Badanie farmakokinetyczne nowego preparatu kannabidiol (CBD) u zdrowych ochotników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowie wolontariusze płci męskiej lub żeńskiej.
2. Zakres wiekowy w wieku od 18 do 55 lat.
3. Waga co najmniej 50 kg i mają wskaźnik masy ciała (BMI) między 19 a 30 kg/m2 przy badaniu przesiewowym.
4. Gotowość do przestrzegania i uzupełnienia wszystkich procedur badawczych, w tym spożywanie protokołu określonego o wysokiej zawartości tłuszczu i wysokiej kaloryczności w 30 minut.
5. W dobrym zdrowiu, zgodnie z brakiem istotnych klinicznie wyników historii medycznej, 12-wiodących pomiarów EKG i parametrów życiowych oraz klinicznych ocen laboratoryjnych podczas badań przesiewowych i zameldowania, oraz na podstawie badania fizykalnego podczas badania badań fizykalnych i ukierunkowanych na objawy fizykalne, jak oceniono przez badacza lub wyznaczonego.
6. Abstynencja od spożywania brzeczki, grejpfruta (sok), alkoholu lub produktów tytoniowych i nikotyny przez co najmniej 72 godziny przed dawkowaniem i przez cały okres leczenia.
7. Abstynencja od kofeiny na czas trwania w klinatycznym okresie ograniczenia, w tym wszystkie dni dawkowania. Napoje i produkty kofeinowe nie będą dostępne na stronie.
8. Zdolne i chętne do przestrzegania wymagań protokołu podczas badania.
9. Uczestnik jest chętny i może wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Udział w badaniu klinicznym badawczym w ciągu 90 dni przed pierwszym dniem pierwszego okresu eksperymentalnego lub 5 półtrwania z eliminacji przed pierwszym dniem pierwszego okresu eksperymentalnego (w zależności od tego, w zależności od tego, który jest dłuższy) do dnia 1 lub podczas badania.
2. Zastosowanie produktów konopi indyjskich, w tym konopi, w dowolnej formie (w tym leki, oleje, produkty spożywcze lub napoje) w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem.
3. Historia nadwrażliwości lub alergii na olej CBD, olej sezamowy, konopie lub dowolne inne produkty kannabinoidowe lub którekolwiek z przedmiotów, które można uwzględnić w znormalizowanych posiłkach/przekąskach.
4. Dozwolone są stosowanie dowolnych regularnych leków w 28 dniach przed badaniem i przez cały czas badań (zgodnie z wymaganiami dawek paracetamolu lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)).
5. Nieprawidłowa próbka badań przesiewowych: Nieprawidłowości istotne klinicznie wątroby, nerki lub hematologiczne, w tym całkowita bilirubina, ALT lub AST> Górna granica normalnego (ULN).
6. Pozytywny test badania przesiewowego wskazujący aktywne zakażenie HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C. Uczestnicy z dowodami wcześniejszej infekcji HBV i całkowitym odzyskaniem mogą być kwalifikowalni, według uznania badacza, pod warunkiem, że testy funkcji wątroby znajdują się w granicach normalnych i nie ma dowodów na aktywną infekcję.
7. Pozytywna próbka leku w moczu, w tym THC, podczas badania przesiewowego i wyjściowej, z wyłączeniem THC przy dawce.
8. Pozytywny test alkoholu oddechowy w badaniach przesiewowych i podczas badania.
9. Wszelkie myśli lub zachowanie samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy oceniane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz oceny nasilenia samobójstwa w Kolumbii podczas badań przesiewowych.
10. Każda historia zaburzeń psychicznych, w tym poważne zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, psychozę i wszelkie obecne zaburzenia używania substancji, w tym zaburzenie związane z używaniem alkoholu i tytoniu.
11. Wszelkie zgłaszane, obserwowane lub oceniane stan zdrowia, które mogą narażać temat na ryzyko zgodnie z opinią lekarza.
12. Wszelkie istotne poprzednie lub aktualne historię chorób współistniejących zdolnych do znacznej zmiany wchłaniania, metabolizmu lub eliminacji leków; stanowi ryzyko przy przyjmowaniu produktu badawczego; lub zakłócanie interpretacji danych.
13. Uczestnicy z siedzącym ciśnieniem krwi przy badaniu, po odpoczynku przez 5 minut, wyższych niż 140/90 mmHg lub niższych niż 90/50 mmHg.
14. Dawanie krwi lub utrata krwi (np. Chirurgia) ponad 200 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i przez cały czas badań (menstruacja jest dopuszczalna).
15. Uczestnicy płci męskiej nie chcą stosować metod antykoncepcyjnych podczas badania.
16. Uczestnicy, które są w ciąży (dodatni test moczu B-HCG), karmienie piersią lub karmienie piersią.

17. Kobiety uczestniczące w potencjale rodzimy* i nie chcą stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych ** podczas badań przesiewowych lub podczas badania.

    *Zdefiniowane jako kobiety, które doświadczyły menarche i nie są chirurgicznie sterylizowane (np. Histerektomia, obustronna salpingektomia) lub po menopauzie.

    ** Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń są wskaźnikiem awarii <1% rocznie i obejmują połączoną hormonalną antykoncepcję estrogenową i progesteronową, hormonalną antykoncepcję tylko progestogenem, urządzenia wewnątrzmaciczne (IUD), wewnątrzmaciczne systemy leczenia hormonu (IUS) i partnera wazektomizowane.

18. Uczestnicy z planowanym leczeniem chirurgicznym lub medycznym wymagającym hospitalizacji podczas badania.
19. Pracownicy lub członkowie rodziny sponsora.
20. Uczestnik niezdolny do wiarygodności z zespołem badawczym.
21. Uczestnik nie jest w stanie przełknąć kapsułek.
22. Podmiot niezdolny lub niechętny do spożywania protokołu określonego o wysokim tłuszczu wymaganym przez protokół próbny i/lub kapsułki z miękkiego żelowego, które zawierają żelatynę pochodzenia bydlęcego i/lub Epidyolex, które zawierają olejek i etanol.
23. Osoby z spożywaniem alkoholu> 14U/ tydzień.