소세포 폐암 이리노테칸 및 CDC2- 유사 키나제 억제 시험 (매끄러운 시험)
2025년 12월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine
소규모 세포 폐암 (SCLC)은 초기 백금 기반 화학 요법에 크게 반응하지만, 재발은 거의 보편적입니다. 면역 체크 포인트 억제제 인 Atezolizumab을 최전선 화학 요법에 첨가하면 최근 광범위한 단계 SCLC (ES-SCLC)에서 전체 생존 (OS)이 개선 된 것으로 나타났습니다. 후속 요법은 재발 성 질환 환자에서 적당한 효능과 관련이 있으며, 전체 생존 중앙값은 여전히 12 ~ 13 개월입니다.
Cirtuvivint는 Cdc2- 유사 키나제 (CLK) 및 이중 특이 적 티로신 조절 키나제 (Dyrks)의 소분자 억제제이며; CLK 및 오크를 억제하는 것은 전임상 모델에서 종양 성장 억제를 유발하고 암 세포를 세포 독성 화학 요법에 민감하게 만들었다.
이 연구는 재발 된 SCLC 환자에서 화학 요법에 cirtuvivint를 첨가하는 것이 잘 견딜 수 있고 반응 속도 및 무 진행 생존 (PFS)을 향상시킬 것이라는 가설을 테스트하고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ramaswamy Govindan, M.D.
- 전화번호: 314-362-5737
- 이메일: rgovindan@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Feng Gao, Ph.D.
-
연락하다:
- Ramaswamy Govindan, M.D.
- 전화번호: 314-362-5737
- 이메일: rgovindan@wustl.edu
-
수석 연구원:
- Ramaswamy Govindan, M.D.
-
부수사관:
- Danielle Turlington, PharmD
-
부수사관:
- Susrutha Puthanmadhom Narayanan, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 조직 학적 또는 세포 학적으로 적어도 한 줄의 이전 전신 요법에서 진행된 소규모 세포 폐암을 확인했습니다.
- Recist 1.1 기준 당 측정 가능한 질병의 존재
- 18 세 이상.
- ECOG 성능 상태 ≤ 2
아래 정의 된 적절한 골수 및 장기 기능 :
- 절대 호중구 수 ≥ 1.0 k/cumm
- 혈소판 ≥ 100 k/cumm
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x iuln
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2.5 X IULN (간 전이 환자의 경우 ≤ 5 x IULN)
- Cockcroft-Gault에 의해 계산 된 크레아티닌 클리어런스> 35 ml/min
- 발달중인 인간 태아에 대한 Cirtuvivint의 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 잠재력을 가진 여성과 남성은 연구 진입 전에, 연구 참여 기간, 연구 참여 완료 후 31 주 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다. 여성이 임신을 하거나이 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 의심되는 경우, 남자가 아이를 아버지를 의심해야한다면, 치료 의사에게 즉시 알리야합니다.
- IRB 승인 서면 정보 동의 문서를 이해하고 의지하는 능력. 법적으로 승인 된 대표는 학습 참가자를 대신하여 서명하고 사전 동의를 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 치료 또는 자연사가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이있는 이전 또는 동시 악성 악성 종양. 해당 정의를 충족시키지 못하는 이전 또는 동시 악성 종양 환자 (PI와의 논의 후)는이 시험에 적합합니다.
- 이리노테칸에 대한 이전의 편협. 치료 관련 부작용에 대해 치료가 중단되지 않았기 때문에 이전 이리노테칸으로의 치료는 허용됩니다.
- 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
- 치료되지 않은 증상 뇌 전이 또는 임상 적으로 명백한 CNS 출혈이있는 환자. CNS 지향 요법 후 치료 후 뇌 영상이 진행되는 경우 치료 된 뇌 전이가있는 환자가 허용됩니다. 무증상, 파마 테이트 뇌 전이가있는 환자는 5mm <5 mm가 허용됩니다.
- Cirtuvivint, Irinotecan 또는 연구에 사용 된 다른 작용제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성물의 화합물에 기인 한 알레르기 반응의 병력.
- 의학적 요법이 필요한 동시 설사 질환 (예 : 염증성 장 질환).
- 사이클 1 일 1 일 전 28 일 이내에 주요 수술을받습니다 1
- 활성 바이러스, 알코올성 또는 기타 간염을 포함한 임상 적으로 유의 한 간 질환, 아동-푸그 B 또는 더 나쁜 수준의 간경변, 간경변 (어느 정도), 간경증이 발생하는 간경변 (어느 정도), 응고 기증으로부터 발생하는 간경증으로부터 발생하는 임상 적으로 의미있는 연장 (어느 정도), 이뇨제 또는 기생충으로부터의 간호로 정의되고, 신생적으로 간질이있는 것으로 정의됩니다.
- 피로, 림프구 감소증, 호르몬 대체, 탈모증 또는 dysgeususia로 관리되는 내분비 AE를 제외하고 이전 치료로부터 2 학년 이상의 독성.
- 임신 및/또는 모유 수유. 가임 잠재력을 가진 여성은 C1D1 전 7 일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야합니다.
- 6 개월 동안 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 있지 않은 경우 HIV에 감염된 경우. 효과적인 항 레트로 바이러스 요법을 받고 있고 최소 6 개월 동안 감지 할 수없는 바이러스 부하를 가진 HIV 환자는 자격이 있습니다. 알려진 감염 병력이없는 경우 HIV 검사가 필요하지 않습니다.
- 억제 요법에서 감지 할 수있는 만성 B 형 간염 바이러스 (HBV)의 증거. 억제 요법에서 감지 할 수없는 HBV 바이러스 부하를 갖는 만성 HBV 감염의 증거가있는 환자는 자격이있다. 알려진 감염 병력이없는 경우 HBV 검사가 필요하지 않습니다.
- 치료되지 않았거나 바이러스 부하가 감지 된 C 형 간염 바이러스 (HCV) 감염의 병력. 치료 및 치료 된 HCV 병력이있는 환자는 자격이 있습니다. 현재 치료 중이고 감지 할 수없는 HCV 바이러스 부하가있는 HCV 감염 환자는 자격이 있습니다. 알려진 감염 병력이없는 경우 HCV 검사가 필요하지 않습니다.
- 당뇨병 성 망막 병증, 황반 변성, 기타 망막 퇴행성 질환 또는 환자를 위험에 빠뜨릴 수있는 다른 망막 소견을 포함한 망막 이상.
- 현재 연구 약물의 최초 복용량 전 10 일 이내에 케토 코나 졸,이 트라코나졸, 에리스로 마이신 또는 리팜핀과 같은 CYP3A4를 강력하게 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 식품 또는 약물의 필요성을 사용하거나 예상하고 있습니다.
- Screening시 3 중 평가의 평균에 기초하여 Fridericia 's Formula (QTCF)> CTCAE V5.0 등급 1 (> 480 msec)을 사용한 수정 된 QT 간격 (QTC) 환자. 심실 속도의 리듬이있는 환자의 경우 QTCF를 계산하기 위해 QTC에 50msec 뺄셈을 적용해야합니다. 맥박 조정기 환자의 잠재적 예외는 PI와 논의되어야합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1 단계 : Irinotecan + cirtuvivint
출발 용량 수준에서, Cirtuvivint는 일정을 5 일/2 일 쉬는 일정에 경구로 투여합니다.
다른 모든 용량 수준 (에스컬레이션 및 탈회)에서 Cirtuvivint는 2 일/주 일정에 따라 경구 투여됩니다.
Irinotecan은 모든 복용량 수준에서 21 일주기의 1 일과 8 일에 제공됩니다.
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이리노테칸은 상업적으로 이용 가능합니다.
Cirtuvivint는 Biosplice에 의해 공급됩니다.
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실험적: 2 단계 : Irinotecan + cirtuvivint
Cirtuvivint는 1 단계에서 결정된 용량 및 일정에 따라 경구 투여됩니다. Irinotecan은 21 일 사이클의 1 일 및 8 일에 제공됩니다.
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이리노테칸은 상업적으로 이용 가능합니다.
Cirtuvivint는 Biosplice에 의해 공급됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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권장 상 II 용량 (RP2D) (단계 I 만 해당)
기간: 모든 1 상 환자의 사이클 1 (사이클은 21 일)을 완료함으로써
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-RP2D는 복용량 수준 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다. 이는 2 ~ 6 명의 환자의 2 명의 환자가 첫 번째주기 동안 용량 제한 독성을 경험합니다.
용량 제한 독성은 프로토콜에 정의되어 있습니다.
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모든 1 상 환자의 사이클 1 (사이클은 21 일)을 완료함으로써
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RECIST 기준에 따른 객관적 반응률(ORR)(2상 및 RP2D만 해당)
기간: 치료 완료 시까지(추정 4개월)
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치료 완료 시까지(추정 4개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Kaplan-Meier 무 진행 생존의 추정치 (PFS) (PFS (Phase II 및 RP2D 만)
기간: 후속 조치 완료 (10 개월로 추정 됨)
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후속 조치 완료 (10 개월로 추정 됨)
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캄란-마이어 전체 생존율(OS) 추정치 (2상 및 RP2D만 해당)
기간: 추적 관찰 완료 시까지 (예상 10개월)
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OS는 치료 시작부터 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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추적 관찰 완료 시까지 (예상 10개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ramaswamy Govindan, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202510135
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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