Estudio farmacocinético de una nueva formulación de cannabidiol (CBD) en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios sanos masculinos o femeninos.
2. El rango de edad entre 18 y 55 años.
3. Peso al menos 50 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 30 kg/m2 en la detección.
4. La voluntad de cumplir y completar todos los procedimientos de estudio, incluido el consumo del protocolo especificada de comida alta en grasas y alta en calorías en 30 minutos.
5. En buena salud, según lo determinado por no hallazgos clínicamente significativos del historial médico, mediciones de ECG y signos vitales de 12 derivaciones, y evaluaciones de laboratorio clínico en la detección y el registro, y del examen físico en la detección y el examen físico dirigido por los síntomas al inicio, según lo evaluado por el investigador o el designado.
6. Abstinencia de consumir productos de San Juan, toronja (jugo), alcohol o tabaco y productos de nicotina durante al menos 72 horas antes de la dosificación y durante el período de tratamiento.
7. Abstinencia de la cafeína para la duración del período de confinamiento en clínico, incluidos todos los días de dosificación. Las bebidas y productos con cafeína no estarán disponibles en el sitio.
8. Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos de protocolo durante el estudio.
9. El participante está dispuesto y puede dar su consentimiento informado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Participación en un ensayo clínico de investigación dentro de los 90 días previos al día 1 del primer período experimental, o 5 vidas medias de eliminación antes del día 1 del primer período experimental (lo que sea más largo) hasta el día 1, o durante todo el estudio.
2. El uso de productos de cannabis, incluido el cáñamo, en cualquier forma (incluidos los medicamentos, los aceites, los comestibles o las bebidas) durante los últimos 28 días antes de la detección.
3. Historia de hipersensibilidad o alergia al aceite de CBD, aceite de sésamo, cáñamo o cualquier otro producto cannabinoide, o cualquiera de los artículos que podrían incluirse en las comidas/bocadillos estandarizados.
4. Utilizando cualquier medicamento regular en los 28 días anteriores a la detección y durante todo el estudio (como se permiten dosis requeridas de paracetamol o fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)).
5. Muestra de detección anormal: anormalidades hepáticas, renales o hematológicas clínicamente significativas, incluida la bilirrubina total, ALT o AST> el límite superior de lo normal (ULN).
6. Prueba de detección positiva que indica una infección activa con VIH, virus de la hepatitis B o virus de la hepatitis C. Los participantes con evidencia de infección por VHB y recuperación completa pueden ser elegibles, a discreción del investigador, siempre que las pruebas de función hepática estén dentro de los límites normales y no hay evidencia de infección activa.
7. Muestra positiva de fármacos de orina, incluido THC, en la detección y, la línea de base, excluyendo el THC en la dosis posterior.
8. Prueba positiva de alcohol en el alcohol en la detección y durante todo el estudio.
9. Cualquier ideación o comportamiento suicida en los últimos 12 meses según lo evaluado por las respuestas al Cuestionario de calificación de gravedad suicida de Columbia en la detección.
10. Cualquier antecedentes de trastorno mental, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, la psicosis y cualquier trastorno actual del uso de sustancias, incluido el trastorno por consumo de alcohol y tabaco.
11. Cualquier condición médica autoinformada, observada o evaluada que pueda poner en riesgo al sujeto de acuerdo con la opinión del médico.
12. Cualquier historia previa o actual significativa de comorbilidades capaz de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de las drogas; de constituir un riesgo al tomar el producto de investigación; o de interferir con la interpretación de los datos.
13. Participantes con una presión arterial sentada en la detección, después de descansar durante 5 minutos, superiores a 140/90 mmHg o inferior a 90/50 mmHg.
14. Donación o pérdida de sangre (EG Cirugía) Más de 200 ml en 3 meses antes de la detección y durante todo el estudio (la menstruación es aceptable).
15. Los participantes masculinos no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos durante todo el estudio.
16. Participantes femeninas embarazadas (prueba positiva de orina B-HCG), lactantes o amamantados.

17. Participantes femeninas de potencial de maternidad* y no están dispuestos a usar métodos anticonceptivos altamente efectivos ** en la detección o durante todo el estudio.

    *Definidos como mujeres que han experimentado menarquia y no están esterilizadas quirúrgicamente (por ejemplo, histerectomía, salpingectomía bilateral) o posmenopáusica.

    ** Los métodos de control de la natalidad altamente efectivos son aquellos con una tasa de falla <1% por año e incluyen anticoncepción hormonal combinada de estrógenos y progesterona, anticoncepción hormonal solo de progestógeno, dispositivos intrauterinos (DIU), sistemas de liberación de hormonas intrauterinas (IIU) y socio vasectomizado.

18. Los participantes con tratamiento médico o médico planificado que requieren hospitalización durante el estudio.
19. Empleados o familiares del patrocinador.
20. Participante incapaz de comunicarse de manera confiable con el equipo de investigación.
21. El participante no puede tragar cápsulas.
22. El sujeto incapaz o no está dispuesto a consumir el protocolo especificada de comida alta en grasa requerida por el protocolo de prueba y/o las cápsulas de gel blando, que contienen gelatina de origen bovino, y/o epidyolex que contiene aceite de sésamo y etanol.
23. Sujetos con consumo de alcohol> 14u/ semana.