健康志愿者中新型大麻二酚（CBD）配方的药代动力学研究
2026年1月30日 更新者：NW PharmaTech Ltd
一项1阶段研究，用于评估健康受试者中新型大麻二醇（CBD）软凝胶胶囊配方（NW300EMCBD）的安全性和药代动力学
这项研究的目的是测试大麻二酚（CBD）的新配方，以了解其在体内的处理方式以及对健康志愿者的安全性。 CBD是在大麻植物中发现的一种化合物，该化合物已显示出有助于治疗各种医疗和心理健康状况的潜力。 尽管在英国有一种批准的基于CBD的药物，该药物在英国被称为Epidyolex，但口服时大多数CBD配方的吸收率较差，降低其有效性并经常需要更高剂量。
NW Pharmatech开发了一种新的CBD配方，旨在改善人体的吸收和加工。 这项研究将评估两种不同剂量（600 mg和900 mg）的新配方的吸收，安全性和耐受性，并将它们与Epidyolex（按照批准的标签剂量）进行比较。
所有参与者将在三个单独的实验期间以随机顺序以随机顺序接收以下三种给药方案，每个周期都以25天的冲洗期分开，这确保了在下一个给药方案开始之前，从一种剂量方案中完全清除了一种剂量方案的药物。
疗法A：600毫克口服b：900 mg的新型CBD配方（NW300EMCBD）的600毫克新型CBD公式（NW300EMCBD）口服方案C：25 mg/kg Epidyolex解决方案（2 x 12.5 mg/kg剂量），该剂量均可进行12 x 12.5 mg/kg剂量，或者持续12个小时，或者要签取12 x 12.5 mg/kg剂量，或者持续12 x 12.5 mg/kg剂。 （每个实验期一个），每个相距25天。 该研究将评估制剂的药代动力学（PK），该制剂指的是人体如何分散，代谢和消除药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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West Yorkshire
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Leeds、West Yorkshire、英国、LS11 9EH
- Fortrea Clinical Research Unit (Drapers Yard)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 健康的男性或女性志愿者。
- 年龄在18至55岁之间。
- 筛查时的体重至少50kg，并具有19至30 kg/m2之间的体重指数（BMI）。
- 愿意遵守并完成所有研究程序，包括在30分钟内食用指定的高脂，高热量餐的协议。
- 健康状况良好，由病史，12铅的心电图和生命体征测量以及筛查和签到时的临床实验室评估以及在基线筛查和症状定向的体格检查中的体格检查中，确定了临床上有显着的发现，以及临床实验室评估。
- 在给药前至少72小时，在给药之前和整个治疗期间，至少在72小时内饮用圣约翰的麦芽汁，葡萄柚，酒精或烟草和尼古丁产品的禁欲。
- 咖啡因在临床限制期的持续时间内，包括所有给药天。 含咖啡因的饮料和产品将无法在现场提供。
- 在研究期间有能力并且愿意遵守协议要求。
- 参与者愿意并且能够给予知情同意参加研究。
排除标准：
- 在第一个实验期的第1天前90天内参加了一项研究临床试验，或者在第1天或整个研究期间的第一个实验期（以较长为准）的第1天（以较长为准）的第1天之前进行了5个消除半衰期。
- 在筛查前的最后28天，使用任何形式的大麻产品，包括大麻，包括药物，油，食用或饮料）。
- 对CBD油，芝麻油，大麻或任何其他大麻素产品或可能包括在标准化的餐/小吃中的任何物品的过敏或过敏病史。
- 在筛查前的28天内和整个研究中使用任何常规药物（允许根据所需剂量的扑热息痛或非甾体类抗炎药（NSAID））。
- 异常筛查样本：临床上显着的肝脏，肾脏或血液学异常，包括总胆红素，ALT或AST>正常的上限（ULN）。
- 阳性筛查测试，表明对HIV，丙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒的主动感染。 具有过去HBV感染和完全恢复的证据的参与者可以由研究人员酌情决定，只要肝功能测试在正常范围内，并且没有主动感染的证据。
- 筛查中的尿液药物样本，包括THC，在剂量后不包括THC。
- 在筛查和整个研究中，酒精呼吸器测试阳性。
- 在过去的12个月中，通过对筛查时对哥伦比亚自杀严重程度评级问卷的回答评估的任何自杀念头或行为。
- 任何精神障碍的病史，包括重度抑郁症，躁郁症，精神病以及当前的任何药物使用障碍，包括酒精和烟草使用障碍。
- 任何自我报告，观察或评估的医疗状况，可能会根据医生的意见将受试者处于危险之中。
- 能够显着改变吸收，代谢或消除药物的合并症的任何重要或当前的病史；在服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释。
- 休息5分钟后，参加筛查时坐着血压的参与者高于140/90 mmHg或低于90/50 mmHg。
- 筛查前3个月和整个研究（月经）在200 mL超过200 mL的血液捐赠或损失（例如手术）（可以接受）。
- 在整个研究中，男性参与者不愿意使用避孕方法。
- 怀孕的女性参与者（阳性B-HCG尿液检查），哺乳或母乳喂养。
育儿潜力*的女性参与者不愿意在筛查或整个研究中使用高效的避孕方法**。
*被定义为经历过初任并且未经手术灭菌的女性（例如子宫切除术，双侧分别切除术）或绝经后。
**高效的节育方法是每年失败率<1％的方法，包括雌激素和孕酮激素避孕措施，仅孕激素的唯一激素避孕药，宫内内部装置（IUD），宫内宫内激素释放系统（IUS）（IUS）（IUS）和综合的伙伴。
- 在研究期间，有计划的手术或医疗的参与者需要住院。
- 赞助商的员工或家庭成员。
- 参与者无法与研究团队可靠地沟通。
- 参与者无法吞咽胶囊。
- 受试者无法或不愿食用试验方案所需的指定的高脂餐和/或含有牛起源明胶的软凝胶胶囊所需的高脂肪粉，和/或含有芝麻油和乙醇的epidyolex。
- 饮酒> 14U/周的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NW300EMCBD 600毫克
600 mg CBD软凝胶胶囊（新型配方）
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600毫克
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实验性的：NW300EMCBD 900毫克
900 mg CBD软凝胶胶囊（新型配方）
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900毫克
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有源比较器：Epidyolex
25 mg/kg
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25 mg/kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBD血浆浓度
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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新型配方与附子性的CBD血浆浓度的差异
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剂量后剂量预剂量192小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下的总面积（AUCINF）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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新型配方与附子的CBD总暴露量的差异
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剂量后剂量预剂量192小时
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曲线下的总面积（拍卖）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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新型配方与附子的CBD总暴露量的差异
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剂量后剂量预剂量192小时
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曲线下的剂量差异总面积（aucinf/d）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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通过施用的CBD总剂量在新的配方和Epidyolex之间通过施用的CBD总剂量归一化的CBD总暴露差异
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剂量后剂量预剂量192小时
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Cmax
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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最大血浆浓度
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剂量后剂量预剂量192小时
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Tmax
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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达到最大血浆浓度的时间
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剂量后剂量预剂量192小时
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血浆半衰期（T½）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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是时候将血浆浓度降低一半了
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剂量后剂量预剂量192小时
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明显的血浆清除（Cl/F）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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明显的分布体积（VZ/F）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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消除率常数（KEL）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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实验室发现中剂量基线的变化
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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实验室抽样
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剂量后剂量预剂量192小时
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剂量基线血压（BP）的变化
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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心率（HR）的剂量基线的变化
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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生命体征呼吸率的剂量基线的变化
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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体温中剂量基线的变化
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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具有心电图调查结果的参与者人数
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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剂量后剂量预剂量192小时
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剂量基线igastrointestinal症状评级量表（GSRS）评分的变化
大体时间：剂量前24小时预剂量
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GSRS是一个15个项目的评分量表，每个项目均以7分李克特量表进行评估，得分较高，表明更严重的症状。
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剂量前24小时预剂量
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通过哥伦比亚自杀率评估量表（C-SSRS）评估的具有自杀意念和/或行为的参与者数量
大体时间：剂量后剂量预剂量192小时
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哥伦比亚自杀严重程度评级量表（C-SSRS）是一种临床医生管理的评估工具，可评估自杀意念和行为。
对自杀构想的5个项目提供了肯定反应的参与者人数（1。
希望死，2。非特异性的主动自杀思想，3。没有任何方法的主动自杀念头，没有任何方法（而不是计划），4。主动自杀念头，有些意图没有特定计划的意图。
实际尝试，2。中断的尝试，3。中止尝试，4。准备行为或行为，5。自杀行为6。已完成自杀，）。
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剂量后剂量预剂量192小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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VAMS子量表的变化（心理镇静子量表，镇静和平静效果效果子量表，身体镇静子量表，其他感觉和效果子量表）
大体时间：剂量前剂量前3小时
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视觉模拟情绪量表（VAMS）测量主观情绪状态。
参与者在100毫米线上标记自己的感受，从0（完全不是）到100（极度）得分。
对于子量表（精神镇静，镇静和平静的效果，身体镇静，其他感觉和效果），更高的分数表明测量效应的强度更高。
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剂量前剂量前3小时
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更改药物体验问卷（DEQ-5）
大体时间：剂量前剂量前3小时
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DEQ-5是一种简短的自我报告措施，旨在评估药物作用的急性主观经验。
它包括五个项目，参与者对当前的药物作用经历进行评分，感觉“高”，喜欢药物作用，不喜欢药物作用以及想要更多的物质。
使用100毫米视觉模拟量表记录响应，从0（完全不是）到100（极度）评分。
更高的分数表明测量主观体验的强度更高。
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剂量前剂量前3小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月22日
初级完成 (实际的)
2025年12月10日
研究完成 (实际的)
2025年12月10日
研究注册日期
首次提交
2025年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月15日
首次发布 (实际的)
2025年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月30日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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