健康なボランティアにおける新規カンナビジオール（CBD）製剤の薬物動態研究

包含基準：

1. 健康な男性または女性のボランティア。
2. 18〜55歳の年齢範囲。
3. 少なくとも50kgの体重は、スクリーニング時に19〜30 kg/m2の間のボディマス指数（BMI）を持っています。
4. プロトコルが指定された高脂肪、高カロリーの食事を30分で消費するなど、すべての研究手順を遵守し、完了する意欲があります。
5. 健康で、病歴、12鉛のECGおよびバイタルサインの測定、およびスクリーニングとチェックイン時の臨床検査室の評価、および調査員または被指名者の評価とベースラインでの症状指向の身体検査での身体検査からの臨床的に有意な発見によって決定されるように。
6. セントジョンズワート、グレープフルーツ（ジュース）、アルコールまたはタバコおよびニコチン製品を投与前および治療期間中に消費することからの禁欲。
7. すべての投与日を含む、臨床内閉じ込め期間の期間中のカフェインからの禁欲。 カフェイン入りの飲み物と製品は現場では利用できません。
8. 研究中にプロトコル要件に慣れることができ、喜んでいます。
9. 参加者は、研究への参加のためにインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。

除外基準：

1. 最初の実験期間の1日前の90日以内の研究臨床試験への参加、または1日目までの最初の実験期間（いずれか長いいずれか）の1日前または研究中の5人の排除半減期。
2. 麻を含む大麻製品の使用は、スクリーニングの前の最後の28日間に、あらゆる形態（薬、油、食用、または飲み物を含む）で使用します。
3. CBDオイル、ゴマ油、麻またはその他のカンナビノイド製品に対する過敏症またはアレルギーの履歴、または標準化された食事/スナックに含まれる可能性のあるアイテムのいずれか。
4. スクリーニングの28日前および研究中（必要に応じて、パラセタモールまたは非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の用量が許可されています）を通して、通常の薬物療法を使用します。
5. 異常なスクリーニングサンプル：臨床的に重要な肝臓、腎または血液学の異常、総ビリルビン、ALTまたはAST>通常の上限（ULN）を含む。
6. HIV、B型肝炎ウイルス、またはC型肝炎ウイルスによる活性感染を示す陽性スクリーニング検査。 過去のHBV感染と完全な回復の証拠を持つ参加者は、肝機能検査が正常範囲内であり、活動的な感染の証拠がない場合、調査員の裁量で資格がある場合があります。
7. THCを含む陽性の尿薬物サンプル、スクリーニング時、および投与後のTHCを除くベースライン。
8. スクリーニング時および研究中の陽性アルコール呼吸器検査。
9. スクリーニング時のコロンビア自殺重大度評価アンケートへの回答によって評価された過去12か月間の自殺念慮または行動。
10. 主要な抑うつ障害、双極性障害、精神病、およびアルコールやタバコの使用障害を含む現在の物質使用障害を含む精神障害の既往。
11. 医師の意見に従って被験者を危険にさらす可能性のある自己報告、観察、または評価された病状。
12. 薬物の吸収、代謝、または排除を大幅に変えることができる併存疾患の重要な以前または現在の歴史。調査製品を服用する際のリスクを構成する。またはデータの解釈を妨げる。
13. スクリーニング時に座っている血圧を持つ参加者、5分間休んだ後、1​​40/90 mmHgを超えるか、90/50 mmHgを超えます。
14. スクリーニングの3か月前および研究中（月経は許容される）献血または損失（手術など）。
15. 男性の参加者は、研究を通して避妊法を使用する気がない。
16. 妊娠している女性の参加者（陽性B-HCG尿検査）、授乳または母乳育児。

17. 出産の可能性*の女性参加者は、スクリーニングまたは研究中に非常に効果的な避妊法**を使用する意思がありません。

    *初期を経験し、外科的に滅菌していない女性として定義されています（たとえば、子宮摘出術、両側卵管切除術）または閉経後。

    **避妊の非常に効果的な方法は、年間1％未満の故障率があり、エストロゲンとプロゲステロンのホルモン避妊、プロゲストゲンのみのホルモン避妊、子宮内デバイス（IUD）、子宮内ホルモン解放システム（IUS）、および副拡張パートナーが含まれます。

18. 研究中に入院を必要とする手術または治療を計画している参加者。
19. スポンサーの従業員または家族。
20. 参加者は、研究チームと確実にコミュニケーションをとることができません。
21. 参加者はカプセルを飲み込むことができません。
22. トライアルプロトコルおよび/またはウシ起源のゼラチンを含むソフトジェルカプセル、および/またはゴマオイルとエタノールを含むエピジョレックスを含むソフトジェルカプセルに必要な高脂肪食を指定したくない、または消費したくない被験者。
23. アルコール消費量が14U/週を除く被験者。