Farmakokinetická studie nové formulace Cannabidiol (CBD) u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé dobrovolníky mužů nebo žen.
2. Věk se pohybuje ve věku 18 až 55 let.
3. Hmotnost nejméně 50 kg a při screeningu má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2.
4. Ochota dodržovat a dokončit všechny studijní postupy, včetně konzumace protokolu specifikovaného s vysokým obsahem tuku, s vysokým obsahem kalorií za 30 minut.
5. V dobrém zdraví, jak je stanoveno žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12-vedoucí EKG a měření vitálních funkcí a hodnocení klinických laboratoří při screeningu a check-inu az fyzického vyšetření při screeningu a symptomovém fyzickém vyšetření na začátku, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem nebo navrhovatelem.
6. Abstinence od konzumace wort, grapefruitu (šťávy), alkoholu nebo tabáku a nikotinu po dobu nejméně 72 hodin před dávkováním a po celou dobu léčby.
7. Abstinence od kofeinu po dobu trvání incidelního uvěznění, včetně všech dnů dávkování. Kofeinové nápoje a výrobky nebudou k dispozici na místě.
8. Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu během studie.
9. Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas pro účast ve studii.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast ve výzkumné klinické studii do 90 dnů před 1. dnem od prvního experimentálního období, nebo 5 eliminačních poločasů před 1. dnem prvního experimentálního období (podle toho, co je delší) do 1. dne nebo během studie.
2. Během posledních 28 dnů před screeningem používání konopných produktů, včetně konopí, v jakékoli formě (včetně léků, olejů, poživadel nebo nápojů).
3. Historie přecitlivělosti nebo alergie na olej CBD, sezamový olej, konopí nebo jiné kanabinoidní výrobky nebo některou z položek, které by mohly být zahrnuty do standardizovaných jídel/občerstvení.
4. Použití pravidelných léků v 28 dnech před screeningem a během studie (podle potřeby jsou povoleny dávky paracetamolu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)).
5. Abnormální screeningový vzorek: Klinicky významné jaterní, ledvinové nebo hematologické abnormality, včetně celkového bilirubinu, alt nebo ast> horní hranice normálního (ULN).
6. Pozitivní screeningový test naznačující aktivní infekci HIV, virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C. Účastníci s důkazy o minulé infekci HBV a úplném zotavení mohou být způsobilí, podle uvážení vyšetřovatele za předpokladu, že testy jater jsou v normálním limitu a neexistuje důkaz o aktivní infekci.
7. Pozitivní vzorek léčiva moči, včetně THC, při screeningu a základní linie vyloučení THC v po dávce.
8. Pozitivní test na dechový alkohol při screeningu a během studie.
9. Jakékoli sebevražedné myšlenky nebo chování za posledních 12 měsíců, jak bylo hodnoceno odpověďmi na dotazník o sebevraždě v Columbii při screeningu.
10. Jakákoli anamnéza duševní poruchy včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, psychózy a jakékoli současné poruchy užívání látky, včetně poruchy užívání alkoholu a tabáku.
11. Jakýkoli samostatný, pozorovaný nebo hodnocený zdravotní stav, který by mohl předmět ohrozit podle názoru lékaře.
12. Jakákoli významná předchozí nebo současná anamnéza komorbidit schopná významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léčiv; představovat riziko při převzetí vyšetřovacího produktu; nebo narušení interpretace dat.
13. Účastníci s krevním tlakem při screeningu po po dobu 5 minut, vyšší než 140/90 mmHg nebo nižší než 90/50 mmHg.
14. Dary nebo ztráta krve (např. Chirurgie) nad 200 ml za 3 měsíce před screeningem a během studia (menstruace je přijatelná).
15. Účastníci mužů nejsou ochotni v průběhu studie používat antikoncepční metody.
16. Účastníky, které jsou těhotné (pozitivní test moči B-HCG), kojení nebo kojení.

17. Účastníky ženského porodu* a nejsou ochotny používat vysoce efektivní antikoncepční metody ** při screeningu nebo v celé studii.

    *Definované jako ženy, které zažily menarche a nejsou chirurgicky sterilizovány (např. Hysterektomie, bilaterální salpingomie) nebo po menopauze.

    ** Vysoce účinné metody antikoncepce jsou ty s mírou selhání <1% za rok a zahrnují kombinované hormonální antikoncepci estrogenu a progesteronu, hormonální antikoncepci pouze progestogenu, intrauterinní zařízení (IUD), intrauterinní hormonální systémy (IUS) (IUS) a vasectomizovaný partner.

18. Účastníci s plánovaným chirurgickým nebo lékařským ošetřením vyžadujícím hospitalizaci během studie.
19. Zaměstnanci nebo rodinní příslušníci sponzora.
20. Účastník neschopný spolehlivě komunikovat s výzkumným týmem.
21. Účastník není schopen polykat tobolky.
22. Subjekt neschopný nebo neochotný konzumovat protokol specifikovaný s vysokým obsahem tuku vyžadovaný zkušebním protokolem a/nebo měkkými gelovými kapslemi, které obsahují želatinu původu hovězího hovězího a/nebo epidyolexu, který obsahuje sezamový olej a ethanol.
23. Subjekty s konzumací alkoholu> 14U/ týden.