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オピオイド使用障害における個別適応型深脳刺激 (aDBS OUD)

2025年10月25日 更新者：Khaled Moussawi, MD, PhD、University of California, San Francisco
この研究の目的は、侵襲的脳マッピングに基づいたパーソナライズされた（適応型）深部脳刺激（DBS）が安全であり、渇望やオピオイド使用の減少などのより良い結果につながるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究には、標準治療に反応しなかった重度のオピオイド使用障害（OUD）患者が登録されます。 この研究で使用されたデバイスは研究段階のものであり、OUD の治療に関して食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。 この研究で得た情報は、脳におけるOUDのメカニズムをより深く理解するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Sierra Brandts, BS
  • 電話番号：415-514-6551
  • メール：TN2Lab@ucsf.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Catherine Borror, BS
  • 電話番号：415-514-6551
  • メール：TN2Lab@ucsf.edu

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • 副調査官：
          • Edward Chang, MD
        • 副調査官：
          • Andrew Krystal, MD
        • 主任研究者：
          • Khaled Moussawi, MD, PhD
        • コンタクト：
          • Sierra Brandts, BS
          • 電話番号：415-514-6551
          • メール：TN2Lab@ucsf.edu
        • 副調査官：
          • Kristin Sellers, PhD
        • コンタクト：
          • Catherine Borror, BS
          • 電話番号：415-514-6551
          • メール：TN2Lab@ucsf.edu
        • 副調査官：
          • Philip Star, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 22歳から75歳までの成人（男女問わず）。
  • 現在重度の原発性オピオイド使用障害（OUD）と診断されている（DSM-5 OUD基準で6以上）（あらゆる形態のオピオイド使用）。
  • 5年以上のオピオイド使用歴。
  • 参加者はOUDの治療を求めています。
  • 参加者はオピオイド使用障害について洞察を持っています（変化の段階の準備と治療熱心さの尺度（SOCRATES V.8）の認識下位尺度でスコア > 26）
  • OUDは治療抵抗性です。ブプレノルフィン、メタドン、または徐放性ナルトレキソンなどのOUDの第一選択薬（MOUD）の服用を含む少なくとも1回の治療試行（外来、入院、入院）を少なくとも3回行ったにもかかわらず、過去5年間にわたって持続的な寛解を達成できませんでした。 治療失敗とは、治療中または治療完了後のオピオイド使用の継続または再発と定義されます。 持続的寛解は、DSM-5 に従って、12 か月を超える渇望を除き、OUD 基準を満たさないことと定義されています。 遵守の文書化: 参加者は、少なくとも 8 週間、失敗した第一選択 MOUD の遵守を文書化する必要があります (PMID: 29083570)。
  • すべての研究手順と研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明しました。
  • 対象者が研究要件を順守することを保証するための社会的支援システムおよび安定した生活環境：対象者と同居または近くに住んでいて、付随情報を提供し、対象者の行動を監視し、サポートし、フォローアップ訪問や評価への参加を奨励できる家族や友人。
  • 生殖能力のある個人の場合：sEEG手術前に少なくとも4週間の非常に効果的な避妊法を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中。
  • 英語を話さない人。
  • 参加者は、研究期間中、ブプレノルフィンによるMOUD治療を開始すること、またはすでに他のMOUDを服用している場合はMOUDをブプレノルフィンに切り替えることに意欲がありません。
  • 3か月以内に別の治験薬または他の介入によるOUD治療。
  • 医療面接による原発性精神病または双極性障害の病歴。
  • 医療面接による、研究への参加を妨げる可能性のある重度のパーソナリティ障害（反社会的パーソナリティ障害など）の病歴。
  • 5分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷の病歴。
  • 神経心理学的検査による臨床的に重大な認知障害。
  • 過去 3 年間の自殺未遂歴、または精神医学的評価による現在の自殺念慮。
  • 凝固障害: INR > 1.4、aPTT > 40 秒、血小板 < 100,000。
  • 脳機能に影響を与える、現在臨床的に重大な医学的または神経学的疾患（例、最近の脳卒中、心筋梗塞、アルコール離脱によるものではない発作）。
  • 脳の構造的 MRI スキャンで臨床的に重大な異常。
  • 研究者の臨床判断によると、余命が24か月未満である（末期がんなど）。
  • ラベル付きの DBS 禁忌または脳 MRI が受けられない場合: 特定のペースメーカー、体内の金属、覚醒下手術を受けることができない、手術、感染症、凝固障害などの重大な心臓またはその他の医学的危険因子。
  • 早期寛解の除外：スクリーニング段階（sEEG段階の前）中にブプレノルフィンを開始した後に早期寛解を達成した参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：aDBS / cDBS / 偽刺激
このグループの参加者は、最初に適応的脳深部刺激 (aDBS) を受け、続いて持続的脳深部刺激 (cDBS)、そして最後に偽刺激を受けます。 ランダム化比較試験 (aDBS、cDBS、および偽) の各期間は 4 か月間続きます。
デバイス：脳深部刺激
個別化されたaDBSプロトコルを使用して治療効果を検査します。
他の名前：
  • DBS
他の：シャム / aDBS / cDBS
このグループの参加者は、最初に疑似刺激を受け、次に適応的脳深部刺激 (aDBS)、最後に連続的脳深部刺激 (cDBS) を受けます。 ランダム化比較試験 (aDBS、cDBS、および偽) の各期間は 4 か月間続きます。
デバイス：脳深部刺激
個別化されたaDBSプロトコルを使用して治療効果を検査します。
他の名前：
  • DBS
他の：cDBS / シャム / aDBS
このグループの参加者は、まず連続脳深部刺激 (cDBS) を受け、続いて偽刺激、最後に適応型深部脳刺激 (aDBS) を受けます。 ランダム化比較試験 (aDBS、cDBS、および偽) の各期間は 4 か月間続きます。
デバイス：脳深部刺激
個別化されたaDBSプロトコルを使用して治療効果を検査します。
他の名前：
  • DBS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SEEG相中の有害事象の発生率
時間枠：SEEG フェーズ中は最大 2 週間。
重度かつ難治性の OUD 患者における sEEG マッピングの安全性を評価する。
SEEG フェーズ中は最大 2 週間。
ADBS フェーズ中の有害事象の発生率
時間枠：DBS 移植時から最長 16 か月。
重度かつ難治性の OUD 患者における aDBS の安全性を評価する。
DBS 移植時から最長 16 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
sEEG マッピング: 脳のマッピング
時間枠：SEEG フェーズ中は最大 2 週間。
渇望と刺激を緩和するための刺激の神経バイオマーカーを感知するための個別の脳ターゲットを特定する。
SEEG フェーズ中は最大 2 週間。
DBS治療中のオピオイド使用
時間枠：DBS 移植時から最長 16 か月。
TLFBで測定されたオピオイド使用に対するaDBSの効果を測定することにより、重症かつ難治性のOUD患者における個別化aDBSの予備的な有効性を評価する。
DBS 移植時から最長 16 か月。
ADBS治療中の全体的な機能
時間枠：DBS 移植時から最長 16 か月。
SF-36で測定した生活の質に対するaDBSの効果を測定することにより、重度かつ難治性のOUD患者における個別化aDBSの予備的有効性を評価する。
DBS 移植時から最長 16 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Khaled Moussawi, MD, PhD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月24日

一次修了 (推定)

2031年11月22日

研究の完了 (推定)

2031年11月22日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月2日

最初の投稿 (推定)

2025年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月25日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-43357

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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