Estudo farmacocinético de uma nova formulação de canabidiol (CBD) em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Masculino ou feminino saudáveis ​​voluntários.
2. Faixa etária entre 18 e 55 anos.
3. Peso pelo menos 50 kg e possui um índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 30 kg/m2 na triagem.
4. Disposição de cumprir e completar todos os procedimentos de estudo, incluindo o consumo do protocolo, uma refeição de alta caloria especificada em 30 minutos.
5. Em boa saúde, conforme determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, medições de ECG e sinais vitais de 12 derivações e avaliações de laboratório clínico na triagem e check-in, e do exame físico na triagem e no exame físico direcionado aos sintomas na linha de base, conforme avaliado pelo investigador ou designado.
6. A abstinência de consumir os produtos de São João, toranja (suco), álcool ou produtos de tabaco e nicotina por pelo menos 72 horas antes da dosagem e durante o período de tratamento.
7. A abstinência da cafeína durante o período de confinamento na clínica, incluindo todos os dias de dosagem. As bebidas e produtos com cafeína não estarão disponíveis no local.
8. Capaz e disposto a cumprir os requisitos de protocolo durante o estudo.
9. O participante está disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

1. Participação em um ensaio clínico de pesquisa dentro de 90 dias antes do dia 1 do primeiro período experimental, ou 5, eliminari meia-vida anterior ao primeiro dia do primeiro período experimental (o que for mais longo) ao dia 1 ou durante todo o estudo.
2. Uso de produtos de cannabis, incluindo cânhamo, de qualquer forma (incluindo medicamentos, óleos, comestíveis ou bebidas) durante os últimos 28 dias antes da triagem.
3. História de hipersensibilidade ou alergia ao óleo de CBD, óleo de gergelim, cânhamo ou outros produtos canabinóides ou qualquer um dos itens que poderiam ser incluídos nas refeições/lanches padronizados.
4. Usando qualquer medicamento regular nos 28 dias anteriores à triagem e durante todo o estudo (conforme as doses necessárias de paracetamol ou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são permitidos).
5. Amostra de triagem anormal: fígado clinicamente significativo, anormalidades renais ou hematológicas, incluindo bilirrubina total, alt ou ast> o limite superior do normal (ULN).
6. Teste de triagem positiva indicando infecção ativa com HIV, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C. Os participantes com evidência de infecção passada do HBV e recuperação completa podem ser elegíveis, a critério do investigador, desde que os testes de função hepática estejam dentro dos limites normais e não haja evidências de infecção ativa.
7. Amostra positiva de drogas de urina, incluindo THC, na triagem e, a linha de base excluindo THC em pós-dose.
8. Teste positivo de bafômetros de álcool na triagem e durante todo o estudo.
9. Qualquer ideação ou comportamento suicida nos últimos 12 meses, avaliado pelas respostas ao questionário de classificação de gravidade suicida de Columbia na triagem.
10. Qualquer histórico de transtorno mental, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, psicose e qualquer distúrbio atual do uso de substâncias, incluindo transtorno de uso de álcool e tabaco.
11. Qualquer condição médica autorreferida, observada ou avaliada que possa colocar o assunto em risco de acordo com a opinião do médico.
12. Qualquer história anterior ou atual significativa de comorbidades capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao assumir o produto de investigação; ou de interferir na interpretação dos dados.
13. Participantes com pressão arterial sentada na triagem, depois de descansar por 5 minutos, superior a 140/90 mmHg ou inferior a 90/50 mmHg.
14. Doação ou perda de sangue (por exemplo, cirurgia) acima de 200 mL em 3 meses antes da triagem e durante todo o estudo (a menstruação é aceitável).
15. Os participantes do sexo masculino não estão dispostos a usar métodos contraceptivos ao longo do estudo.
16. Participantes femininas grávidas (teste de urina B-HCG positivo), lactação ou amamentação.

17. Participantes do potencial de gravidez* e não estão dispostos a usar métodos contraceptivos altamente eficazes ** na triagem ou durante todo o estudo.

    *Definido como fêmeas que sofreram menarca e não são cirurgicamente esterilizadas (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral) ou pós-menopausa.

    ** Métodos altamente eficazes de controle de natalidade são aqueles com uma taxa de falha <1% ao ano e incluem contracepção hormonal combinada de estrogênio e progesterona, contracepção hormonal apenas para progestogênio, dispositivos intra-uterinos (DIU), sistemas de liberação de hormônio intra-uterino (IUS) e parceiro vasectomizado.

18. Participantes com tratamento cirúrgico ou médico planejado que exige hospitalização durante o estudo.
19. Funcionários ou familiares do patrocinador.
20. Participante incapaz de se comunicar de maneira confiável com a equipe de pesquisa.
21. O participante não é capaz de engolir cápsulas.
22. Assunto não pode ou não disposto a consumir o protocolo refeição de alta gordura especificada exigida pelo protocolo de teste e/ou pelas cápsulas de gel macio, que contêm gelatina de origem bovina e/ou epidyolex, que contém óleo de gergelim e etanol.
23. Indivíduos com consumo de álcool> 14U/ semana.