短期滞在介護施設入居者およびケアパートナー向けの行動保健プログラム (BRISK)
2025年11月7日 更新者：Evan Plys、Massachusetts General Hospital
熟練した介護におけるレジリエンスの構築: 入居者とケアパートナーのための行動的健康介入
この臨床試験の目的は、熟練した介護施設の入居者とその主な支援者を対象とした行動健康プログラム（晩年におけるストレスフルな移行のための介入、InSTILL）をテストすることです。
回答することを目的とした主な質問は、プログラムが実行可能か、満足できるか、役立つかどうかです。
研究者らは、InSTILL プログラムを最小限に強化された通常のケアと比較します。
参加者は、InSTILL プログラムを受けるか、最小限に強化された通常のケアを受けるようにランダムに割り当てられます。
参加者は 3 つの時点 (すべて) と簡単な終了面接で評価を完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Makenna E Law, BS
- 電話番号：617-643-9406
- メール：brisk@mgb.org
研究場所
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
コンタクト：
- BRISK Study Team
- 電話番号：617-643-9406
- メール：brisk@mgb.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者と介護パートナーの両方の年齢が 18 歳以上
- ケアパートナー（定期的に健康関連、社会感情的、または実際的なサポートを提供する既知の人）を持つ患者で、参加する意欲がある
- スクリーニングツールでうつ病の症状を報告する患者（患者健康アンケート）
除外基準:
- 患者の介護施設滞在予定期間が 7 日未満であること
- 患者が認知機能検査で軽度以上の障害を証明している（精神状態に関する簡単な面接）
- 熟練した介護施設の患者のルームメイトがすでに研究/介入に登録されている
- 標準化された安全性評価ツールに基づいて、患者またはケアパートナーのいずれかが自殺のリスクが高いと報告している
- 新しく開始された心理療法に参加している患者またはケアパートナーのいずれか
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インスティル
この部門の参加者は、短期滞在介護施設入居者とそのプライマリケアパートナーのニーズに合わせた健康行動介入である、晩年におけるストレスフルな移行のための介入（InSTILL）に参加します。
InSTILL には、対面またはリモートで行われる 8 つのセッション (週に 2 回、約 4 週間) が含まれています。
訓練を受けた臨床医の指導の下、両方の参加者（入居者とケアパートナーなど）が一緒にすべてのセッションに参加します。
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InSTILL (Interventions for Stressful Transitions in Later Life) 介入は、高いレベルの心理的苦痛を経験している熟練した介護施設入居者とそのケアパートナーを対象としています。
この介入は、生活管理スキル、感情調整スキル、二者関係の対処スキルを向上させるように設計されており、二者関係のメンバー（つまり、入居者とケアパートナー）の両方のうつ病の症状を軽減することを目的としています。
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介入なし：普段のケアを最小限に強化
このグループの参加者には、地域の支援リソースへの紹介が強化された心理教育パンフレットが渡されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の信頼性
時間枠：介入周辺
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介入が参加者にとってどの程度役立つかについての参加者の信念を示す 3 項目の自己報告尺度。
スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 30)、信頼性が高いことを示します。
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介入周辺
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顧客満足度アンケート
時間枠：介入直後
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プログラムに対する患者の満足度を評価する 3 項目の自己申告尺度。
合計スコアが高いほど (最小 = 3、最大 = 12)、満足度が高いことを示します。
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介入直後
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採用の可能性
時間枠：ベースライン、介入前
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研究に登録されている、適格なアプローチされたダイアッドの割合。
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ベースライン、介入前
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データ収集の実現可能性
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ時に測定が完全に欠落していたすべての参加者の割合。
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1ヶ月のフォローアップ
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治療アドヒアランス
時間枠：介入直後
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5/8 セッションを完了した InSTILL 参加者の割合
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介入直後
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臨床医の忠実性
時間枠：介入直後
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研究固有の忠実度チェックリストを 100% 遵守して実施された InSTILL セッションの割合。
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介入直後
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有害事象
時間枠：1ヶ月のフォローアップ
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研究への参加に関連した有害事象。
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1ヶ月のフォローアップ
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治療受容性調査
時間枠：介入直後
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治療受容性調査の 9 項目すべてでスケールの中間点を上回るスコアを獲得した InSTILL 参加者の割合 (現在の研究用に開発)。
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介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHQ-9
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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うつ病の症状の9項目の自己申告尺度。
スコアが高いほど (最小 = 0、最大 = 27)、抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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日常使用における選択、最適化、補償
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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日常生活における選択、最適化、補償戦略の適用に関する 4 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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確約された行動に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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課題や困難にもかかわらず価値ある目標を追求するための 8 項目の自己申告尺度
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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コラボレーションに対する認識に関するアンケート
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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コラボレーションや対人関係の楽しみを含む、二者関係の対処に関する 12 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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全般性不安障害-7
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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不安症状の7項目の自己申告尺度。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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ユーロQoL-5D 5L
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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主観的な健康関連の生活の質の 6 項目の自己報告尺度。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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関係評価スケール
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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研究パートナーとの関係満足度の単一項目の自己報告尺度。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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将来のケアへの備え
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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将来の医療ニーズに対する積極的な準備を示す 5 項目の自己申告尺度。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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コレック
時間枠：介入直後
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介護施設満足度の4項目自己申告。
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介入直後
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ワシントン大学レジリエンス スケールの短い形式
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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個人の認識された回復力に関する 4 項目の自己報告。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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ザリット・バーデンインタビュー
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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介護負担の4項目自己申告スクリーニングツール。
ケアパートナーのみに投与されます。
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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向精神薬の使用
時間枠：ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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向精神薬使用のカルテまたは自己申告
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ベースライン、介入前。介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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再入院
時間枠：介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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研究期間中の研修医の再入院
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介入直後。 1ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Evan Plys, PhD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月22日
最初の投稿 (推定)
2025年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
晩年のストレスの多い変化に対する介入の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了