Farmacokinetische studie van een nieuwe cannabidiol (CBD) formulering bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers.
2. Leeftijdscategorie tussen 18 en 55 jaar oud.
3. Gewicht ten minste 50 kg en een body mass index (BMI) hebben tussen 19 en 30 kg/m2 bij screening.
4. Bereidheid om te voldoen aan en alle onderzoeksprocedures te voltooien, inclusief het consumeren van het protocol gespecificeerde vetrijke, caloriearme maaltijd in 30 minuten.
5. In goede gezondheid, zoals bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, 12-lead ECG en vitale tekenen metingen, en klinische laboratoriumevaluaties bij screening en check-in, en van het lichamelijk onderzoek bij screening en symptoomgericht lichamelijk onderzoek bij baseline, zoals beoordeeld door de onderzoeker of de aangewezen
6. Onthouding van het consumeren van St. John's wort, grapefruit (sap), alcohol- of tabaks- en nicotineproducten gedurende ten minste 72 uur voorafgaand aan de dosering en gedurende de behandelingsperiode.
7. Onthouding van cafeïne gedurende de duur van de in-klinische opsluitingsperiode, inclusief alle doseringsdagen. Cafeïnehoudende dranken en producten zijn niet beschikbaar ter plaatse.
8. Capabel en bereid om te voldoen aan protocolvereisten tijdens het onderzoek.
9. Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een onderzoeksklinische proef binnen 90 dagen voorafgaand aan dag 1 van de eerste experimentele periode, of 5 eliminatie halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 van de eerste experimentele periode (afhankelijk van dag 1 tot dag 1, of tijdens het onderzoek.
2. Gebruik van cannabisproducten, inclusief hennep, in welke vorm dan ook (inclusief medicatie, oliën, eetwaren of drankjes) gedurende de laatste 28 dagen vóór de screening.
3. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor CBD -olie, sesamolie, hennep of andere cannabinoïde producten, of een van de items die kunnen worden opgenomen in de gestandaardiseerde maaltijden/snacks.
4. Het gebruik van regelmatig medicijnen in de 28 dagen voorafgaand aan screening en gedurende het onderzoek (zoals vereiste doses paracetamol of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID's) zijn toegestaan).
5. Abnormale screeningmonster: klinisch significante lever-, nier- of hematologische afwijkingen, waaronder totale bilirubine, ALT of AST> de bovengrens van normaal (ULN).
6. Positieve screeningstest die een actieve infectie met HIV, hepatitis B -virus of hepatitis C -virus aangeeft. Deelnemers met bewijs van eerdere HBV -infectie en volledig herstel kunnen in aanmerking komen, naar goeddunken van de onderzoeker, op voorwaarde dat leverfunctietests zich binnen de normale grenzen bevinden en er geen aanwijzingen zijn voor actieve infectie.
7. Positieve urinemonster, inclusief THC, bij screening en, baseline exclusief THC bij post-dosis.
8. Positieve alcoholbreathalysertest bij screening en tijdens de studie.
9. Elke zelfmoordgedachten of gedrag in de afgelopen 12 maanden zoals beoordeeld door antwoorden op Columbia Suicidal Severity Rating Questionnaire bij screening.
10. Elke geschiedenis van de psychische stoornis, inclusief ernstige depressieve stoornis, bipolaire stoornis, psychose en elke huidige stoornissen voor middelengebruik, inclusief alcohol- en tabaksgebruiksstoornis.
11. Elke zelfgerapporteerde, waargenomen of beoordeelde medische aandoening die het onderwerp in gevaar zou kunnen brengen volgens de mening van de arts.
12. Elke significante eerdere of huidige geschiedenis van comorbiditeiten die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; om een ​​risico te vormen bij het nemen van het onderzoeksproduct; of om de interpretatie van gegevens te interfereren.
13. Deelnemers met een zittende bloeddruk bij screening, na 5 minuten rusten, hoger dan 140/90 mmHg of lager dan 90/50 mmHg.
14. Bloeddonatie of verlies (bijvoorbeeld chirurgie) gedurende 3 maanden voorafgaand aan screening en tijdens de studie (menstruatie is acceptabel).
15. Mannelijke deelnemers die niet bereid zijn om gedurende het onderzoek anticonceptiemethoden te gebruiken.
16. Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn (positieve B-HCG-urinetest), lactering of borstvoeding.

17. Vrouwelijke deelnemers aan de vruchtbaarheidspotentieel* en niet bereid om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken ** bij screening of tijdens het onderzoek.

    *Gedefinieerd als vrouwen die menarche hebben ervaren en niet chirurgisch gesteriliseerd zijn (bijv. Hysterectomie, bilaterale salpingectomie) of postmenopauzaal.

    ** Zeer effectieve methoden voor anticonceptie zijn die met een faalpercentage <1% per jaar en omvatten gecombineerde oestrogeen- en progesteronhormonale anticonceptie, alleen progestogeen hormonale anticonceptie, intra-uteriene apparaten (spiraaltje), intra-uterine hormoon-releasing-systemen (IUS) en vasectomiseerde partner.

18. Deelnemers met een geplande chirurgische of medische behandeling die ziekenhuisopname vereisen tijdens het onderzoek.
19. Werknemers of familieleden van de sponsor.
20. Deelnemer kan niet betrouwbaar communiceren met onderzoeksteam.
21. Deelnemer is niet in staat om capsules in te slikken.
22. Onderwerp niet in staat of niet bereid om het gespecificeerde protocol te consumeren dat gespecificeerde hoge vetmeel vereist is door het proefprotocol en/of de zachte gelcapsules, die gelatine van runderoorsprong bevatten, en/of epidyolex die sesamolie en ethanol bevatten.
23. Onderwerpen met alcoholgebruik> 14U/ week.