Studio farmacocinetico di una nuova formulazione di cannabidiolo (CBD) in volontari sani

Criteri di inclusione:

1. Volontari sani maschi o femmine.
2. Fascia di età compresa tra 18 e 55 anni.
3. Peso almeno 50 kg e ha un indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 30 kg/m2 allo screening.
4. Disponibilità a rispettare e completare tutte le procedure di studio, incluso il consumo del protocollo specificato pasto ad alto contenuto di grassi e calorici in 30 minuti.
5. In buona salute, come determinato da nessun risultato clinicamente significativo della storia medica, ECG a 12 lead e misurazioni dei segni vitali e valutazioni di laboratorio cliniche allo screening e al check-in e dall'esame fisico allo screening e all'esame fisico diretto dai sintomi al basale, come valutato dall'investigatore o dal designatori.
6. L'astinenza dal consumo di prodotti di San Giovanni, pompelmo (succo), alcol o tabacco e nicotina per almeno 72 ore prima del dosaggio e durante il periodo di trattamento.
7. L'astinenza dalla caffeina per la durata del periodo di confinamento in clinico, compresi tutti i giorni di dosaggio. Le bevande e i prodotti caffeinati non saranno disponibili in loco.
8. Capace e disposto a soddisfare i requisiti del protocollo durante lo studio.
9. Il partecipante è disposto e in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a una sperimentazione clinica di ricerca entro 90 giorni prima del primo giorno del primo periodo sperimentale, o 5 emivite di eliminazione prima del giorno 1 del primo periodo sperimentale (a seconda di quale sia più lungo) al giorno 1 o durante lo studio.
2. Uso di prodotti di cannabis, tra cui la canapa, in qualsiasi forma (inclusi farmaci, oli, edibili o bevande) negli ultimi 28 giorni prima dello screening.
3. Storia di ipersensibilità o allergia all'olio di CBD, all'olio di sesamo, alla canapa o ad altri prodotti di cannabinoidi o in qualsiasi oggetto che potrebbe essere incluso nei pasti/snack standardizzati.
4. Usando qualsiasi farmaco regolare nei 28 giorni precedenti allo screening e durante lo studio (come dosi richieste di paracetamolo o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) sono consentiti).
5. Campione di screening anormale: anomalie epatiche clinicamente significative, renali o ematologiche, tra cui bilirubina totale, alt o AST> il limite superiore del normale (ULN).
6. Test di screening positivo che indica un'infezione attiva con HIV, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C. I partecipanti con prove di infezione da HBV passata e recupero completo possono essere ammissibili, a discrezione dello investigatore, a condizione che i test di funzionalità epatica siano entro limiti normali e non vi sono prove di infezione attiva.
7. Campione di farmaci per urina positiva, incluso THC, allo screening e, basale escluso il THC al post-dose.
8. Test positivo per il respiro alcolico allo screening e durante lo studio.
9. Qualsiasi ideazione o comportamento suicidaria negli ultimi 12 mesi, come valutato dalle risposte al questionario sulla valutazione della gravità suicida della Columbia allo screening.
10. Qualsiasi storia di disturbo mentale tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, psicosi e qualsiasi disturbo da uso di sostanze attuali, incluso il disturbo da uso di alcol e tabacco.
11. Qualsiasi condizione medica auto-segnalata, osservata o valutata che potrebbe mettere a rischio l'argomento secondo l'opinione del medico.
12. Qualsiasi significativa storia precedente o attuale di comorbidità in grado di alterare significativamente l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio quando si prende il prodotto investigativo; o di interferire con l'interpretazione dei dati.
13. I partecipanti con una pressione sanguigna seduta allo screening, dopo aver riposato per 5 minuti, superiori a 140/90 mmHg o inferiori a 90/50 mmHg.
14. Donazione di sangue o perdita (chirurgia ad es.) Oltre 200 ml in 3 mesi prima dello screening e durante lo studio (le mestruazioni sono accettabili).
15. I partecipanti maschi non sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio.
16. Partecipanti femminili che sono incinte (test delle urine B-HCG positive), allattamento o allattamento.

17. Partecipanti femminili del potenziale di gravidanza* e non disposti a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci ** allo screening o durante lo studio.

    *Definite come femmine che hanno sperimentato menarche e non sono sterilizzate chirurgicamente (ad esempio isterectomia, salpingectomia bilaterale) o post-menopausa.

    ** Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite sono quelli con un tasso di fallimento <1% all'anno e includono contraccezione ormonale estrogeni e progesterone combinata, contraccezione ormonale solo a progestin nei sistemi di rilascio di ormoni intrauterini (IUS) e partner vasectomizzato.

18. Partecipanti con cure chirurgiche o mediche pianificate che richiedono ricovero durante lo studio.
19. Dipendenti o familiari dello sponsor.
20. Partecipante incapace di comunicare in modo affidabile con il team di ricerca.
21. Il partecipante non è in grado di deglutire le capsule.
22. Soggetto incapace o non disposto a consumare il protocollo specificato pasto ad alto grasso richiesto dal protocollo di prova e/o dalle capsule di gel morbido, che contengono gelatina di origine bovina e/o epidiolex che contiene olio di sesamo ed etanolo.
23. Soggetti con consumo di alcol> 14u/ settimana.