Farmakokinetisk studie av en ny formulering av cannabidiol (CBD) hos friske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Sunne mannlige eller kvinnelige frivillige.
2. Aldersområdet mellom 18 og 55 år gammel.
3. Vekt minst 50 kg og ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 30 kg/m2 ved screening.
4. Vilje til å overholde og fullføre alle studieprosedyrer, inkludert å konsumere protokollen spesifisert høyt fettfattig, høyt kaloriinnhold på 30 minutter.
5. Ved god helse, som bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra medisinsk historie, 12-bly EKG og vitale tegnmålinger, og kliniske laboratorieevalueringer ved screening og innsjekking, og fra fysisk undersøkelse ved screening og symptomrettet fysisk undersøkelse ved baseline, som vurdert av etterforskeren eller den designede.
6. Avholdenhet fra å konsumere St. John's Wort, Grapefrukt (juice), alkohol eller tobakk og nikotinprodukter i minst 72 timer før dosering og gjennom behandlingsperioden.
7. Avholdenhet fra koffein i løpet av varigheten av den kliniske innesperringsperioden, inkludert alle doseringsdager. Koffeinholdige drikker og produkter vil ikke være tilgjengelige på stedet.
8. I stand til og villig til å oppfylle kravene til protokoll under studien.
9. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltakelse i en forskningsklinisk studie innen 90 dager før dag 1 av den første eksperimentelle perioden, eller 5 eliminering av halveringstid før dag 1 i den første eksperimentelle perioden (avhengig av hva som er lengre) til dag 1, eller gjennom hele studien.
2. Bruk av cannabisprodukter, inkludert hamp, i noen form (inkludert medisiner, oljer, spiselige eller drikke) i løpet av de siste 28 dagene før visning.
3. Historie med overfølsomhet eller allergi mot CBD -olje, sesamolje, hamp eller andre cannabinoidprodukter, eller noen av varene som kan inkluderes i standardiserte måltider/snacks.
4. Å bruke regelmessig medisiner i de 28 dagene før screening og gjennom hele studien (som nødvendige doser av paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAIDs) er tillatt).
5. Unormal screeningprøve: Klinisk signifikant lever-, nyre- eller hematologiske avvik, inkludert total bilirubin, ALT eller AST> den øvre grensen for normal (ULN).
6. Positiv screeningtest som indikerer aktiv infeksjon med HIV, hepatitt B -virus eller hepatitt C -virus. Deltakere med bevis på tidligere HBV -infeksjon og fullstendig utvinning kan være kvalifisert, etter etterforskerens skjønn, forutsatt at leverfunksjonstester er innenfor normale grenser, og det er ingen bevis for aktiv infeksjon.
7. Positiv urinmedisinprøve, inkludert THC, ved screening og, baseline unntatt THC ved postdose.
8. Positiv alkohol Breathalyser -test ved screening og gjennom hele studien.
9. Enhver selvmordstanker eller atferd de siste 12 månedene som vurdert av svar på Columbia Suicidal Severity Rating -spørreskjema ved screening.
10. Enhver historie med psykisk lidelse inkludert stor depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykose og enhver aktuell rusforstyrrelse, inkludert alkohol og tobakksbruksforstyrrelse.
11. Enhver selvrapportert, observert eller vurdert medisinsk tilstand som kan sette emnet i fare etter legens mening.
12. Enhver betydelig tidligere eller aktuell historie med komorbiditeter som er i stand til å endre absorpsjonen, metabolismen eller eliminering av medisiner betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller å forstyrre tolkningen av data.
13. Deltakere med et sittende blodtrykk ved screening, etter å ha hvilt i 5 minutter, høyere enn 140/90 mmHg eller lavere enn 90/50 mmHg.
14. Bloddonasjon eller tap (f.eks. Kirurgi) over 200 ml på 3 måneder før screening og gjennom hele studien (menstruasjonen er akseptabel).
15. Mannlige deltakere som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
16. Kvinnelige deltakere som er gravide (positiv B-HCG urintest), ammende eller amming.

17. Kvinnelige deltakere med fertilpåvirkende potensial* og ikke villige til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder ** ved screening eller gjennom hele studien.

    *Definert som kvinner som har opplevd menarche og ikke er kirurgisk sterilisert (f.eks. Hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller post-menopausal.

    ** Svært effektive metoder for prevensjon er de med feilhastighet <1% per år og inkluderer kombinert østrogen- og progesteronhormonell prevensjon, progestogen-bare hormonell prevensjon, intrauterine enheter (IUD), intrauterin hormonfrigjørende systemer (IUS) og vasektomisert partner.

18. Deltakere med planlagt kirurgisk eller medisinsk behandling som krever sykehusinnleggelse under studien.
19. Ansatte eller familiemedlemmer til sponsoren.
20. Deltaker ikke i stand til å kommunisere pålitelig med forskerteam.
21. Deltakeren er ikke i stand til å svelge kapsler.
22. Emne som ikke er i stand til eller uvillig til å konsumere protokollen som er spesifisert med høyt fettmåltid som kreves av prøveprotokollen og/eller myke gelkapsler, som inneholder gelatin av bovin opprinnelse, og/eller epidyolex som inneholder sesamolje og etanol.
23. Personer med alkoholforbruk> 14U/ uke.