Estimulação cerebral profunda adaptativa individualizada no transtorno por uso de opióides (aDBS OUD)

Critérios de inclusão:

• Adultos (todos os sexos) de 22 a 75 anos.
• Diagnóstico atual de transtorno grave por uso de opioides primários (OUD) (>= 6 nos critérios de OUD do DSM-5) (qualquer forma de uso de opioides).
• História de uso de opioides há mais de 5 anos.
• Os participantes estão procurando tratamento para seu OUD.
• Os participantes têm uma visão sobre seu transtorno por uso de opioides (pontuação> 26 na subescala de reconhecimento da Escala de Prontidão para Mudança e Ansiedade para Tratamento (SÓCRATES V.8))
• OUD é refratário ao tratamento: incapaz de alcançar remissão sustentada nos últimos 5 anos, apesar de pelo menos três tentativas de tratamento (ambulatorial, residencial, hospitalar), com pelo menos uma tentativa de tratamento envolvendo tomar um medicamento de primeira linha para OUD (MOUD), como buprenorfina, metadona ou naltrexona de liberação prolongada. A falha do tratamento é definida como uso continuado de opioides ou recaída durante ou após o término do tratamento. A remissão sustentada é definida pelo DSM-5 como não atender a nenhum critério de OUD, exceto desejo por > 12 meses. Adesão documentada: os participantes devem ter adesão documentada ao MOUD de primeira linha que falhou por pelo menos 8 semanas (PMID: 29083570).
• Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
• Sistema de apoio social e arranjo de vida estável para fornecer garantias de que o sujeito cumprirá os requisitos do estudo: família ou amigos que moram com ou perto do sujeito, e podem fornecer informações colaterais, monitorar o comportamento do sujeito, apoiar e incentivar o sujeito a participar de visitas de acompanhamento e avaliações.
• Para indivíduos com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 4 semanas antes da cirurgia sEEG e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.

Critérios de exclusão:

• Gravidez ou lactação.
• Não fala inglês.
• Os participantes não estão dispostos a iniciar o tratamento MOUD com buprenorfina ou a mudar o MOUD para buprenorfina se já estiverem tomando outro MOUD, durante o estudo.
• Tratamento de OUD com outro medicamento experimental ou outra intervenção dentro de 3 meses.
• História de psicose primária ou transtorno bipolar I de acordo com a entrevista médica.
• História de transtorno de personalidade grave que poderia interferir na participação no estudo (por exemplo, transtorno de personalidade anti-social) de acordo com a entrevista médica.
• História de traumatismo cranioencefálico com perda de consciência superior a 5 minutos.
• Comprometimento cognitivo clinicamente significativo por testes neuropsicológicos.
• História de tentativas de suicídio nos últimos 3 anos ou pensamentos suicidas atuais por avaliação psiquiátrica.
• Coagulopatia: INR > 1,4, TTPA > 40 s, plaquetas < 100.000.
• Doença médica ou neurológica clinicamente significativa atual que afeta a função cerebral (por exemplo, acidente vascular cerebral recente, infarto do miocárdio, convulsões não causadas pela abstinência de álcool).
• Anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética estrutural do cérebro.
• Expectativa de vida inferior a 24 meses de acordo com o julgamento clínico dos investigadores do estudo (por exemplo, cânceres terminais).
• Qualquer contra-indicação rotulada de DBS ou incapacidade de realizar ressonância magnética cerebral: certos marca-passos, metal no corpo, incapacidade de se submeter a uma operação acordada, fatores de risco cardíacos ou outros fatores de risco médicos significativos para cirurgia, infecção e coagulopatia.
• Exclusão para remissão precoce: os participantes que alcançarem a remissão precoce após iniciarem a buprenorfina durante a fase de triagem (antes da fase sEEG) serão excluídos do estudo.