Zindywidualizowana adaptacyjna głęboka stymulacja mózgu w zaburzeniach związanych z używaniem opioidów (aDBS OUD)

Kryteria włączenia:

• Dorośli (wszystkiej płci) w wieku od 22 do 75 lat.
• Aktualna diagnoza ciężkiego pierwotnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (OUD) (>= 6 według kryteriów DSM-5 OUD) (dowolna forma używania opioidów).
• Historia używania opioidów od ponad 5 lat.
• Uczestnicy zgłaszają się na leczenie z powodu OUD.
• Uczestnicy mają wgląd w swoje zaburzenia związane z używaniem opioidów (wynik > 26 w podskali rozpoznawania Skali Gotowości do Zmiany i Zainteresowania Leczeniem (SOCRATES V.8))
• OUD jest oporny na leczenie: nie można osiągnąć trwałej remisji w ciągu ostatnich 5 lat pomimo co najmniej trzech prób leczenia (ambulatoryjnej, stacjonarnej, szpitalnej), z co najmniej jedną próbą leczenia obejmującą przyjmowanie leku pierwszego rzutu na OUD (MOUD), takiego jak buprenorfina, metadon lub naltrekson o przedłużonym uwalnianiu. Niepowodzenie leczenia definiuje się jako kontynuację stosowania opioidów lub nawrót choroby w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu. Trwała remisja jest zdefiniowana w DSM-5 jako niespełniająca żadnych kryteriów OUD z wyjątkiem głodu trwającego > 12 miesięcy. Udokumentowane przestrzeganie: uczestnicy muszą udokumentować przestrzeganie nieudanego MOUD pierwszej linii przez co najmniej 8 tygodni (PMID: 29083570).
• Deklarowana chęć przestrzegania wszystkich procedur badania i dostępność na czas trwania badania.
• System wsparcia socjalnego i stabilne warunki mieszkaniowe zapewniające, że uczestnik będzie przestrzegał wymogów związanych z badaniem: rodzina lub przyjaciele, którzy mieszkają z uczestnikiem lub w jego pobliżu i mogą dostarczyć dodatkowych informacji, monitorować zachowanie uczestnika, wspierać go i zachęcać do udziału w wizytach kontrolnych i ocenach.
• W przypadku osób w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie przed operacją sEEG i zgoda na stosowanie takiej metody w trakcie udziału w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

• Ciąża lub laktacja.
• Osoby nie mówiące po angielsku.
• Uczestnicy nie wyrażają zgody na rozpoczynanie leczenia MOUD buprenorfiną lub zmianę MOUD na buprenorfinę, jeśli przyjmują już inny MOUD, na czas trwania badania.
• Leczenie OUD innym badanym lekiem lub inną interwencją w ciągu 3 miesięcy.
• Historia pierwotnej psychozy lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I zgodnie z wywiadem lekarskim.
• Historia poważnych zaburzeń osobowości, które mogą zakłócać udział w badaniu (np. antyspołeczne zaburzenie osobowości) zgodnie z wywiadem lekarskim.
• Historia urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności na dłużej niż 5 minut.
• Klinicznie istotne upośledzenie funkcji poznawczych według testów neuropsychologicznych.
• Historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 3 lat lub obecne myśli samobójcze na podstawie oceny psychiatrycznej.
• Koagulopatia: INR > 1,4, aPTT > 40 s, liczba płytek krwi < 100 000.
• Obecna, istotna klinicznie choroba medyczna lub neurologiczna, która wpływa na funkcjonowanie mózgu (np. niedawny udar, zawał mięśnia sercowego, drgawki niezwiązane z odstawieniem alkoholu).
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w strukturalnym skanie MRI mózgu.
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 24 miesiące zgodnie z oceną kliniczną badaczy (np. nowotwory w fazie terminalnej).
• Wszelkie oznaczone przeciwwskazania DBS lub niemożność wykonania MRI mózgu: niektóre rozruszniki serca, metal w organizmie, niemożność poddania się operacji w stanie czuwania, istotne kardiologiczne lub inne medyczne czynniki ryzyka operacji, infekcji i koagulopatii.
• Wykluczenie ze względu na wczesną remisję: uczestnicy, którzy osiągnęli wczesną remisję po rozpoczęciu podawania buprenorfiny w fazie przesiewowej (przed fazą sEEG) zostaną wykluczeni z badania.