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오피오이드 사용 장애에 대한 개별화된 적응형 심부 뇌 자극 (aDBS OUD)

2025년 10월 25일 업데이트: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 침습적 뇌 매핑을 기반으로 한 맞춤형(적응형) 심부 뇌 자극(DBS)이 안전하고 갈망 및 오피오이드 사용 감소와 같은 더 나은 결과로 이어질 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 표준 치료에 반응하지 않는 심각한 오피오이드 사용 장애(OUD)가 있는 개인을 등록할 것입니다. 본 연구에 사용된 장치는 연구용 장치입니다. 즉, OUD 치료용으로 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 장치입니다. 본 연구에서 얻은 정보는 뇌의 OUD 메커니즘을 더 잘 이해하는 데 사용될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sierra Brandts, BS
  • 전화번호: 415-514-6551
  • 이메일: TN2Lab@ucsf.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Catherine Borror, BS
  • 전화번호: 415-514-6551
  • 이메일: TN2Lab@ucsf.edu

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California, San Francisco
        • 부수사관:
          • Edward Chang, MD
        • 부수사관:
          • Andrew Krystal, MD
        • 수석 연구원:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kristin Sellers, PhD
        • 연락하다:
          • Catherine Borror, BS
          • 전화번호: 415-514-6551
          • 이메일: TN2Lab@ucsf.edu
        • 부수사관:
          • Philip Star, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인(모든 성별) 22~75세.
  • 현재 심각한 일차성 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단(DSM-5 OUD 기준에서 >= 6)(모든 형태의 오피오이드 사용).
  • 5년 이상의 오피오이드 사용 이력.
  • 참가자들은 OUD에 대한 치료를 찾고 있습니다.
  • 참가자는 자신의 오피오이드 사용 장애에 대한 통찰력을 가지고 있습니다(변화 준비 단계 및 치료 열망 척도(SOCRATES V.8)의 인식 하위 척도에서 점수 > 26)
  • OUD는 치료 불응성입니다. 부프레노르핀, 메타돈 또는 ​​서방형 날트렉손과 같은 OUD에 대한 1차 약물(MOUD)을 복용하는 것과 관련된 최소 1회의 치료 시도(외래, 거주, 입원)에도 불구하고 지난 5년 동안 지속적인 관해를 달성할 수 없습니다. 치료 실패는 치료 도중 또는 치료 완료 후 지속적인 오피오이드 사용 또는 재발로 정의됩니다. 지속 완화는 DSM-5에 따라 갈망이 12개월 이상 지속되는 것을 제외하고 어떠한 OUD 기준도 충족하지 못하는 것으로 정의됩니다. 문서화된 준수: 참가자는 최소 8주 동안 실패한 1차 MOUD(PMID: 29083570)를 준수했음을 문서화해야 합니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
  • 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 것이라는 보장을 제공하기 위한 사회적 지원 시스템 및 안정적인 생활 방식: 피험자와 함께 또는 근처에 살고 있으며 부차적인 정보를 제공하고 피험자의 행동을 모니터링하고 지원하며 피험자가 후속 방문 및 평가에 참여하도록 격려할 수 있는 가족 또는 친구.
  • 생식 가능성이 있는 개인의 경우: sEEG 수술 전 최소 4주 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 중에 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유.
  • 비영어권.
  • 참가자는 연구 기간 동안 부프레노르핀으로 MOUD 치료를 시작하거나 이미 다른 MOUD를 사용 중인 경우 MOUD를 부프레노르핀으로 전환할 의향이 없습니다.
  • 3개월 이내에 다른 연구 약물 또는 기타 중재를 통한 OUD 치료.
  • 의료 인터뷰에 따른 원발성 정신병 또는 양극성 장애 I 장애의 병력.
  • 의료 인터뷰에 따르면 연구 참여를 방해할 수 있는 심각한 인격 장애(예: 반사회적 인격 장애) 병력.
  • 5분 이상의 의식 상실을 동반한 외상성 뇌손상의 병력.
  • 신경심리학적 검사에 따라 임상적으로 유의미한 인지 장애.
  • 정신과 평가에 따라 지난 3년 동안 자살 시도 경력이 있거나 현재 자살 생각이 있는 경우.
  • 응고병증: INR > 1.4, aPTT > 40초, 혈소판 < 100,000.
  • 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 의학적 또는 신경학적 질병(예: 최근 뇌졸중, 심근경색, 알코올 금단으로 인한 것이 아닌 발작).
  • 구조적 뇌 MRI 스캔에서 임상적으로 유의미한 이상.
  • 연구 조사자의 임상 판단에 따라 기대 수명이 24개월 미만입니다(예: 말기암).
  • 표시된 모든 DBS 금기 사항 또는 뇌 MRI 촬영 불가: 특정 심박 조율기, 체내 금속, 각성 수술 불가, 수술, 감염 및 응고병증에 대한 심각한 심장 또는 기타 의학적 위험 요소.
  • 조기 관해 제외: 선별 단계(sEEG 단계 이전) 동안 부프레노르핀을 시작한 후 조기 관해를 달성한 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: aDBS/cDBS/sham 자극
이 그룹의 참가자는 먼저 적응형 심부 뇌 자극(aDBS)을 받은 다음 지속적인 심부 뇌 자극(cDBS), 마지막으로 가짜 자극을 받습니다. 무작위 대조 시험(aDBS, cDBS 및 sham)의 각 기간은 4개월 동안 지속됩니다.
장치: 심부 뇌 자극
개별화된 aDBS 프로토콜을 사용하여 치료 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
  • DBS
다른: 가짜 / aDBS / cDBS
이 그룹의 참가자는 먼저 가짜 자극을 받은 다음 적응형 심부 뇌 자극(aDBS), 마지막으로 지속적인 심부 뇌 자극(cDBS)을 받게 됩니다. 무작위 대조 시험(aDBS, cDBS 및 sham)의 각 기간은 4개월 동안 지속됩니다.
장치: 심부 뇌 자극
개별화된 aDBS 프로토콜을 사용하여 치료 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
  • DBS
다른: cDBS / 가짜 / ADBS
이 그룹의 참가자는 먼저 지속적인 심부 뇌 자극(cDBS)을 받은 다음 가짜 자극, 마지막으로 적응형 심부 뇌 자극(aDBS)을 받게 됩니다. 무작위 대조 시험(aDBS, cDBS 및 sham)의 각 기간은 4개월 동안 지속됩니다.
장치: 심부 뇌 자극
개별화된 aDBS 프로토콜을 사용하여 치료 효과를 조사합니다.
다른 이름들:
  • DBS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEEG 단계 중 부작용 발생률
기간: SEEG 단계에서는 최대 2주입니다.
중증 및 불응성 OUD 환자에서 sEEG 매핑의 안전성을 평가합니다.
SEEG 단계에서는 최대 2주입니다.
ADBS 단계 중 부작용 발생률
기간: DBS 이식 시점으로부터 최대 16개월.
중증 및 난치성 OUD 환자에서 aDBS의 안전성을 평가합니다.
DBS 이식 시점으로부터 최대 16개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
sEEG 매핑: 뇌 매핑
기간: SEEG 단계에서는 최대 2주입니다.
갈망의 신경 바이오마커를 감지하고 갈망을 완화하기 위한 자극을 위한 개별화된 뇌 목표를 식별합니다.
SEEG 단계에서는 최대 2주입니다.
ADBS 치료 중 오피오이드 사용
기간: DBS 이식 시점으로부터 최대 16개월.
TLFB로 측정한 오피오이드 사용에 대한 aDBS의 영향을 측정하여 중증 및 불응성 OUD 환자에서 개별화된 aDBS의 예비 효능을 평가합니다.
DBS 이식 시점으로부터 최대 16개월.
ADBS 치료 중 전반적인 기능
기간: DBS 이식 시점으로부터 최대 16개월.
SF-36으로 측정된 삶의 질에 대한 aDBS의 영향을 측정하여 중증 및 불응성 OUD 환자에서 개별화된 aDBS의 예비 효능을 평가합니다.
DBS 이식 시점으로부터 최대 16개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

수사관

  • 수석 연구원: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2031년 11월 22일

연구 완료 (추정된)

2031년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 2일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-43357

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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