Estimulación cerebral profunda adaptativa individualizada en el trastorno por consumo de opioides (aDBS OUD)

Criterios de inclusión:

• Adultos (todos los géneros) de 22 a 75 años.
• Diagnóstico actual de trastorno grave por consumo de opioides primarios (OUD) (>= 6 según los criterios de OUD del DSM-5) (cualquier forma de consumo de opioides).
• Historial de uso de opioides durante más de 5 años.
• Los participantes buscan tratamiento para su OUD.
• Los participantes tienen una idea de su trastorno por consumo de opioides (puntuación > 26 en la subescala de reconocimiento de la Escala de preparación para el cambio y entusiasmo por el tratamiento (SÓCRATES V.8))
• El OUD es refractario al tratamiento: no se puede lograr una remisión sostenida durante los últimos 5 años, a pesar de al menos tres intentos de tratamiento (ambulatorio, residencial, hospitalario), y al menos un intento de tratamiento implica tomar un medicamento de primera línea para el OUD (MOUD), como buprenorfina, metadona o naltrexona de liberación prolongada. El fracaso del tratamiento se define como el uso continuo de opioides o la recaída durante o después de completar el tratamiento. La remisión sostenida se define según el DSM-5 como no cumplir ningún criterio de OUD, excepto el deseo ansia durante> 12 meses. Cumplimiento documentado: los participantes deben tener un cumplimiento documentado del MOUD fallido de primera línea durante al menos 8 semanas (PMID: 29083570).
• Declaración de voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
• Sistema de apoyo social y arreglo de vida estable para brindar garantías de que el sujeto cumplirá con los requisitos del estudio: familiares o amigos que viven con el sujeto o cerca de él, y que pueden proporcionar información colateral, monitorear el comportamiento del sujeto, apoyarlo y alentarlo a participar en visitas de seguimiento y evaluaciones.
• Para personas en edad reproductiva: uso de un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos 4 semanas antes de la cirugía EEG y aceptación de utilizar dicho método durante la participación en el estudio.

Criterios de exclusión:

• Embarazo o lactancia.
• No habla inglés.
• Los participantes no están dispuestos a comenzar el tratamiento MOUD con buprenorfina o cambiar MOUD a buprenorfina si ya están tomando otro MOUD, durante la duración del estudio.
• Tratamiento de OUD con otro fármaco en investigación u otra intervención dentro de los 3 meses.
• Historia de psicosis primaria o trastorno bipolar I según la entrevista médica.
• Antecedentes de trastorno de personalidad grave que podría interferir con la participación en el estudio (p. ej., trastorno de personalidad antisocial) según la entrevista médica.
• Historia de lesión cerebral traumática con pérdida del conocimiento mayor a 5 minutos.
• Deterioro cognitivo clínicamente significativo según pruebas neuropsicológicas.
• Historial de intentos de suicidio en los últimos 3 años o pensamientos suicidas actuales según evaluación psiquiátrica.
• Coagulopatía: INR > 1,4, aPTT > 40 s, plaquetas < 100.000.
• Enfermedad médica o neurológica clínicamente significativa actual que afecta la función cerebral (p. ej., accidente cerebrovascular reciente, infarto de miocardio, convulsiones no debidas a la abstinencia de alcohol).
• Anomalía clínicamente significativa en la resonancia magnética estructural del cerebro.
• Esperanza de vida inferior a 24 meses según el criterio clínico de los investigadores del estudio (p. ej., cánceres terminales).
• Cualquier contraindicación de DBS etiquetada o imposibilidad de realizar una resonancia magnética cerebral: ciertos marcapasos, metal en el cuerpo, incapacidad para someterse a una operación despierto, factores de riesgo cardíacos u otros factores médicos importantes para cirugía, infección y coagulopatía.
• Exclusión por remisión temprana: los participantes que logren una remisión temprana después de iniciar buprenorfina durante la fase de detección (antes de la fase de EEG) serán excluidos del estudio.