Фармакокинетическое исследование новой формулировки каннабидиола (CBD) у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужские или женские добровольцы.
2. Возраст варьируется от 18 до 55 лет.
3. Вес не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 на скрининге.
4. Готовность соблюдать и выполнять все процедуры обучения, включая потребление протокола, указанного с высоким содержанием жира, высококалорийной еды за 30 минут.
5. В хорошем здоровье, как определено никакими клинически значимыми результатами истории болезни, измерения ЭКГ с 12 лидами и жизненно важными знаками, а также клинические лабораторные оценки при скрининге и регистрации, а также на физическом обследовании при скрининге и физическом обследовании, направленном на симптомы на исходном уровне, как оценивалось исследователем или дизайном.
6. Воздержание от потребления сусла Святого Иоанна, грейпфрута (сока), алкоголя или табака и никотина в течение не менее 72 часов до дозирования и в течение периода лечения.
7. Воздержание от кофеина в течение продолжительности периода заключения в клиническом заключении, включая все дни дозирования. Беседы и продукты с кофеином не будут доступны на сайте.
8. Способен и желает соблюдать требования протокола во время исследования.
9. Участник готов и может дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Участие в исследовании клинических исследований в течение 90 дней до первого дня первого экспериментального периода, или 5 пережителей до первого дня первого экспериментального периода (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня или на протяжении всего исследования.
2. Использование продуктов каннабиса, включая коноплю, в любой форме (включая лекарства, масла, пищевые продукты или напитки) в течение последних 28 дней до проверки.
3. История гиперчувствительности или аллергии на масло CBD, кунжутное масло, коноплю или любые другие каннабиноидные продукты, или любой из предметов, которые могут быть включены в стандартизированные блюда/закуски.
4. Использование любого регулярного лекарства за 28 дней до скрининга и на протяжении всего исследования (по мере необходимости дозы парацетамола или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) разрешено).
5. Аномальный образцы скрининга: клинически значимые печень, почечные или гематологические аномалии, включая общий билирубин, ALT или AST> верхний предел нормального (ULN).
6. Положительный скрининг -тест, указывающий на активную инфекцию ВИЧ, вирусом гепатита В или вирусом гепатита С. Участники, имеющие доказательства прошлой инфекции HBV и полного восстановления, могут иметь право по усмотрению исследователя, при условии, что тесты функции печени находятся в нормальных пределах, и нет никаких доказательств активной инфекции.
7. Положительный образец лекарственного средства для мочи, включая THC, при скрининге и базовой линии, за исключением THC в пост-дозе.
8. Положительный алкоголь -алкогольный тест на скрининге и на протяжении всего исследования.
9. Любые суицидальные идеи или поведение за последние 12 месяцев, оцениваемые по ответам на анкету по рейтингу суицидальной тяжести Колумбии при скрининге.
10. Любая история психического расстройства, включая серьезные депрессивные расстройства, биполярное расстройство, психоз и любое современное расстройство употребления психоактивных веществ, включая расстройство употребления алкоголя и табака.
11. Любое самооценка, наблюдаемое или оцениваемое заболевание, которое может подвергнуть субъекту риску в соответствии с мнением врача.
12. Любая значительная предыдущая или текущая история сопутствующих заболеваний, способных значительно изменить поглощение, метаболизм или устранение лекарств; создать риск при принятии расследовательного продукта; или вмешиваться в интерпретацию данных.
13. Участники с сидячим кровяным давлением при скрининге, после отдыха в течение 5 минут, выше 140/90 мм рт.ст. или ниже 90/50 мм рт.
14. Донорство или потеря крови (например, хирургия) более 200 мл за 3 месяца до скрининга и в течение всего исследования (менструация является приемлемой).
15. Участники мужчин не хотят использовать методы контрацепции на протяжении всего исследования.
16. Участники-участники, которые беременны (положительный тест мочи B-HCG), кормят или грудью.

17. Участники детородного потенциала* и не желая использовать высокоэффективные методы контрацепции ** на скрининге или на протяжении всего исследования.

    *Определяется как женщины, которые испытали менархе и не являются хирургически стерилизованными (например, гистерэктомия, двусторонняя сальпинговая) или постменопаузал.

    ** Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью-это методы с частотой отказов <1% в год и включают комбинированную гормональную контрацепцию эстрогена и прогестерона, гормональную контрацепцию, внутриутронные устройства (ВМС), системы распределения гормонов внутриутролей.

18. Участники с запланированным хирургическим или медицинским лечением, требующим госпитализации во время исследования.
19. Сотрудники или члены семьи спонсора.
20. Участник не может надежно общаться с исследовательской группой.
21. Участник не может проглотить капсулы.
22. Субъект не может или не желает потреблять протокол, указанный с высоким содержанием жира, требуемый протоколом испытаний и/или мягких гелевых капсул, которые содержат желатин бычьего происхождения, и/или эпидиолекс, содержащий кунжутное масло и этанол.
23. Субъекты с употреблением алкоголя> 14U/ неделя.