건강한 자원 봉사자에서 새로운 칸 나비 디올 (CBD) 제제의 약동학 적 연구

포함 기준 :

1. 건강한 남성 또는 여성 자원 봉사자.
2. 연령대는 18 세에서 55 세 사이입니다.
3. 체중이 50kg 이상이며 스크리닝시 체질량 지수 (BMI)는 19 내지 30 kg/m2 사이입니다.
4. 30 분 안에 고지 한 고지 방식 고 칼로리 식사를 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 완료하려는 의지.
5. 건강 상태에서, 병력, 12- 리드 ECG 및 활력 징후 측정, 선별 및 체크인시 임상 실험실 평가, 그리고 조사자 또는 피지명자가 평가 한 바와 같이, 기준선에서 스크리닝 및 증상 지향 신체 검사시 신체 검사에서 임상 적으로 유의 한 결과에 의해 결정되지 않았습니다.
6. 세인트 존스 웜, 자몽 (주스), 알코올 또는 담배 및 니코틴 제품을 섭취하기 전 및 치료 기간 동안 최소 72 시간 동안 소비하는 것.
7. 모든 투약 일을 포함하여 클리닉 내 감금 기간의 기간 동안 카페인의 금욕. 카페인 음료 및 제품은 현장에서 구할 수 없습니다.
8. 연구 중에 프로토콜 요구 사항을 유능하고 기꺼이 준수 할 수 있습니다.
9. 참가자는 연구 참여에 대한 기꺼이 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.

제외 기준 :

1. 첫 번째 실험 기간 1 일 전 90 일 전 90 일 이내에 연구 임상 시험에 참여하거나, 첫 실험 기간 1 일 (어느 쪽이든)까지 또는 연구 전반에 걸쳐 5 개의 제거 반감기.
2. 선별 전 지난 28 일 동안 어떤 형태 (약물, 오일, 식용 또는 음료 포함)로 대마를 포함한 대마초 제품의 사용.
3. CBD 오일, 참깨, 대마 또는 기타 칸 나비 노이드 제품 또는 표준화 된 식사/스낵에 포함될 수있는 품목에 대한 과민증 또는 알레르기의 역사.
4. 선별 전 28 일 동안 및 연구 전반에 정기적 인 약물을 사용하여 (필요한 용량의 파라세타몰 또는 비 스테로이드 성 항 염증 약물 (NSAID)이 허용됨).
5. 비정상 스크리닝 샘플 : 총 빌리루빈, ALT 또는 AST> 정상 (ULN)의 상한을 포함한 임상 적으로 유의 한 간, 신장 또는 혈액 학적 이상.
6. HIV, B 형 간염 바이러스 또는 C 형 간염 바이러스에 의한 능동 감염을 나타내는 긍정적 인 스크리닝 검사. 과거의 HBV 감염에 대한 증거와 완전한 회복의 증거를 가진 참가자는 간 기능 검사가 정상 한계 내에 있고 능동 감염의 증거가없는 경우 조사자의 재량에 따라 자격이있을 수 있습니다.
7. 선별시 THC를 포함한 양성 소변 약물 샘플 및 선량 후 THC를 제외한 기준선.
8. 선별 및 연구 전반에 걸쳐 양성 알코올 호흡기 검사.
9. 지난 12 개월 동안 선별시 컬럼비아 자살 심각도 등급 설문지에 대한 응답으로 평가 된 자살 사고 또는 행동.
10. 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신병 및 알코올 및 담배 사용 장애를 포함한 현재의 물질 사용 장애를 포함한 정신 장애의 병력.
11. 의사의 의견에 따라 대상을 위험에 빠뜨릴 수있는 자체보고, 관찰 또는 평가 의학적 상태.
12. 약물의 흡수, 신진 대사 또는 제거를 상당히 변경할 수있는 동반 질환의 중요한 이전 또는 현재의 역사; 조사 제품을 복용 할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 것.
13. 선별시 혈압이 좋은 참가자, 5 분 동안 휴식 후 140/90 mmHg보다 높거나 90/50 mmHg보다 낮습니다.
14. 선별 전 및 연구 전반에 3 개월 동안 200ml 이상의 헌혈 또는 손실 (예 : 수술)이 연구 전반에 걸쳐 (월경이 허용됩니다).
15. 남성 참가자는 연구 전반에 걸쳐 피임법을 기꺼이 사용하지 않습니다.
16. 임신 한 여성 참가자 (양성 B-HCG 소변 검사), 수유 또는 모유 수유.

17. 가임 잠재력에 대한 여성 참가자*는 심사 또는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임법 **를 기꺼이 사용하지 않습니다.

    *Menarche를 경험하고 외과 적으로 멸균되지 않은 여성 (예 : 자궁 절제술, 양측 소화 절제술) 또는 폐경 후 여성으로 정의됩니다.

    ** 매우 효과적인 피임 방법은 연간 실패율 <1%의 실패율을 가진 방법이며, 에스트로겐과 프로게스테론 호르몬 피임약, 프로게스토겐 전용 호르몬 피임, 자궁 내 장치 (IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템 (IUS) 및 vasectomised 파트너를 포함합니다.

18. 연구 중에 입원이 필요한 계획된 수술 또는 치료가 필요한 참가자.
19. 스폰서의 직원 또는 가족.
20. 참가자는 연구팀과 안정적으로 의사 소통 할 수 없습니다.
21. 참가자는 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
22. 대상은 시험 프로토콜 및/또는 소 기원의 젤라틴을 함유하는 소프트 겔 캡슐 및/또는 참깨 오일 및 에탄올을 함유하는 소프트 겔 캡슐에 필요한 고지대 식사를 지정할 수 없거나 소비 할 수 없거나 소비 할 수 없다.
23. 알코올 소비가있는 피험자> 14U/ 주.