Étude pharmacocinétique d'une nouvelle formulation de cannabidiol (CBD) chez des volontaires sains

Critères d'inclusion:

1. Volontaire masculin ou féminin en bonne santé.
2. AGRANDE ENTRE ENTRE 18 et 55 ans.
3. Poids d'au moins 50 kg et a un indice de masse corporelle (IMC) entre 19 et 30 kg / m2 au dépistage.
4. La volonté de se conformer et de terminer toutes les procédures d'étude, notamment la consommation du protocole spécifié de repas élevé en matières grasses et riches en calories en 30 minutes.
5. En bonne santé, tel que déterminé par aucune conclusion cliniquement significative des antécédents médicaux, des mesures de l'ECG et des signes vitaux à 12-leads et des évaluations de laboratoire clinique au dépistage et à l'enregistrement, et de l'examen physique lors du dépistage et de l'examen physique dirigé par les symptômes au départ, tel que évalué par l'investigateur ou le concepteur.
6. L'abstinence de consommer le moût de St John, le pamplemousse (jus), l'alcool ou le tabac et les produits de nicotine pendant au moins 72 heures avant le dosage et tout au long de la période de traitement.
7. L'abstinence de la caféine pendant la durée de la période de confinement en clinique, y compris tous les jours de dosage. Les boissons et produits caféinés ne seront pas disponibles sur place.
8. Capable et disposé à respecter les exigences du protocole au cours de l'étude.
9. Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion:

1. Participation à un essai clinique de recherche dans les 90 jours précédant le premier jour de la première période expérimentale, ou 5 demi-vies d'élimination avant le jour 1 de la première période expérimentale (selon les plus longues) au jour 1, ou tout au long de l'étude.
2. L'utilisation de produits de cannabis, y compris le chanvre, sous quelque forme que ce soit (y compris les médicaments, les huiles, les produits comestibles ou les boissons) au cours des 28 derniers jours avant le dépistage.
3. Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à l'huile de CBD, à l'huile de sésame, au chanvre ou à tout autre produit cannabinoïde, ou à l'un des articles qui pourraient être inclus dans les repas / collations standardisés.
4. En utilisant des médicaments réguliers dans les 28 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude (comme les doses requises de paracétamol ou de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) sont autorisés).
5. Échantillon de dépistage anormal: anomalies du foie, rénales ou hématologiques cliniquement significatives, y compris la bilirubine totale, l'alt ou la limite supérieure de la limite normale (ULN).
6. Test de dépistage positif indiquant une infection active par le VIH, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C. Les participants ayant des preuves d'une infection au VHB et à une récupération complète peuvent être éligibles, à la discrétion de l'enquêteur, à condition que les tests de fonction hépatique soient dans des limites normales et il n'y a aucune preuve d'une infection active.
7. Échantillon de médicament urinaire positif, y compris le THC, au dépistage et, à l'exclusion du THC à la dose.
8. Test de l'alcootest d'alcool positif au dépistage et tout au long de l'étude.
9. Toute idéation ou comportement suicidaire au cours des 12 derniers mois, comme évalué par les réponses au questionnaire de notation de gravité suicidaire de Columbia lors du dépistage.
10. Tous les antécédents de trouble mental, y compris les troubles dépressifs majeurs, le trouble bipolaire, la psychose et tout trouble actuel de la consommation de substances, y compris les troubles de l'alcool et du tabac.
11. Toute condition médicale autodéclarée, observée ou évaluée qui pourrait mettre le sujet en danger en fonction de l'avis du médecin.
12. Tout historique significatif ou actuel de comorbidités capables de modifier considérablement l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments; de constituer un risque lors de la prise du produit d'enquête; ou d'interférer avec l'interprétation des données.
13. Les participants ayant une tension artérielle assis au dépistage, après un repos pendant 5 minutes, supérieur à 140/90 mmHg ou inférieur à 90/50 mmHg.
14. Don ou perte de sang (par exemple, chirurgie) plus de 200 ml en 3 mois avant le dépistage et tout au long de l'étude (la menstruation est acceptable).
15. Les participants masculins ne sont pas disposés à utiliser des méthodes contraceptives tout au long de l'étude.
16. Les participants enceintes (test d'urine B-HCG positif), allaitant ou allaitement.

17. Participants féminins de potentiel de procréation * et ne vouloir pas utiliser des méthodes contraceptives très efficaces ** au dépistage ou tout au long de l'étude.

    * Défini comme des femelles qui ont une ménarche et ne sont pas stérilisées chirurgicalement (par exemple, l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale) ou le post-ménopausique.

    ** Les méthodes de contraception très efficaces sont celles avec un taux de défaillance <1% par an et incluent la contraception hormonale combinée des œstrogènes et de la progestérone, la contraception hormonale progestative uniquement, les dispositifs intra-utérins (DIU), les systèmes de libération hormonale intra-utérin (IUS) et le partenaire vasctomisé.

18. Les participants ayant un traitement chirurgical ou médical prévu nécessitant une hospitalisation au cours de l'étude.
19. Employés ou membres de la famille du sponsor.
20. Le participant n'a pas pu communiquer de manière fiable avec l'équipe de recherche.
21. Le participant n'est pas en mesure d'avaler des capsules.
22. Sujet incapable ou peu disposé à consommer le protocole spécifié de repas riches en matières grasses requis par le protocole d'essai et / ou les capsules de gel molle, qui contiennent de la gélatine d'origine bovine, et / ou de l'épidyolex qui contient de l'huile de sésame et de l'éthanol.
23. Sujets avec consommation d'alcool> 14U / semaine.