Pharmakokinetische Untersuchung einer neuartigen Formulierung von Cannabidiol (CBD) bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche oder weibliche Freiwillige.
2. Altersgruppe zwischen 18 und 55 Jahren.
3. Gewicht mindestens 50 kg und haben einen Body Mass Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 beim Screening.
4. Bereitschaft, alle Untersuchungsverfahren zu befolgen und abzuschließen, einschließlich des Verbrauchs des Protokolls, das in 30 Minuten angegebenes fettreiches, kalorienförmiges Mahlzeitenmahlzeit ist.
5. Bei guter Gesundheit, wie durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Haupt-EKG- und Vitalzeichen Messungen sowie klinische Laborbewertungen beim Screening und Check-in sowie aus der körperlichen Untersuchung bei Screening und symptomgesteuertem körperlicher Untersuchung zu Studienbeginn ermittelt.
6. Abstinenz vom Konsum von St. Johns Würze, Grapefruit (Saft), Alkohol oder Tabak- und Nikotinprodukten für mindestens 72 Stunden vor der Dosierung und während der gesamten Behandlungszeit.
7. Abstinenz aus Koffein für die Dauer der in-klinischen Begrenzungszeit, einschließlich aller Dosiertage. Koffeinhaltige Getränke und Produkte sind vor Ort nicht verfügbar.
8. Fähig und bereit, die Protokollanforderungen während der Studie zu erfüllen.
9. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung für die Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer klinischen Studie in einer Forschung innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 des ersten Versuchszeitraums oder 5 Eliminierungs Halbwertszeiten vor Tag 1 des ersten Versuchszeitraums (je nachdem, welcher Wert länger) bis Tag 1 oder während der gesamten Studie.
2. Verwendung von Cannabisprodukten, einschließlich Hanf, in jeder Form (einschließlich Medikamenten, Ölen, Lebensmitteln oder Getränken) in den letzten 28 Tagen vor dem Screening.
3. Vorgeschichte der Überempfindlichkeit oder Allergie gegen CBD -Öl, Sesamöl, Hanf oder andere Cannabinoidprodukte oder eines der Artikel, die in den standardisierten Mahlzeiten/Snacks enthalten sein könnten.
4. Die Verwendung regelmäßiger Medikamente in den 28 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie (nach erforderlichen Dosen von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs) zulässig).
5. Abnormale Screening -Probe: Klinisch signifikante Leber-, Nieren- oder Hämatologische Anomalien, einschließlich des gesamten Bilirubin, Alt oder Ast> der Obergrenze von Normalen (ULN).
6. Ein positiver Screening -Test, der eine aktive Infektion mit HIV, Hepatitis -B -Virus oder Hepatitis -C -Virus anzeigt. Teilnehmer mit Anzeichen einer früheren HBV -Infektion und einer vollständigen Erholung können nach Ermessen des Forschers berechtigt sein, vorausgesetzt, die Leberfunktionstests liegen innerhalb der normalen Grenzen und es gibt keine Hinweise auf eine aktive Infektion.
7. Positive Urin-Arzneimittelprobe, einschließlich THC, beim Screening und, aus dem Ausschluss von THC bei der Postdosis.
8. Positiver Alkohol -Alkohol -Alkohol -Test beim Screening und während der gesamten Studie.
9. Jegliche Selbstmordgedanken oder jedes Selbstmordgespräch in den letzten 12 Monaten, wie durch Reaktionen auf den Fragebogen zur Selbstmordbewertung von Suizid bei Columbia beim Screening bewertet.
10. Jede Anamnese der psychischen Störung, einschließlich einer schweren depressiven Störung, bipolaren Störung, Psychose und jeglicher Störung des Substanzkonsums, einschließlich Alkohol- und Tabakkonsumstörung.
11. Jegliche selbst gemeldete, beobachtete oder bewertete Erkrankungen, die das Thema nach Meinung des Arztes gefährden könnten.
12. Jede signifikante frühere oder aktuelle Geschichte von Komorbiditäten, die die Absorption, den Stoffwechsel oder die Eliminierung von Arzneimitteln signifikant verändern können; ein Risiko bei der Einnahme des Untersuchungsprodukts zu machen; oder um die Interpretation von Daten zu stören.
13. Teilnehmer mit sitzendem Blutdruck beim Screening, nachdem sie 5 Minuten ruhen, mehr als 140/90 mmHg oder weniger als 90/50 mmHg.
14. Blutspende oder Verlust (z. B. Operation) über 200 ml in 3 Monaten vor dem Screening und während der gesamten Studie (Menstruation ist akzeptabel).
15. Männliche Teilnehmer sind nicht bereit, während der gesamten Studie Verhütungsmethoden anzuwenden.
16. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind (positiver B-HCG-Urintest), stillend oder stillen.

17. Weibliche Teilnehmer an gebärztem Potenzial* und nicht bereit, hochwirksame Verhütungsmethoden beim Screening oder während der gesamten Studie zu verwenden.

    *Definiert als Frauen, die Menarche erlebt haben und nicht chirurgisch sterilisiert (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie) oder nach der Menopause.

    ** Hochwirksame Methoden zur Geburtenkontrolle sind solche mit einer Versagensrate <1% pro Jahr und umfassen kombinierte Östrogen- und Progesteronhormon-Verhütungsmittel, nur progestogene hormonelle Empfängnisverhütung, intrauterine Geräte (IUP), intrauterine Hormonveröffentlichungssysteme (IUS) und vasektomierte Partner.

18. Teilnehmer mit geplanter chirurgischer oder medizinischer Behandlung, die während der Studie ins Krankenhaus eingeliefert werden.
19. Mitarbeiter oder Familienmitglieder des Sponsors.
20. Der Teilnehmer kann nicht mit dem Forschungsteam zuverlässig kommunizieren.
21. Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken.
22. Probanden, das nicht in der Lage ist, das von dem Versuchsprotokoll und/oder den weichen Gelkapseln erforderliche Protokoll mit hohem Fettmehl zu konsumieren, die Gelatine aus Rinderherkunft enthalten, und/oder Epidyolex, die Sesamöl und Ethanol enthält.
23. Probanden mit Alkoholkonsum> 14U/ Woche.