Farmakokinetisk undersøgelse af en ny cannabidiol (CBD) formulering hos raske frivillige

Inkluderingskriterier:

1. Sunde mandlige eller kvindelige frivillige.
2. Aldersområde mellem 18 og 55 år gammel.
3. Vægt mindst 50 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 19 og 30 kg/m2 ved screening.
4. Vilje til at overholde og gennemføre alle undersøgelsesprocedurer, herunder indtagelse af den protokol, der er specificeret med højt fedtindhold med højt kalorieindhold på 30 minutter.
5. Ved godt helbred, som bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra medicinsk historie, 12-bly EKG og vitale tegnmålinger og kliniske laboratorievalueringer ved screening og indtjekning og fra den fysiske undersøgelse ved screening og symptomstyret fysisk undersøgelse ved baseline, som vurderet af efterforskeren eller den designe.
6. Afholdenhed fra at konsumere St John's Wort, Grapefruit (juice), alkohol eller tobak og nikotinprodukter i mindst 72 timer før dosering og gennem behandlingsperioden.
7. Afholdenhed fra koffein i løbet af den i-kliniske indeslutningsperiode, inklusive alle doseringsdage. Koffeinholdige drikkevarer og produkter vil ikke være tilgængelige på stedet.
8. I stand og villig til at overholde protokolkrav under undersøgelsen.
9. Deltager er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i et klinisk forskning i forskning inden for 90 dage før dag 1 i den første eksperimentelle periode, eller 5 eliminering af halveringstider før dag 1 i den første eksperimentelle periode (alt efter hvad der er længere) til dag 1 eller i hele undersøgelsen.
2. Brug af cannabisprodukter, inklusive hamp, i enhver form (inklusive medicin, olier, spiselige eller drikkevarer) i løbet af de sidste 28 dage før screening.
3. Historie om overfølsomhed eller allergi over for CBD -olie, sesamolie, hamp eller andre cannabinoidprodukter eller et af de ting, der kunne inkluderes i de standardiserede måltider/snacks.
4. Brug af enhver regelmæssig medicin i de 28 dage før screening og gennem hele undersøgelsen (som krævede doser af paracetamol eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) er tilladt).
5. Unormal screeningsprøve: Klinisk signifikant lever, nyre eller hæmatologiske abnormiteter, herunder total bilirubin, alt eller AST> den øvre grænse for normal (ULN).
6. Positiv screeningstest, der indikerer aktiv infektion med HIV, hepatitis B -virus eller hepatitis C -virus. Deltagere med bevis for tidligere HBV -infektion og fuldstændig bedring kan være berettiget efter efterforskerens skøn, forudsat at leverfunktionstest er inden for normale grænser, og der er ingen bevis for aktiv infektion.
7. Positiv urinlægemiddelprøve, inklusive THC, ved screening og baseline eksklusive THC ved post-dosis.
8. Positiv alkohol åndedrætstest ved screening og under hele undersøgelsen.
9. Enhver selvmordstanker eller adfærd i de sidste 12 måneder som vurderet ved svar på Columbia Suicidal Severity Rating Rating Spørgeskema ved screening.
10. Enhver historie med mental lidelse, herunder større depressiv lidelse, bipolar lidelse, psykose og enhver nuværende stofbrugsforstyrrelse, herunder alkohol- og tobaksbrugsforstyrrelse.
11. Enhver selvrapporteret, observeret eller vurderet medicinsk tilstand, der kan sætte emnet i fare i henhold til lægens mening.
12. Enhver signifikant tidligere eller nuværende historie med komorbiditeter, der er i stand til at ændre absorptionen, stofskiftet eller elimineringen af ​​medikamenter markant; at udgøre en risiko, når man tager undersøgelsesproduktet; eller at forstyrre fortolkningen af ​​data.
13. Deltagere med et siddende blodtryk ved screening efter hvile i 5 minutter, højere end 140/90 mmHg eller lavere end 90/50 mmHg.
14. Bloddonation eller tab (f.eks. Kirurgi) over 200 ml på 3 måneder før screening og under hele undersøgelsen (menstruation er acceptabel).
15. Mandlige deltagere, der ikke er villige til at bruge præventionsmetoder i hele undersøgelsen.
16. Kvindelige deltagere, der er gravide (positiv B-HCG urinprøve), amning eller amning.

17. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale* og ikke villige til at bruge meget effektive præventionsmetoder ** ved screening eller under hele undersøgelsen.

    *Defineret som kvinder, der har oplevet menarche og ikke er kirurgisk steriliseret (f.eks. Hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller postmenopausal.

    ** Meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse er dem med en svigtfrekvens <1% om året og inkluderer kombineret østrogen- og progesteronhormonel prævention, kun progenogen-hormonel prævention, intrauterine enheder (IUD), intrauterine hormon-frigivende systemer (IUS) og vasektomiseret partner.

18. Deltagere med planlagt kirurgisk eller medicinsk behandling, der kræver indlæggelse under undersøgelsen.
19. Medarbejdere eller familiemedlemmer af sponsoren.
20. Deltager kan ikke kommunikere pålideligt med forskerteam.
21. Deltager er ikke i stand til at sluge kapsler.
22. Emne, der ikke er i stand til eller uvillig til at forbruge den protokol specificerede måltider med højt fedtindhold, der kræves af forsøgsprotokollen og/eller de bløde gelkapsler, der indeholder gelatine af bovin oprindelse, og/eller epidyolex, der indeholder sesamolie og ethanol.
23. Motiver med alkoholforbrug> 14U/ uge.