Uuden kannabidiolin (CBD) formulaation farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Terveet uros- tai naispuoliset vapaaehtoiset.
2. Ikäkausi 18–55 -vuotiaana.
3. Paino vähintään 50 kg ja siinä on kehon massaindeksi (BMI) välillä 19–30 kg/m2 seulonnassa.
4. Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä ja suorittaakseen, mukaan lukien protokollan kuluttaminen määritellyt korkearasvaisen, korkeakalorisen aterian 30 minuutissa.
5. Hyvässä terveydessä, joka määritetään ilman kliinisesti merkittäviä havaintoja sairaushistoriasta, 12-johtava EKG- ja elintärkeiden merkintöjen mittaukset sekä kliiniset laboratorioarvioinnit seulonnassa ja sisäänkirjautumisessa sekä seulonnan ja oireiden suunnatun fyysisen tutkimuksen fyysisestä tutkimuksesta tutkijan tai nimeäjän arvioimana.
6. Pyhän Wistin, greipin (mehun), alkoholin tai tupakan ja nikotiinituotteiden kuluttaminen vähintään 72 tuntia ennen annostusta ja koko hoitojakson kuluttamista.
7. Pidättäytyminen kofeiinista kliinisen sulkeutumisajan ajan, mukaan lukien kaikki annostelupäivät. Kofeiinijuomat ja tuotteita ei ole saatavana paikan päällä.
8. Kykenevä ja halukas noudattamaan protokollavaatimuksia tutkimuksen aikana.
9. Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koeaikapäivää 1 tai 5 eliminaation puoliintumisaikaa ennen ensimmäisen kokeellisen ajan (kumpi on pidempi) päivä 1 tai koko tutkimuksen ajan.
2. Kannabistuotteiden, mukaan lukien hamppu, käyttö missä tahansa muodossa (mukaan lukien lääkitys, öljyt, syötävät tai juomat) viimeisen 28 päivän aikana ennen seulontaa.
3. Yliherkkyyden tai allergian historia CBD -öljyyn, seesamiöljyyn, hamppuun tai muihin kannabinoidituotteisiin tai mihin tahansa esineisiin, jotka voidaan sisällyttää standardoituihin aterioihin/välipaloihin.
4. Käyttämällä säännöllisiä lääkkeitä 28 päivän aikana ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan (tarvittaessa annoksia parasetamolia tai ei-steroidisia tulehduksen vastaisia ​​lääkkeitä (NSAID) on sallittu).
5. Epänormaali seulontanäyte: Kliinisesti merkitsevät maksa-, munuais- tai hematologiset poikkeavuudet, mukaan lukien kokonaisbilirubiini, alt tai AST> normaalin yläraja (ULN).
6. Positiivinen seulontakoe, joka osoittaa aktiivista infektiota HIV: llä, hepatiitti B -viruksella tai hepatiitti C -viruksella. Osallistujat, joilla on todisteita aiemmasta HBV -infektiosta ja täydellisestä palautumisesta, voivat olla tukikelpoisia tutkijan harkinnan mukaan, mikäli maksan toimintakokeet ovat normaalissa rajoissa, eikä aktiivisesta infektiosta ole näyttöä.
7. Positiivinen virtsan lääkesäyte, mukaan lukien THC, seulonnassa ja lähtötasolla lukuun ottamatta THC: tä annoksen jälkeisessä.
8. Positiivinen alkoholin hengityssarjakoe seulonnassa ja koko tutkimuksen ajan.
9. Mahdolliset itsemurha -ajatukset tai käyttäytyminen viimeisen 12 kuukauden aikana arvioiduilla vastauksilla Columbian itsemurhavasauskyselyyn seulonnan yhteydessä.
10. Mahdolliset mielenterveyshäiriöiden historia, mukaan lukien merkittävä masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi ja kaikki nykyiset aineiden käyttöhäiriöt, mukaan lukien alkoholi ja tupakan käyttöhäiriö.
11. Kaikki itse ilmoittamat, havaitut tai arvioidut sairaudet, jotka saattavat asettaa kohteen lääkärin mielipiteen mukaan.
12. Mikä tahansa merkitsevä aikaisempi tai nykyinen aiheuttamien aiheiden historia, joka kykenee muuttamaan merkittävästi lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminointia; riskin muodostaminen tutkittavaan tuotteeseen; tai häiritä tietojen tulkintaa.
13. Osallistujat, joilla on istuva verenpaine seulonnassa, lepääessään 5 minuuttia, yli 140/90 mmHg tai alle 90/50 mmHg.
14. Verenluovutus tai menetys (esim. Leikkaus) yli 200 ml 3 kuukaudessa ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan (kuukautiset on hyväksyttävää).
15. Miesten osallistujat eivät halua käyttää ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan.
16. Naisten osallistujat, jotka ovat raskaana (positiivinen B-HCG-virtsakoe), imettävä tai imetys.

17. Naispuoliset osallistujat lastenpotentiaaliin* eivätkä halua käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ** seulonnassa tai koko tutkimuksen ajan.

    *Määritetään naaraiksi, jotka ovat kokeneet menarchea ja joita ei ole kirurgisesti steriloitu (esim. Hysterektomia, kahdenvälinen salpingectomy) tai postmenopausaalinen.

    ** Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät ovat ne, joiden epäonnistumisaste on <1% vuodessa, ja niihin sisältyy yhdistetty estrogeeni- ja progesteronihormonaaliset ehkäisy, vain progestogeeniset hormonaaliset ehkäisy, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kohdunsisäiset hormonin vapauttamisjärjestelmät (IUS) ja vasektomiini kumppani.

18. Osallistujat, joilla on suunniteltu kirurginen tai lääketieteellinen hoito, joka vaatii sairaalahoitoa tutkimuksen aikana.
19. Sponsorin työntekijät tai perheenjäsenet.
20. Osallistuja ei pysty kommunikoimaan luotettavasti tutkimusryhmän kanssa.
21. Osallistuja ei pysty nielemään kapseleita.
22. Kohde, joka ei kykene tai ei halua kuluttaa protokollaa, joka määritettiin koekäyttöprotokollan ja/tai pehmeiden geelikapselien, jotka sisältävät naudan alkuperän gelatiinia, ja/tai epidyolexin, joka sisältää seesamiöljyä ja etanolia.
23. Kohteet, joilla on alkoholin kulutus> 14U/ viikko.