Individualisierte adaptive Tiefenhirnstimulation bei Opioidkonsumstörung (aDBS OUD)

Einschlusskriterien:

• Erwachsene (alle Geschlechter) im Alter von 22 bis 75 Jahren.
• Aktuelle Diagnose einer schweren primären Opioidkonsumstörung (OUD) (>= 6 nach DSM-5-OUD-Kriterien) (jede Form des Opioidkonsums).
• Vorgeschichte des Opioidkonsums seit mehr als 5 Jahren.
• Die Teilnehmer suchen eine Behandlung für ihre OUD.
• Die Teilnehmer haben Einblick in ihre Opioidkonsumstörung (Punktzahl > 26 auf der Anerkennungssubskala der Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOCRATES V.8)).
• OUD ist behandlungsrefraktär: Trotz mindestens drei Behandlungsversuchen (ambulant, stationär, stationär) konnte in den letzten 5 Jahren keine nachhaltige Remission erreicht werden, wobei mindestens ein Behandlungsversuch die Einnahme eines Erstlinienmedikaments gegen OUD (MOUD) wie Buprenorphin, Methadon oder Naltrexon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung beinhaltete. Ein Behandlungsversagen ist definiert als fortgesetzter Opioidkonsum oder Rückfall während oder nach Abschluss der Behandlung. Nachhaltige Remission ist gemäß DSM-5 definiert als das Nichterfüllen aller OUD-Kriterien mit Ausnahme des Verlangens nach > 12 Monaten. Dokumentierte Einhaltung: Die Teilnehmer müssen die Einhaltung des fehlgeschlagenen First-Line-MOUD für mindestens 8 Wochen dokumentiert haben (PMID: 29083570).
• Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienabläufe und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie.
• Soziales Unterstützungssystem und stabile Wohnverhältnisse, um sicherzustellen, dass die Testperson die Studienanforderungen einhält: Familie oder Freunde, die mit oder in der Nähe der Testperson leben und zusätzliche Informationen liefern, das Verhalten der Testperson überwachen, sie unterstützen und sie ermutigen können, an Folgebesuchen und Bewertungen teilzunehmen.
• Für Personen mit gebärfähigem Potenzial: Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel für mindestens 4 Wochen vor der sEEG-Operation und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit.
• Nicht Englisch sprechend.
• Die Teilnehmer sind nicht bereit, für die Dauer der Studie eine MOUD-Behandlung mit Buprenorphin zu beginnen oder MOUD auf Buprenorphin umzustellen, wenn sie bereits andere MOUD erhalten.
• OUD-Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer anderen Intervention innerhalb von 3 Monaten.
• Anamnese einer primären Psychose oder Bipolar-I-Störung laut ärztlichem Interview.
• Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte (z. B. antisoziale Persönlichkeitsstörung), laut ärztlichem Interview.
• Vorgeschichte einer traumatischen Hirnverletzung mit Bewusstlosigkeit von mehr als 5 Minuten.
• Klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigung laut neuropsychologischem Test.
• Vorgeschichte von Suizidversuchen in den letzten 3 Jahren oder aktuelle Suizidgedanken laut psychiatrischer Untersuchung.
• Koagulopathie: INR > 1,4, aPTT > 40 s, Thrombozyten < 100.000.
• Aktuelle klinisch bedeutsame medizinische oder neurologische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt (z. B. kürzlich aufgetretener Schlaganfall, Myokardinfarkt, Anfälle, die nicht auf Alkoholentzug zurückzuführen sind).
• Klinisch signifikante Anomalie bei der strukturellen MRT-Untersuchung des Gehirns.
• Lebenserwartung weniger als 24 Monate nach klinischer Einschätzung der Studienprüfer (z. B. Krebs im Endstadium).
• Jede gekennzeichnete DBS-Kontraindikation oder Unmöglichkeit einer Gehirn-MRT: bestimmte Herzschrittmacher, Metall im Körper, Unfähigkeit, sich einer Wachoperation zu unterziehen, erhebliche kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für Operationen, Infektionen und Koagulopathie.
• Ausschluss wegen früher Remission: Teilnehmer, die nach Beginn der Buprenorphin-Therapie während der Screening-Phase (vor der sEEG-Phase) eine frühe Remission erreichen, werden von der Studie ausgeschlossen.