Egy új kannabidiol (CBD) készítmény farmakokinetikai vizsgálata egészséges önkéntesekben

Befogadási kritériumok:

1. Egészséges férfi vagy női önkéntesek.
2. Az életkor 18 és 55 év között van.
3. Súlya legalább 50 kg, és a szűrés során testtömeg -index (BMI) 19 és 30 kg/m2 között van.
4. Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és befejezésére, beleértve a protokoll által megadott, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étkezést 30 perc alatt.
5. Jó egészségi állapotban, amint azt a kórtörténet klinikailag szignifikáns megállapításai nem határozzák meg, a 12-oLEAD EKG és a Vital Signs Mérések, valamint a szűrés és a bejelentkezés klinikai laboratóriumi értékelései, valamint a szűrés során a fizikai vizsgálat és a tünetek által irányított fizikai vizsgálat a kiindulási állapotban, a vizsgáló vagy a meghatalmazott értékelése szerint.
6. Abstinencia a Szent János söré, grapefruit (lé), alkohol- vagy dohány- és nikotintermékek fogyasztásától legalább 72 órán keresztül az adagolás előtt és a kezelési időszak alatt.
7. A koffeintől való tartózkodás a klinikai szülési időszak időtartamára, beleértve az összes adagolási napot. A koffeinmentes italok és termékek nem lesznek elérhetők a helyszínen.
8. Képes és hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek a vizsgálat során.
9. A résztvevő hajlandó és képes megalapozott hozzájárulást adni a tanulmányban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Az első kísérleti időszak 1. napját megelőző 90 napon belüli részvétel egy kutatási klinikai vizsgálatban, vagy az első kísérleti időszak 1. napja előtt (attól függően, hogy melyik hosszabb) az 1. napig vagy a vizsgálat során.
2. A kannabisztermékek, beleértve a kendert is, bármilyen formában (beleértve a gyógyszereket, olajokat, ehetőséget vagy italokat) a szűrés előtti 28 napban.
3. A túlérzékenység vagy a CBD olaj, a szezámolaj, a kender vagy más kannabinoid termékek, vagy bármely olyan elem, amelyet a szabványosított ételekbe/harapnivalókba lehet belefoglalni.
4. Bármely rendszeres gyógyszer felhasználása a szűrést megelőző 28 napon és a vizsgálat során (szükség szerint paracetamol vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) adagja) megengedett).
5. Rendellenes szűrőminta: klinikailag szignifikáns máj-, vese- vagy hematológiai rendellenességek, beleértve a teljes bilirubint, Alt vagy AST> A normál felső határát (ULN).
6. Pozitív szűrési teszt, amely aktív fertőzést mutat a HIV, hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírussal. A múltbeli HBV -fertőzés és a teljes gyógyulás bizonyítékaival rendelkező résztvevők a kutató belátása szerint jogosultak lehetnek, feltéve, hogy a májfunkciós tesztek normál határokon belül vannak, és nincs bizonyíték az aktív fertőzésre.
7. Pozitív vizelet gyógyszerminta, beleértve a THC-t is, a szűrés során és a kiindulási pont, kivéve a THC-t a posztdózisban.
8. Pozitív alkohol -lélegzős teszt a szűréskor és a vizsgálat során.
9. Bármely öngyilkossági gondolat vagy viselkedés az elmúlt 12 hónapban, a Columbia öngyilkossági súlyossági kérdőívre adott válaszok által a szűrés során.
10. A mentális rendellenességek bármilyen története, beleértve a súlyos depressziós rendellenességeket, a bipoláris rendellenességeket, a pszichózist és a jelenlegi anyaghasználati rendellenességeket, beleértve az alkohol- és dohányzási rendellenességeket.
11. Bármely önmagában bejelentett, megfigyelt vagy értékelt egészségi állapot, amely az alanyt az orvos véleményének megfelelően veszélyeztetheti.
12. A komorbiditások bármilyen jelentős vagy jelenlegi története, amely jelentősen megváltoztatja a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét vagy kiküszöbölését; kockázatot jelent a vizsgálati termék szedésekor; vagy az adatok értelmezésének beavatkozása.
13. A szűrés során ülő vérnyomású résztvevők 5 percig pihenés után, 140/90 mmHg -nál magasabb vagy kevesebb, mint 90/50 Hgmm.
14. Vér adományozás vagy veszteség (pl. Műfert) 200 ml feletti 3 hónapon belül a szűrés előtt és a vizsgálat során (a menstruáció elfogadható).
15. A férfi résztvevők nem hajlandóak fogamzásgátló módszereket alkalmazni a vizsgálat során.
16. Női résztvevők, akik terhesek (pozitív B-HCG vizeletvizsgálat), szoptató vagy szoptatás.

17. A gyermekkori potenciál női résztvevői*, és nem hajlandóak nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket alkalmazni ** a szűrés során vagy a vizsgálat során.

    *Olyan nőkként definiálva, akik menarche-t tapasztaltak és nem műtéten sterilizáltak (pl. Hysterectomia, bilaterális salpingectomia) vagy posztmenopauzális.

    ** A fogamzásgátló rendkívül hatékony módszerei azok, amelyek kudarc aránya évente <1%, és magukban foglalják a kombinált ösztrogén- és progeszteron hormonális fogamzásgátlást, csak a progesztogén hormonális fogamzásgátlást, az intrauterin eszközöket (IUD), az intrauterin hormon-felszabadító rendszereket (IUS) és a vazektomizált partner.

18. A tervezett műtéti vagy orvosi kezeléssel rendelkező résztvevők, akik kórházi ápolást igényelnek a vizsgálat során.
19. A szponzor alkalmazottai vagy családtagjai.
20. A résztvevő nem képes megbízhatóan kommunikálni a kutatócsoportdal.
21. A résztvevő nem képes lenyelni a kapszulákat.
22. A vizsgálati protokoll és/vagy a szarvasmarha -eredetű zselatint és/vagy epidiolexet tartalmazó lágy gélkapszulák által megkövetelt protokoll által nem képes vagy nem hajlandó fogyasztani a próba protokoll és/vagy a szezámolajat és etanolt tartalmazó lágy gél kapszulákkal.
23. Az alkoholfogyasztással rendelkező alanyok> 14U/ hét.