Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná adaptivní hluboká stimulace mozku u poruchy užívání opioidů (aDBS OUD)

25. října 2025 aktualizováno: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of California, San Francisco
Účelem této studie je zjistit, zda je personalizovaná (adaptivní) hluboká mozková stimulace (DBS) na základě invazivního mapování mozku bezpečná a může vést k lepším výsledkům, jako je snížení touhy a používání opioidů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie zaregistruje jedince s těžkou poruchou užívání opioidů (OUD), kteří neodpověděli na standardní ošetření. Zařízení použitá v této studii jsou vyšetřovací, což znamená, že nejsou schválena správou potravin a léčiv (FDA) k léčbě OUD. Informace, které v této studii získáme, budou použity k lepšímu porozumění mechanismům OUD v mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sierra Brandts, BS
  • Telefonní číslo: 415-514-6551
  • E-mail: TN2Lab@ucsf.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Catherine Borror, BS
  • Telefonní číslo: 415-514-6551
  • E-mail: TN2Lab@ucsf.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California, San Francisco
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edward Chang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Krystal, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Khaled Moussawi, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Sierra Brandts, BS
          • Telefonní číslo: 415-514-6551
          • E-mail: TN2Lab@ucsf.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Sellers, PhD
        • Kontakt:
          • Catherine Borror, BS
          • Telefonní číslo: 415-514-6551
          • E-mail: TN2Lab@ucsf.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Star, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (všechny pohlaví) 22 až 75 let.
  • Současná diagnóza závažných primárních poruch užívání opioidů (OUD) (> = 6 na kritérii DSM-5 OUD) (jakákoli forma použití opioidů).
  • Historie používání opioidů déle než 5 let.
  • Účastníci hledají léčbu své OUD.
  • Účastníci mají nahlédnutí do poruchy užívání opioidů (skóre> 26 na rozpoznávacím stupni stupnice připravenosti a dychtivosti léčby (Socrates v.8))
  • OUD je léčba refrakterní: Nelze dosáhnout trvalé remise za posledních 5 let, navzdory nejméně třem pokusům o léčbu (ambulantní, rezidenční, nemocný), s alespoň jedním pokusem o léčbu zahrnující léčbu první linie pro OUD (moud), jako je buprenorfin, metadon, nebo natrexon s rozšířeným volným uvolňováním. Selhání léčby je definováno jako pokračující užívání nebo relaps opioidů během nebo po dokončení léčby. Trvalá remise je definována na DSM-5 jako nesplňování žádných kritérií OUD s výjimkou touhy po dobu> 12 měsíců. Zdokumentovaná dodržování: Účastníci museli zdokumentovat dodržování neúspěšného první linie po dobu nejméně 8 týdnů (PMID: 29083570).
  • Uvedla ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po celou dobu studie.
  • Systém sociální podpory a stabilní uspořádání života, aby zajistilo ujištění, že subjekt bude dodržovat požadavky na studium: rodina nebo přátelé, kteří žijí s subjektem nebo v jeho blízkosti, a mohou poskytovat kolaterální informace, sledovat chování subjektu, podporu a povzbudit subjekt k účasti na následných návštěvách a hodnoceních.
  • U jedinců reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 4 týdnů před chirurgií SEEG a dohodou o použití takové metody během účasti studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo laktace.
  • Neanglicky mluvení.
  • Účastníci nejsou ochotni zahájit ošetření na modu s buprenorfinem nebo přepínat Moud na buprenorfin, pokud již jsou na jiném Moudu, po celou dobu studie.
  • Léčba OUD s jiným vyšetřovacím lékem nebo jiným zásahem do 3 měsíců.
  • Historie primární psychózy nebo bipolární poruchy I na lékařský rozhovor.
  • Historie závažné poruchy osobnosti, která by mohla narušit účast studie (např. Antisociální porucha osobnosti) na lékařský rozhovor.
  • Historie traumatického poškození mozku se ztrátou vědomí delší než 5 minut.
  • Klinicky významné kognitivní poškození na neuropsychologické testování.
  • Historie sebevražedných pokusů za poslední 3 roky nebo současné sebevražedné myšlenky na psychiatrické hodnocení.
  • Coagulopatie: INR> 1,4, aptt> 40 s, destičky <100 000.
  • Současné klinicky významné lékařské nebo neurologické onemocnění, které ovlivňuje funkci mozku (např. Nedávná mrtvice, infarkt myokardu, záchvaty nikoli kvůli odběru alkoholu).
  • Klinicky významná abnormalita při skenování strukturálního mozku MRI.
  • Průměrná délka života méně než 24 měsíců na klinický úsudek vyšetřovatelů studie (např. Koncové rakoviny).
  • Jakákoli označená kontraindikací DBS nebo neschopnost mít mozkový MRI: někteří kardiostimulátoři, kov v těle, neschopnost podstoupit probuzení, významné srdeční nebo jiné lékařské rizikové faktory pro chirurgický zákrok, infekci a koagulopatii.
  • Vyloučení pro včasnou remisi: Účastníci, kteří dosáhnou včasné remise po zahájení buprenorfinu během screeningové fáze (před fází SEEG), budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stimulace ADBS / CDBS / SHAM
Účastníci této skupiny nejprve obdrží adaptivní hlubokou stimulaci mozku (ADB), následuje kontinuální hluboká stimulace mozku (CDB) a nakonec falešnou stimulací. Každé období randomizované kontrolované studie (ADBS, CDBS a Sham) bude trvat 4 měsíce.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Pro zkoumání terapeutického účinku bude použit individualizovaný protokol ADBS.
Ostatní jména:
  • DBS
Jiný: Sham / ADBS / CDBS
Účastníci této skupiny nejprve obdrží falešnou stimulaci, následuje adaptivní hluboká stimulace mozku (ADB) a nakonec kontinuální hluboká stimulace mozku (CDB). Každé období randomizované kontrolované studie (ADBS, CDBS a Sham) bude trvat 4 měsíce.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Pro zkoumání terapeutického účinku bude použit individualizovaný protokol ADBS.
Ostatní jména:
  • DBS
Jiný: CDBS / SHAM / ADBS
Účastníci této skupiny nejprve dostávají nepřetržitou hlubokou stimulaci mozku (CDB), následuje falešná stimulace a nakonec adaptivní hluboká stimulace mozku (ADB). Každé období randomizované kontrolované studie (ADBS, CDBS a Sham) bude trvat 4 měsíce.
Přístroj: Hluboká stimulace mozku
Pro zkoumání terapeutického účinku bude použit individualizovaný protokol ADBS.
Ostatní jména:
  • DBS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků během fáze SEEG
Časové okno: Během fáze SEEG až 2 týdny.
Posoudit bezpečnost mapování SEEG u pacientů s těžkou a refrakterní OUD.
Během fáze SEEG až 2 týdny.
Výskyt nežádoucích účinků během fáze ADBS
Časové okno: Až 16 měsíců od doby implantace DBS.
Posoudit bezpečnost ADB u pacientů s těžkou a refrakterní OUD.
Až 16 měsíců od doby implantace DBS.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapování Seeg: Mapování mozku
Časové okno: Během fáze SEEG až 2 týdny.
Identifikovat individualizované mozkové cíle pro snímání nervových biomarkerů touhy a stimulace ke zmírnění touhy.
Během fáze SEEG až 2 týdny.
Opioid Použijte léčbu duirng ADBS
Časové okno: Až 16 měsíců od doby implantace DBS.
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti individualizovaných ADB u pacientů s těžkou a refrakterní OUD měřením účinků ADB na použití opioidů měřených pomocí TLFB.
Až 16 měsíců od doby implantace DBS.
Celkově fungování léčby ADBS
Časové okno: Až 16 měsíců od doby implantace DBS.
Pro vyhodnocení předběžné účinnosti individualizovaných ADB u pacientů s těžkou a refrakterní OUD měřením účinků ADB na kvalitu života měřené SF-36.
Až 16 měsíců od doby implantace DBS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khaled Moussawi, MD, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. listopadu 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. listopadu 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-43357

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká stimulace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit