Effekter av druepulver på psykologisk nød og tarmmikrobiota hos studenter
10. august 2026 oppdatert av: Guojun Wu, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Effekter av druepulver på psykologisk nød og tarmmikrobiota hos studenter (FTGP2025)
Målet med denne studien er å undersøke effekten av frysetørket bordpulver (FTGP) på psykologisk nød og tarmmikrobiota hos studenter. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Reduserer FTGP angst, depresjon og opplevd stress? Forbedrer FTGP tarmmikrobiota? Forskere vil sammenligne FTGP med en placebo for å se hvordan FTGP påvirker psykologisk lidelse og tarmmikrobiota.
Deltakerne vil:
Drikk et daglig supplement som inneholder FTGP eller placebo i 4 uker. Registrer forbruk av druepulver eller placebo i en samsvarslogg. Fullfør undersøkelser og gir avføringsprøver. Tre personbesøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Department of Biochemistry and Microbiology, School of Environmental and Biological Sciences, Rutgers, The State University of New Jersey
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen 18-30 år gammel
- I stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Sunn (selvrapportert)
- Kan lese og snakke engelsk
Eksklusjonskriterier:
- For tiden tar medisiner som forstyrrer polyfenol
- Bruker eller har brukt antibiotika kontinuerlig i> 3 dager innen 3 måneder før påmelding
- Har hatt kirurgi som involverer tarmlumen i løpet av de siste 30 dagene
- Har en dokumentert diagnose av cøliaki eller/og inflammatoriske tarmsykdommer
- Er gravide eller amming
- Har prediabetes og diabetes
- Har hatt bariatrisk kirurgi
- Er immunkompromittert (f.eks. Kreftbehandling, benmarg/organtransplantasjon, immunsvikt eller dårlig kontrollert HIV/AIDS)
- Kan ikke gi samtykke
- Er innlagt på sykehus,
- Ha en historie med eller aktuell alkohol-, medikament- eller medisinemisbruk (egenrapportert),
- Har kontraindikasjon for ethvert stoff i undersøkelsesproduktet eller som for tiden er registrert i andre intervensjonelle studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Frysetørket borddrupulver (FTGP)
Drikk et daglig supplement som inneholder FTGP i 4 uker
|
48g frysetørket borddruepulver/dag i 4 uker
|
|
Placebo komparator: Placebo
Drikk et daglig supplement som inneholder placebo i 4 uker
|
48G placebo/dag i 4 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton angstskala -14
Tidsramme: Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke 5 (3.)
|
HAMA-14 er en av de tidligste og mest brukte kliniske skalaene for å måle alvorlighetsgraden av pasientens angst.
Den har 14 elementer, som hver gjenspeiler en klynge av angstsymptomer.
Totalt område: 0 til 56, med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av angst
|
Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke 5 (3.)
|
|
17-element av Hamilton Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
HAMD-17 er en av de mest brukte klinikeradministrerte skalaene for å måle alvorlighetsgraden av pasientens depresjon.
Den har 17 elementer, som hver dekker symptomer på depresjon på tvers av humør, fysiske og kognitive domener.
Med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
|
10-elementet med opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
PSS-10 er et av de mest brukte psykologiske instrumentene for å måle oppfatningen av stress.
Den har 10 gjenstander, som hver gjenspeiler hvor uforutsigbare, ukontrollerbare og overbelastede respondentene finner livet i løpet av den siste måneden.
Totalt område: 0 til 40, med høyere score som indikerer større opplevd stress.
|
Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shannon Index of Gut Microbiota
Tidsramme: Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
Endringer i tarmmikrobiota vil bli vurdert fra avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA -gensekvensering.
Alfa -mangfold vil bli beregnet ved å bruke Shannon -indeksen.
Dette tiltaket vil karakterisere om intervensjonen endrer tarmmikrobielt mangfold i hvert individ.
|
Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
|
Beta mangfold av tarmmikrobiota
Tidsramme: Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke 5 (3.)
|
Endringer i tarmmikrobiota vil bli vurdert fra avføringsprøver ved bruk av 16S rRNA -gensekvensering.
Beta -mangfold vil bli beregnet ved å bruke Bray Curtis -avstand mellom prøvene.
Dette tiltaket vil karakterisere om og hvordan intervensjonen endrer tarmmikrobielle samfunn.
|
Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke 5 (3.)
|
|
fekal kortkjede fettsyre
Tidsramme: Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
Fekal kortkjedefettsyre vil bli målt ved GC-MS
|
Baseline (1.), uke 4 (2.) og uke5 (3.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guojun Wu, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. oktober 2025
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2025001394
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD kan ikke deles i henhold til samtykkeskjemaet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .