大学生の心理的苦痛と腸内細菌叢に対するグレープパウダーの影響
2026年1月14日 更新者：Guojun Wu, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
大学生の心理的苦痛と腸内細菌叢に対するグレープパウダーの影響 (FTGP2025)
この試験の目的は、大学生の心理的苦痛と腸内細菌叢に対する凍結乾燥食用ブドウ粉末 (FTGP) の影響を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
FTGP は不安、うつ病、および知覚されるストレスを軽減しますか? FTGPは腸内細菌叢を改善しますか? 研究者はFTGPをプラセボと比較して、FTGPが心理的苦痛と腸内細菌叢にどのような影響を与えるかを確認する予定です。
参加者は次のことを行います:
FTGPまたはプラセボを含むサプリメントを毎日4週間飲みます。 グレープパウダーまたはプラセボの摂取をコンプライアンスログに記録します。 アンケートを完了し、便サンプルを提供します。 個別訪問は3回。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Department of Biochemistry and Microbiology, School of Environmental and Biological Sciences, Rutgers, The State University of New Jersey
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～30歳
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
- BMI 18.5-24.9 kg/m2
- 健康（自己申告）
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 現在ポリフェノールを阻害する薬を服用している
- 現在抗生物質を使用している、または登録前3か月以内に3日以上継続的に抗生物質を使用していた
- 過去30日以内に腸内腔に関わる手術を受けたことがある
- セリアック病または炎症性腸疾患の文書化された診断を持っている
- 妊娠中または授乳中である
- 前糖尿病および糖尿病がある
- 肥満手術を受けたことがある
- 免疫力が低下している（例、がん治療、骨髄/臓器移植、免疫不全、HIV/AIDSの管理が不十分）
- 同意を提供できない
- 入院していて、
- アルコール、薬物、薬物乱用の過去または現在がある（自己申告）、
- 治験薬に含まれる物質に対して禁忌がある、または現在他の介入試験に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：凍結乾燥生食用ブドウ粉末（FTGP）
FTGPを含むサプリメントを毎日4週間飲みます
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1日あたり48gのフリーズドライ生食用ブドウパウダーを4週間摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを含むサプリメントを毎日4週間飲みます
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1日あたり48gのプラセボを4週間摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ハミルトン不安スケール -14
時間枠：ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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HAMA-14 は、患者の不安の重症度を測定するために最も古くから最も広く使用されている臨床スケールの 1 つです。
これには 14 の項目があり、それぞれが一連の不安症状を反映しています。
合計範囲: 0 ～ 56、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します
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ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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ハミルトンうつ病評価スケールの 17 項目
時間枠：ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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HAMD-17 は、患者のうつ病の重症度を測定するために臨床医が管理する最も広く使用されている尺度の 1 つです。
17 の項目があり、それぞれが気分、身体、認知領域にわたるうつ病の症状をカバーしています。
スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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10項目の知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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PSS-10 は、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている心理学的機器の 1 つです。
この調査には 10 の項目があり、それぞれの項目が、回答者が過去 1 か月間、どのように生活が予測不能で、制御不能で、過負荷になっているかを反映しています。
合計範囲: 0 ～ 40。スコアが高いほど、知覚されるストレスが大きいことを示します。
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ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内細菌叢のシャノン指数
時間枠：ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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腸内細菌叢の変化は、16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して便サンプルから評価されます。
アルファ多様性はシャノン指数を使用して計算されます。
この測定は、介入が各被験者の腸内微生物の多様性を変えるかどうかを特徴づけます。
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ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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腸内細菌叢のベータ多様性
時間枠：ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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腸内細菌叢の変化は、16S rRNA 遺伝子配列決定を使用して便サンプルから評価されます。
ベータ多様性は、サンプル間のブレイ カーティス距離を使用して計算されます。
この測定は、介入が腸内微生物群集を変化させるかどうか、またどのように変化させるかを特徴付けることになる。
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ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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糞便短鎖脂肪酸
時間枠：ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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糞便の短鎖脂肪酸はGC-MSで測定されます
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ベースライン (1 回目)、4 週目 (2 回目)、5 週目 (3 回目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Guojun Wu、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月20日
一次修了 (実際)
2025年12月24日
研究の完了 (推定)
2026年5月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月7日
最初の投稿 (推定)
2025年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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