Farmakokinetisk studie av en ny formulering av cannabidiol (CBD) hos friska frivilliga

Inkluderingskriterier:

1. Friska manliga eller kvinnliga frivilliga.
2. Åldersintervall mellan 18 och 55 år gammal.
3. Vikt minst 50 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 19 och 30 kg/m2 vid screening.
4. Villighet att följa och slutföra alla studieprocedurer, inklusive att konsumera protokollet specificerade högfett, högkalorimåltid på 30 minuter.
5. Vid god hälsa, som bestäms av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12-ledande EKG och vitala teckenmätningar, och kliniska laboratorieutvärderingar vid screening och incheckning, och från den fysiska undersökningen vid screening och symptomstyrd fysisk undersökning vid baslinjen, bedömd av utredaren eller designaren.
6. Avhållsamhet från att konsumera St John's Wort, Grapefrukt (juice), alkohol eller tobak och nikotinprodukter i minst 72 timmar före dosering och under behandlingsperioden.
7. Avhållsamhet från koffein under hela klinikens inneslutningsperiod, inklusive alla doseringsdagar. Koffeinhaltiga drycker och produkter kommer inte att finnas tillgängliga på plats.
8. Kapabel och villig att uppfylla protokollkraven under studien.
9. Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

1. Deltagande i en klinisk forskning inom 90 dagar före dag 1 i den första experimentperioden, eller 5 elimineringshalveringstider före dag 1 av den första experimentperioden (beroende på vad som är längre) till dag 1, eller under hela studien.
2. Användning av cannabisprodukter, inklusive hampa, i någon form (inklusive medicinering, oljor, ätbara ämnen eller drycker) under de senaste 28 dagarna före screening.
3. Historik om överkänslighet eller allergi mot CBD -olja, sesamolja, hampa eller andra cannabinoidprodukter, eller någon av de artiklar som kan inkluderas i standardiserade måltider/snacks.
4. Att använda regelbunden medicinering under de 28 dagarna före screening och under hela studien (efter behov av doser av paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) är tillåtna).
5. Onormalt screeningprov: Kliniskt signifikant lever-, njur- eller hematologiska avvikelser, inklusive total bilirubin, alt eller AST> Den övre gränsen för normal (ULN).
6. Positivt screeningtest som indikerar aktiv infektion med HIV, hepatit B -virus eller hepatit C -virus. Deltagare med bevis på tidigare HBV -infektion och fullständig återhämtning kan vara berättigade, efter utredarens bedömning, förutsatt att leverfunktionstester ligger inom normala gränser och det finns inga bevis för aktiv infektion.
7. Positivt urinläkemedelsprov, inklusive THC, vid screening och baslinjen exklusive THC vid postdos.
8. Positivt alkohol -andningstest vid screening och under hela studien.
9. Eventuella självmordstankar eller beteende under de senaste 12 månaderna som bedömts med svar på Columbia Suicidal Severity Rating Questionnaire vid screening.
10. Varje historia av mental störning inklusive större depressiv störning, bipolär störning, psykos och eventuell aktuell substansanvändningssjukdom, inklusive alkohol och tobaksanvändningssjukdom.
11. Alla självrapporterade, observerade eller bedömda medicinska tillstånd som kan sätta ämnet i riskzonen enligt läkarens åsikt.
12. Alla betydande tidigare eller aktuella historier av komorbiditeter som kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel betydligt; att utgöra en risk när man tar utredningsprodukten; eller att störa tolkningen av data.
13. Deltagare med ett sittande blodtryck vid screening, efter vila i 5 minuter, högre än 140/90 mmHg eller lägre än 90/50 mmHg.
14. Bloddonation eller förlust (t.ex. kirurgi) över 200 ml på 3 månader före screening och under hela studien (menstruation är acceptabelt).
15. Manliga deltagare som inte är villiga att använda preventivmetoder under hela studien.
16. Kvinnliga deltagare som är gravida (positiva B-HCG urintest), ammande eller amning.

17. Kvinnliga deltagare i barnfödelsepotential* och inte villiga att använda mycket effektiva preventivmetoder ** vid screening eller under hela studien.

    *Definieras som kvinnor som har upplevt menark och inte är kirurgiskt steriliserade (t.ex. hysterektomi, bilateral salpingektomi) eller post-menopausal.

    ** Mycket effektiva metoder för födelsekontroll är de med en felfrekvens <1% per år och inkluderar kombinerat östrogen och progesteronhormonal preventivmedel, progestogen-endast hormonell preventivmedel, intrauterina anordningar (IUD), intrauterina hormonfrisättande system (IUS) och vasektomiserade partner.

18. Deltagare med planerad kirurgisk eller medicinsk behandling som kräver sjukhusvistelse under studien.
19. Anställda eller familjemedlemmar till sponsorn.
20. Deltagare som inte kan kommunicera pålitligt med forskargruppen.
21. Deltagaren kan inte svälja kapslar.
22. Ämne som inte kan eller ovilligt att konsumera den protokoll som specificeras hög fettmåltid som krävs av testprotokollet och/eller de mjuka gelkapslarna, som innehåller gelatin av bovint ursprung, och/eller epidyolex som innehåller sesamolja och etanol.
23. Ämnen med alkoholkonsumtion> 14U/ vecka.