyalgi eller nack- eller knäsmärta)
- Självrapporterad historia av kirurgi i kirurgi eller nedre extremiteter
- Självrapporterad historia av neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. stroke, hjärnkirurgi, huvudtrauma; schizofreni, multipel personlighetsstörning, dissociativ identitetsstörning, stroke) eller självrapporterad cancerhistoria
- Självrapporterad specifik inflammatorisk störning: reumatoid artrit, reumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
- Oförklarlig, oavsiktlig viktminskning på 20 kg eller mer under det senaste året
- Cauda Equina Syndrome
- Okorrigerat visuellt underskott
- Drog- eller alkoholberoende
- Ta alkohol, opioider eller bensodiazepiner läkemedel 24 timmar före experimentet
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer för att genomgå Magnetic Resonance Imaging (MRI) -undersökning baserad på MRI -säkerhetsvisningsformen för universitetsforskningsanläggning i beteende- och system neurovetenskap vid Hong Kong Polytechnic University
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Frisk grupp
Friska kontroller bör inte ha CNSLBP under de senaste 36 månaderna.
|
För observationsstudier tilldelas inte deltagarna en intervention som en del av studien.
|
|
Kronisk icke-specifik lågryggsmärtig grupp
Deltagare med kronisk icke-specifik lågryggsmärta (CNSLBP) bör ha: (1) CNSLBP som har varat i minst 3 månader, förekommer vanligtvis i området mellan den 12: e ribben till iliac crest kan eller kanske inte åtföljs av bensmärta och utan en känd patoanatomisk sak; (2) En genomsnittlig smärtintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) under de senaste sju dagarna, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta som kan tänkas"; och (3) smärta som uppstår mer än 3 dagar per vecka.
|
För observationsstudier tilldelas inte deltagarna en intervention som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av smärtintensitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
11-punkts numerisk betygsskala, varierad från 0 till 10, högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Hjärnavbildning
Tidsram: Baslinjen, 6 månader
|
Utför följande MR-sekvenser: T1-viktade, T2-viktade, DTI (diffusionstensoravbildning), vilande tillstånd fMRI och uppgiftsrelaterad fMRI.
|
Baslinjen, 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, ångest och stresstest
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Den kinesiska versionen av den korta depression ångest stressskalor, poäng varierade från 0 till 13, högre poäng för varje domän (depression, ångest och stress) indikerar mer respektive problem.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Utvärdering av funktionshinder
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Den kinesiska versionen av Hong Kong av frågeformuläret Roland-Morris har 24 artiklar.
Poäng varierade från 0 till 24, högre poäng indikerar sämre funktionshinder.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Kognitivt flexibilitetstest inuti magnetisk resonansavbildningsscanning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Den mer udda skiftuppgiften kräver att deltagarna växlar mellan olika mentala uppsättningar eller regler, till exempel att identifiera udda siffror eller växla mellan olika kategorier.
Bättre svarsnoggrannhet indikerar bättre kognitiv flexibilitet
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Uthållighet och abstrakt resonemangstest utanför magnetisk resonansavbildningsscanning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Det modifierade Wisconsin -kortsorteringstestet, mer korrekt matchning av kort indikerar bättre uthållighet och abstrakt resonemang.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Arbetsminnetest utanför magnetisk resonansavbildningsscanning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Verbala siffror framåt och bakåt test, mer korrekt återkallelse av siffror indikerar bättre arbetsminne och verkställande funktion
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Kognitivt flexibilitetstest utanför magnetisk resonansavbildningsscanning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Spårstestningarna, ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsväxling, genom att slutföra spåret korrekt inom en kortare tidsperiod innebär bättre kognitiv flexibilitet.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Hämningstest utanför magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
GO/NOGO -uppgift, mer svarsnoggrannhet indikerar bättre kontroll av hämning.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Smärtkatastrofiserande bedömning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Den kinesiska versionen av smärtkatastrofiserande poäng.
Poängen varierade från 0 till 13, högre poäng indikerar mer smärtatrofiserande tanke.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Bedömning av svaghetsstatus
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Trötthet, motstånd, ambulation, sjukdom och förlust, närvaron av 3 av 5 objektegenskaper indikerar närvaron av svaghet, poäng varierade från 0 till 5. Lägre poäng innebär mer svaghet.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index.
Den har 7 domäner för att mäta sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, habital sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicinering och dysfunktion på dagen.
Poäng varierade från 0 till 21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Kognitiv funktionsscreening
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Hong Kong Montreal kognitiv bedömning.
Det är ett kognitivt screeningverktyg specifikt anpassat för kinesiska äldre vuxna i Hong Kong.
Det är utformat för att upptäcka mild kognitiv nedsättning och demens.
En poäng <26 antyder att deltagaren har mild kognitiv försämring.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Balans, styrka av lägre extremiteter och bedömning av funktionell kapacitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Short Physical Performance Battery (SPPB).
Det består av tre komponenter: balanstest, gånghastighetstest och stolstest.
SPPB -poängen sträcker sig från 0 till 12. Individer med SPPB -poäng mellan 10 och 12 kan träna hemma och i samhället medan de med mer allvarliga rörlighetsbegränsningar (poäng <10) kräver ytterligare bedömning och övervakning för träning.
|
Baslinjen och 6 månader
|
|
Rörlighet och balansbedömning
Tidsram: Baslinjen och 6 månader
|
Tidsinställd och gå (tug) test.
Det mäter den tid det tar för en individ att stiga upp från en stol, gå 3 meter, vända, gå tillbaka och sitta ner igen.
Tugtestet hjälper till att identifiera individer med risk för fall och funktionsnedsättningar.
En kortare avslutningstid indikerar en bättre balans och funktionell rörlighet.
|
Baslinjen och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Chun Liang HSU, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20241003001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .