Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky hroznového prášku na psychologickou tísni a střevní mikrobiotu u vysokoškolských studentů

14. ledna 2026 aktualizováno: Guojun Wu, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Účinky hroznového prášku na psychologickou tísni a střevní mikrobiotu u vysokoškolských studentů (FTGP2025)

Cílem této zkoušky je prozkoumat účinek z lyofilizovaného stolního hroznového prášku (FTGP) na psychologickou nouzi a střevní mikrobiotu u vysokoškolských studentů. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje FTGP úzkost, depresi a vnímaný stres? Zlepšuje FTGP střevní mikrobiotu? Vědci budou porovnat FTGP s placebem, aby viděli, jak FTGP ovlivňuje psychologickou tísni a střevní mikrobiotu.

Účastníci budou:

Pijte denní doplněk obsahující FTGP nebo placebo po dobu 4 týdnů. Zaznamenejte spotřebu hroznového prášku nebo placeba v protokolu shody. Dokončete průzkumy a poskytujte vzorky stolice. Tři osobní návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Department of Biochemistry and Microbiology, School of Environmental and Biological Sciences, Rutgers, The State University of New Jersey

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–30 let
  • Schopen dát písemný informovaný souhlas.
  • BMI 18,5-24,9 kg/m2
  • Zdravé (samostatně hlášeno)
  • Umí číst a mluvit anglicky

Kritéria pro vyloučení:

  • V současné době užívá léky, které narušují polyfenol
  • V současné době používají nebo používají antibiotika nepřetržitě po dobu> 3 dnů do 3 měsíců před zápisem
  • Podstoupili operaci zahrnující střevní lumen během posledních 30 dnů
  • Mít zdokumentovanou diagnózu celiakie nebo zánětlivých onemocnění střev
  • Jsou těhotné nebo kojení
  • Mít prediabetes a diabetes
  • Podstoupili bariatrickou chirurgii
  • Jsou imunokompromitovány (např. Léčba rakoviny, transplantace kostní dřeně/orgánů, imunitní nedostatek nebo špatně kontrolované HIV/AIDS)
  • Nejsou schopni poskytnout souhlas
  • Jsou hospitalizovány,
  • Mít historii nebo současný zneužívání alkoholu, drog nebo léků (samostatně hlášené),
  • Mají kontraindikaci na jakoukoli látku ve vyšetřovacím produktu nebo kteří jsou v současné době zapsáni do jiných intervenčních pokusů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: lyofilizovaný stolní hroznový prášek (FTGP)
Pijte denní doplněk obsahující FTGP po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: lyofilizovaný stolní hroznový prášek
48g lyofilizovaný stolní hroznový prášek/den po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Pijte denní doplněk obsahující placebo po dobu 4 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
48g placebo/den po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonská úzkostná stupnice -14
Časové okno: Základní linie (1.), 4. týden (2.) a 5. týden (3.)
Hama-14 je jednou z prvních a nejpoužívanějších klinických měřítek pro měření závažnosti úzkosti pacienta. Má 14 položek, z nichž každá odráží shluk příznaků úzkosti. Celkový rozsah: 0 až 56, s vyšším skóre, což ukazuje na větší závažnost úzkosti
Základní linie (1.), 4. týden (2.) a 5. týden (3.)
17-bodová hodnota stupnice hodnocení deprese Hamilton
Časové okno: Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)
HAMD-17 je jednou z nejpoužívanějších měřítek pro měření závažnosti deprese pacienta. Má 17 položek, z nichž každý pokrývá příznaky deprese napříč náladou, fyzickými a kognitivními doménami. S vyššími skóre naznačujícími větší závažnost deprese.
Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)
10 položek vnímané stupnice stresu
Časové okno: Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)
PSS-10 je jedním z nejpoužívanějších psychologických nástrojů pro měření vnímání stresu. Má 10 položek, z nichž každá odráží, jak nepředvídatelné, nekontrolovatelné a přetížené respondenty najdou své životy v posledním měsíci. Celkový rozsah: 0 až 40, s vyšším skóre naznačujícím větší vnímaný stres.
Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shannon index střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)
Změny ve střevní mikrobiotě budou hodnoceny ze vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Diverzita Alpha bude vypočtena pomocí Shannon Index. Toto opatření bude charakterizovat, zda intervence mění střevní mikrobiální rozmanitost u každého subjektu.
Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)
Beta rozmanitost střevní mikrobioty
Časové okno: Základní linie (1.), 4. týden (2.) a 5. týden (3.)
Změny ve střevní mikrobiotě budou hodnoceny ze vzorků stolice pomocí sekvenování genu 16S rRNA. Rozmanitost beta bude vypočtena pomocí vzdálenosti Bray Curtis mezi vzorky. Toto opatření bude charakterizovat, zda a jak intervence mění střevní mikrobiální komunity.
Základní linie (1.), 4. týden (2.) a 5. týden (3.)
Fekální mastná kyselina s krátkým řetězcem
Časové okno: Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)
Fekální mastná kyselina s krátkým řetězcem bude měřena pomocí GC-MS
Základní linie (1.), 4. týden (2.) a Week5 (3.)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

California Table Grape Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guojun Wu, Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro2025001394

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nemusí být sdíleny v souladu s formulářem souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit