Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individualiseret adaptiv dyb hjernestimulering i opioidforstyrrelse (aDBS OUD)

25. oktober 2025 opdateret af: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of California, San Francisco
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om personaliserede (adaptive) dyb hjernestimulering (DBS) baseret på invasiv hjernekortlægning er sikker og kan føre til bedre resultater som reduktioner i trang og opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil tilmelde personer med svær opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD), der ikke har reageret på standardbehandlinger. De enheder, der blev anvendt i denne undersøgelse, er undersøgende, hvilket betyder, at de ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af OUD. De oplysninger, vi får i denne undersøgelse, vil blive brugt til bedre at forstå mekanismerne for OUD i hjernen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Sierra Brandts, BS
  • Telefonnummer: 415-514-6551
  • E-mail: TN2Lab@ucsf.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Catherine Borror, BS
  • Telefonnummer: 415-514-6551
  • E-mail: TN2Lab@ucsf.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Underforsker:
          • Edward Chang, MD
        • Underforsker:
          • Andrew Krystal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kristin Sellers, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Philip Star, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alle køn) 22 til 75 år gamle.
  • Aktuel diagnose af alvorlig primær opioidanvendelsesforstyrrelse (OUD) (> = 6 på DSM-5 OUD-kriterier) (enhver form for opioidbrug).
  • Historie om opioidbrug i mere end 5 år.
  • Deltagerne søger behandling af deres OUD.
  • Deltagerne har indsigt i deres opioidbrugsforstyrrelse (score> 26 på anerkendelsesunderskalaen af ​​stadierne af ændringsberedskab og behandlings ivrighedsskala (Socrates v.8))
  • OUD er behandlingsfraktuel: ikke i stand til at opnå vedvarende remission i de sidste 5 år på trods af mindst tre behandlingsforsøg (ambulant, bolig, ambulant), med mindst et behandlingsforsøg, der involverer at tage en førstelinjemedicin til OUD (MOUD), såsom buprenorphin, metadon eller udstrømning af naltrexon. Behandlingssvigt defineres som fortsat opioidbrug eller tilbagefald under eller efter afslutningen af ​​behandlingen. Vedvarende remission defineres pr. DSM-5 som ikke at opfylde nogen OUD-kriterier undtagen trang i> 12 måneder. Dokumenteret tilslutning: Deltagerne skal have dokumenteret overholdelse af den mislykkede førstelinje i mindst 8 uger (PMID: 29083570).
  • Angivet vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed.
  • Socialt støttesystem og et stabilt opholdsordning for at give forsikringer om, at emnet overholder studiekrav: familie eller venner, der bor med eller i nærheden af ​​emnet, og kan give sikkerhedsoplysninger, overvåge emnets opførsel, støtte og tilskynde til emnet til at deltage i opfølgningsbesøg og evalueringer.
  • For individer med reproduktivt potentiale: Brug af meget effektiv prævention i mindst 4 uger før SEEG -operation og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Ikke-engelsktalende.
  • Deltagerne er ikke villige til at starte Moud -behandling med buprenorphin eller skifte MOUD til buprenorfin, hvis de allerede er på anden Moud, i undersøgelsen af ​​undersøgelsen.
  • OUD -behandling med et andet undersøgelsesmedicin eller anden indgriben inden for 3 måneder.
  • Historie om primær psykose eller bipolar I -lidelse pr. Medicinsk samtale.
  • Historie om alvorlig personlighedsforstyrrelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. Antisocial personlighedsforstyrrelse) i henhold til det medicinske interview.
  • Historie om traumatisk hjerneskade med tab af bevidsthed større end 5 minutter.
  • Klinisk signifikant kognitiv svækkelse pr. Neuropsykologisk test.
  • Historie om selvmordsforsøg i de sidste 3 år eller aktuelle selvmordstanker pr. Psykiatrisk evaluering.
  • Koagulopati: INR> 1,4, aptt> 40 s, blodplader <100.000.
  • Nuværende klinisk signifikant medicinsk eller neurologisk sygdom, der påvirker hjernefunktionen (f.eks. Nyligt slagtilfælde, myokardieinfarkt, anfald, der ikke på grund af alkoholudtrækning).
  • Klinisk signifikant abnormitet på Structural Brain MRI -scanning.
  • Leve forventning mindre end 24 måneder pr. Den kliniske vurdering af undersøgelsesundersøgere (f.eks. Terminalkræft).
  • Enhver mærket DBS -kontraindikation eller manglende evne til at have MR -hjerne: visse pacemakere, metal i kroppen, manglende evne til at gennemgå vågen drift, betydelig hjerte- eller andre medicinske risikofaktorer for operation, infektion og koagulopati.
  • Ekskludering for tidlig remission: Deltagere, der opnår tidlig remission efter at have indledt buprenorphin i screeningsfasen (før SEEG -fasen) vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ADBS / CDBS / SHAM -stimulering
Deltagere i denne gruppe vil først modtage adaptiv dyb hjernestimulering (ADB'er), efterfulgt af kontinuerlig dyb hjernestimulering (CDB'er) og til sidst en skamstimulering. Hver periode i det randomiserede kontrollerede forsøg (ADBS, CDBS og SHAM) varer 4 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
En individualiseret ADBS -protokol vil blive brugt til at undersøge terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • DBS
Andet: SHAM / ADBS / CDBS
Deltagere i denne gruppe vil først modtage skamstimulering efterfulgt af adaptiv dyb hjernestimulering (ADB'er) og til sidst kontinuerlig dyb hjernestimulering (CDB'er). Hver periode i det randomiserede kontrollerede forsøg (ADBS, CDBS og SHAM) varer 4 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
En individualiseret ADBS -protokol vil blive brugt til at undersøge terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • DBS
Andet: CDBS / SHAM / ADBS
Deltagere i denne gruppe vil først modtage kontinuerlig dyb hjernestimulering (CDBS), efterfulgt af skamstimulering og til sidst adaptiv dyb hjernestimulering (ADB'er). Hver periode i det randomiserede kontrollerede forsøg (ADBS, CDBS og SHAM) varer 4 måneder.
Enhed: Dyb hjernestimulering
En individualiseret ADBS -protokol vil blive brugt til at undersøge terapeutisk effekt.
Andre navne:
  • DBS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger i Seeg -fasen
Tidsramme: Op til 2 uger i Seeg -fase.
For at vurdere sikkerheden ved seeg -kortlægning hos patienter med svær og ildfast OUD.
Op til 2 uger i Seeg -fase.
Forekomst af bivirkninger i ADBS -fase
Tidsramme: Op til 16 måneder fra DBS -implantationstidspunktet.
At vurdere sikkerheden for ADB'er hos patienter med svær og ildfast oud.
Op til 16 måneder fra DBS -implantationstidspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seeg kortlægning: hjernekortlægning
Tidsramme: Op til 2 uger i Seeg -fase.
At identificere individualiserede hjernemål for at føle neurale biomarkører for trang og stimulering for at afbøde trang.
Op til 2 uger i Seeg -fase.
Opioidbrug Duirng ADBS -behandling
Tidsramme: Op til 16 måneder fra DBS -implantationstidspunktet.
At evaluere den foreløbige effektivitet af individualiserede ADB'er hos patienter med svær og ildfast OUD ved at måle virkningerne af ADB'er på opioidbrug målt med TLFB.
Op til 16 måneder fra DBS -implantationstidspunktet.
Overordnet fungerende duirng ADBS -behandling
Tidsramme: Op til 16 måneder fra DBS -implantationstidspunktet.
At evaluere den foreløbige effektivitet af individualiserede ADB'er hos patienter med svær og ildfast OUD ved at måle virkningerne af ADB'er på livskvalitet målt med SF-36.
Op til 16 måneder fra DBS -implantationstidspunktet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2031

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-43357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse (OUD)

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner