Wpływ proszku winogronowego na stres psychiczny i mikroflorę jelitową u studentów
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guojun Wu, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Wpływ proszku winogronowego na stres psychiczny i mikroflorę jelitową u studentów (FTGP2025)
Celem tego badania jest zbadanie wpływu liofilizowanego proszku z winogron stołowych (FTGP) na stres psychiczny i mikroflorę jelitową u studentów. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy FTGP zmniejsza lęk, depresję i odczuwany stres? Czy FTGP poprawia mikroflorę jelitową? Naukowcy porównają FTGP z placebo, aby sprawdzić, jak FTGP wpływa na stres psychiczny i mikroflorę jelitową.
Uczestnicy będą:
Pij codziennie suplement zawierający FTGP lub placebo przez 4 tygodnie. Odnotuj spożycie proszku winogronowego lub placebo w dzienniku zgodności. Wypełnij ankiety i dostarcz próbki kału. Trzy wizyty osobiste.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Department of Biochemistry and Microbiology, School of Environmental and Biological Sciences, Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-30 lat
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Zdrowy (samodzielne zgłoszenie)
- Potrafi czytać i mówić po angielsku
Kryteria wykluczenia:
- Obecnie przyjmuję leki, które wchodzą w interakcję z polifenolami
- Obecnie stosuje lub stosował antybiotyki nieprzerwanie przez > 3 dni w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
- W ciągu ostatnich 30 dni przeszedłeś operację obejmującą światło jelita
- Posiadać udokumentowaną diagnozę celiakii i/lub chorób zapalnych jelit
- Jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- Mają stan przedcukrzycowy i cukrzycę
- Przeszedł operację bariatryczną
- Czy masz obniżoną odporność (np. leczenie raka, przeszczep szpiku kostnego/narządu, niedobór odporności lub źle kontrolowany HIV/AIDS)
- Nie są w stanie wyrazić zgody
- są hospitalizowani,
- mieć w przeszłości lub obecnie nadużywać alkoholu, narkotyków lub leków (zgłaszane samodzielnie),
- Mają przeciwwskazania do stosowania jakiejkolwiek substancji zawartej w badanym produkcie lub są obecnie włączeni do innych badań interwencyjnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: liofilizowany proszek z winogron stołowych (FTGP)
Pij codzienny suplement zawierający FTGP przez 4 tygodnie
|
48 g proszku z liofilizowanych winogron stołowych dziennie przez 4 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pij codziennie suplement zawierający placebo przez 4 tygodnie
|
48 g placebo/dzień przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Lęku Hamiltona -14
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
HAMA-14 to jedna z najwcześniejszych i najszerzej stosowanych skal klinicznych do pomiaru nasilenia lęku u pacjenta.
Zawiera 14 pozycji, z których każda odzwierciedla grupę objawów lękowych.
Całkowity zakres: od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku
|
wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
|
17-punktowa Skala Oceny Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
HAMD-17 to jedna z najczęściej stosowanych przez lekarzy skal do pomiaru nasilenia depresji u pacjenta.
Zawiera 17 pozycji, z których każda obejmuje objawy depresji w zakresie nastroju, sfery fizycznej i poznawczej.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
|
wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
|
10-elementowa Skala Odczuwanego Stresu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
PSS-10 jest jednym z najpowszechniej stosowanych instrumentów psychologicznych do pomiaru percepcji stresu.
Zawiera 10 pozycji, z których każda odzwierciedla, jak nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone było życie respondentów w ciągu ostatniego miesiąca.
Całkowity zakres: od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks Shannona mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej będą oceniane na podstawie próbek kału za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Różnorodność alfa zostanie obliczona przy użyciu indeksu Shannona.
Pomiar ten pozwoli scharakteryzować, czy interwencja zmienia różnorodność mikrobiologiczną jelit u każdego pacjenta.
|
wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
|
Różnorodność beta mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
Zmiany w mikroflorze jelitowej będą oceniane na podstawie próbek kału za pomocą sekwencjonowania genu 16S rRNA.
Różnorodność beta zostanie obliczona na podstawie odległości Braya Curtisa między próbkami.
Pomiar ten pozwoli scharakteryzować, czy i w jaki sposób interwencja zmienia społeczności drobnoustrojów jelitowych.
|
wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
|
krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w kale
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
zawartość krótkołańcuchowego kwasu tłuszczowego w kale będzie oznaczana metodą GC-MS
|
wartość wyjściowa (pierwsza), tydzień 4 (drugi) i tydzień 5 (trzeci)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Guojun Wu, Rutgers, The State University of New Jersey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 października 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2025001394
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane IPD mogą nie być udostępniane zgodnie z formularzem zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .