Programme de santé comportementale pour les résidents des établissements de soins infirmiers de courte durée et les partenaires de soins (BRISK)
7 novembre 2025 mis à jour par: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Renforcer la résilience des soins infirmiers qualifiés : une intervention de santé comportementale pour les résidents et les partenaires de soins
Le but de cet essai clinique est de tester un programme de santé comportementale (Interventions pour les transitions stressantes plus tard dans la vie, InSTILL) pour les résidents qualifiés des établissements de soins infirmiers et leur principale personne de soutien.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont de savoir si le programme est réalisable, satisfaisant et utile.
Les chercheurs compareront le programme InSTILL aux soins habituels peu améliorés.
Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit le programme InSTILL, soit des soins habituels peu améliorés.
Les participants effectueront des évaluations à trois moments (tous) et un bref entretien de sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Makenna E Law, BS
- Numéro de téléphone: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- BRISK Study Team
- Numéro de téléphone: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patient et partenaire de soins âgés tous deux de ≥ 18 ans
- Patient avec un partenaire de soins (personne connue fournissant un soutien régulier en matière de santé, socio-émotionnel ou pratique) disposé à participer
- Patient signalant des symptômes de dépression sur un outil de dépistage (questionnaire sur la santé du patient)
Critères d'exclusion :
- Durée prévue du séjour en établissement de soins du patient < 7 jours
- Patient démontrant plus qu'une déficience légère sur un écran cognitif (bref entretien sur l'état mental)
- Colocataire du patient dans un établissement de soins infirmiers qualifié déjà inscrit à une étude/intervention
- Patient ou partenaire de soins signalant un risque élevé de tendances suicidaires, sur la base d'un outil standardisé d'évaluation de la sécurité.
- Soit un patient, soit un partenaire de soins participant à une psychothérapie nouvellement initiée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insuffler
Les participants à ce volet participeront aux interventions pour les transitions stressantes plus tard dans la vie (InSTILL), une intervention de santé comportementale adaptée aux besoins des résidents des établissements de soins infirmiers de courte durée et de leur partenaire de soins primaires.
InSTILL comprend 8 séances (2x par semaine pendant environ 4 semaines) dispensées en personne ou à distance.
Les deux participants (par exemple, le résident et le partenaire de soins) assistent à toutes les séances ensemble, animées par un clinicien qualifié.
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L'intervention Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) s'adresse aux résidents qualifiés des établissements de soins infirmiers et à leurs partenaires de soins connaissant des niveaux élevés de détresse psychologique.
L'intervention est conçue pour améliorer les compétences de gestion de la vie, les compétences de régulation des émotions et les capacités d'adaptation dyadiques dans le but de réduire les symptômes de dépression chez les deux membres de la dyade (c'est-à-dire le résident et le partenaire de soins).
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Aucune intervention: Soins habituels peu améliorés
Les participants de ce groupe recevront une brochure psychoéducative avec des références améliorées vers des ressources de soutien communautaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Crédibilité du traitement
Délai: péri-intervention
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Mesure d'auto-évaluation en 3 éléments de la conviction du participant concernant l'utilité de l'intervention pour lui.
Des scores plus élevés (min = 0, max = 30) indiquent une plus grande crédibilité.
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péri-intervention
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Questionnaire de satisfaction client
Délai: immédiatement après l'intervention
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Mesure d'auto-évaluation en 3 éléments évaluant la satisfaction des patients à l'égard du programme.
Des scores totaux plus élevés (min = 3, max = 12) indiquent une plus grande satisfaction.
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immédiatement après l'intervention
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Faisabilité du recrutement
Délai: ligne de base, pré-intervention
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Pourcentage de dyades approchées éligibles qui sont inscrites à l'étude.
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ligne de base, pré-intervention
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Faisabilité de la collecte de données
Délai: Suivi 1 mois
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Pourcentage de tous les participants pour lesquels aucune mesure n'est totalement manquante lors du suivi.
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Suivi 1 mois
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Adhésion au traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de participants à InSTILL ayant terminé 5/8 sessions
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immédiatement après l'intervention
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Fidélité des cliniciens
Délai: immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de sessions InSTILL dispensées avec une adhésion à 100 % à une liste de contrôle de fidélité spécifique à l'étude.
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immédiatement après l'intervention
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Événements indésirables
Délai: Suivi 1 mois
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Tout événement indésirable lié à la participation à l'étude.
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Suivi 1 mois
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Enquête sur l'acceptabilité du traitement
Délai: immédiatement après l'intervention
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Pourcentage de participants à InSTILL ayant obtenu un score supérieur au point médian de l'échelle pour les 9 éléments de l'enquête sur l'acceptabilité du traitement (développés pour la présente étude).
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immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PHQ-9
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 9 éléments des symptômes de la dépression.
Des scores plus élevés (min=0, max=27) indiquent des symptômes dépressifs plus importants.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Sélection, optimisation et compensation dans l'utilisation quotidienne
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 4 éléments de l'application des stratégies de sélection, d'optimisation et de compensation dans la vie quotidienne.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Questionnaire sur les actions engagées
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 8 éléments de la poursuite d'objectifs valorisés malgré les défis et les difficultés
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Questionnaire sur les perceptions de la collaboration
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 12 éléments de l'adaptation dyadique, y compris la collaboration et le plaisir interpersonnel.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Trouble d'anxiété générale-7
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 7 éléments des symptômes d'anxiété.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Euro QoL-5D 5L
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 6 éléments de la qualité de vie subjective liée à la santé.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Échelle d'évaluation des relations
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation à élément unique de la satisfaction relationnelle avec le partenaire d'étude.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Préparation aux soins futurs
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Mesure d'auto-évaluation en 5 éléments de la préparation active aux besoins futurs en matière de soins de santé.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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CORÉQ
Délai: immédiatement après l'intervention
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Auto-évaluation en 4 éléments sur la satisfaction des établissements de soins infirmiers.
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immédiatement après l'intervention
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Formulaire abrégé de l'échelle de résilience de l'Université de Washington
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Auto-évaluation en 4 éléments sur la résilience perçue d'un individu.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Auto-évaluation en 4 éléments du fardeau des soignants.
Administré uniquement aux partenaires de soins.
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Utilisation de médicaments psychotropes
Délai: référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Tableau ou consommation autodéclarée de médicaments psychotropes
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référence, pré-intervention ; immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Réhospitalisation
Délai: immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Réhospitalisation du résident pendant la période d'étude
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immédiatement après l'intervention; suivi 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Première publication (Estimé)
24 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .