Programma di salute comportamentale per residenti di strutture di cura di breve durata e partner di assistenza (BRISK)
7 novembre 2025 aggiornato da: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Costruire la resilienza nell'assistenza infermieristica qualificata: un intervento di salute comportamentale per residenti e partner di assistenza
L'obiettivo di questo studio clinico è testare un programma di salute comportamentale (Interventi per transizioni stressanti in età avanzata, InSTILL) per residenti qualificati in strutture di cura e la loro persona di supporto principale.
La domanda principale a cui si intende rispondere è se il programma è fattibile, soddisfacente e utile.
I ricercatori confronteranno il programma InSTILL con le cure usuali minimamente migliorate.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il programma InSTILL o cure usuali minimamente migliorate.
I partecipanti completeranno le valutazioni in tre momenti (tutti) e un breve colloquio di uscita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Makenna E Law, BS
- Numero di telefono: 617-643-9406
- Email: brisk@mgb.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- BRISK Study Team
- Numero di telefono: 617-643-9406
- Email: brisk@mgb.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente e partner di cura entrambi di età ≥ 18 anni
- Paziente con un partner sanitario (persona conosciuta che fornisce supporto regolare relativo alla salute, socioemotivo o pratico) disposto a partecipare
- Paziente che segnala sintomi di depressione su uno strumento di screening (Questionario sulla salute del paziente)
Criteri di esclusione:
- Durata prevista della degenza del paziente nella struttura di cura < 7 giorni
- Paziente che evidenzia un deterioramento più che lieve su uno schermo cognitivo (breve intervista sullo stato mentale)
- Compagno di stanza del paziente in una struttura infermieristica specializzata già arruolato nello studio/intervento
- Il paziente o il partner sanitario segnalano un rischio elevato di suicidio, sulla base di uno strumento standardizzato di valutazione della sicurezza
- Paziente o partner di cura che partecipa ad una psicoterapia appena iniziata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infondere
I partecipanti a questo braccio parteciperanno agli Interventi per le transizioni stressanti in età avanzata (InSTILL), un intervento di salute comportamentale adattato alle esigenze dei residenti delle strutture di cura di breve durata e del loro partner di assistenza primaria.
InSTILL prevede 8 sessioni (2 volte a settimana per circa 4 settimane) erogate di persona o a distanza.
Entrambi i partecipanti (ad esempio, residente e partner assistenziale) partecipano a tutte le sessioni insieme, facilitati da un medico qualificato.
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L'intervento Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) è rivolto ai residenti qualificati delle strutture di cura e ai loro partner assistenziali che sperimentano livelli elevati di disagio psicologico.
L'intervento è progettato per migliorare le capacità di gestione della vita, le capacità di regolazione delle emozioni e le capacità di coping diadico con l'obiettivo di ridurre i sintomi della depressione tra entrambi i membri della diade (vale a dire, residente e partner di cura).
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Nessun intervento: Cura usuale minimamente migliorata
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un opuscolo psicoeducativo con riferimenti migliorati per le risorse di supporto della comunità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: peri-intervento
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Misurazione self-report composta da 3 item della convinzione dei partecipanti riguardo a quanto sarà utile l'intervento per loro.
Punteggi più alti (min = 0, max = 30) indicano una maggiore credibilità.
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peri-intervento
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Questionario sulla soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Misura self-report composta da 3 item per valutare la soddisfazione del paziente rispetto al programma.
Punteggi totali più alti (min = 3, max = 12) indicano una maggiore soddisfazione.
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immediatamente dopo l'intervento
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Fattibilità del reclutamento
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento
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Percentuale di diadi avvicinate idonee arruolate nello studio.
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linea di base, pre-intervento
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Fattibilità della raccolta dati
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
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Percentuale di tutti i partecipanti senza alcuna misura completamente mancante al follow-up.
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Controllo a 1 mese
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti a InSTILL che hanno completato 5/8 sessioni
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immediatamente dopo l'intervento
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Fedeltà del medico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Percentuale di sessioni InSTILL erogate con il 100% di aderenza alla Fidelity Checklist specifica dello studio.
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immediatamente dopo l'intervento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Controllo a 1 mese
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Eventuali eventi avversi legati alla partecipazione allo studio.
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Controllo a 1 mese
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Sondaggio sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti a InSTILL che hanno ottenuto punteggi superiori al punto medio della scala in tutti e 9 gli elementi del sondaggio sull'accettabilità del trattamento (sviluppato per lo studio attuale).
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immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misurazione self-report in 9 item dei sintomi della depressione.
Punteggi più alti (min=0, max=27) indicano sintomi depressivi maggiori.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Selezione, ottimizzazione e compensazione nell'uso quotidiano
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misura self-report in 4 item dell'applicazione delle strategie di selezione, ottimizzazione e compensazione nella vita quotidiana.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Questionario sulle azioni impegnate
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misura self-report composta da 8 item del perseguimento di obiettivi apprezzati nonostante le sfide e le difficoltà
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Questionario sulla percezione della collaborazione
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misura self-report composta da 12 item del coping diadico, inclusa la collaborazione e il divertimento interpersonale.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misurazione self-report in 7 item dei sintomi di ansia.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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EuroQoL-5D 5L
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misura self-report a 6 item della qualità della vita soggettiva correlata alla salute.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Scala di valutazione delle relazioni
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misura self-report a voce singola della soddisfazione relazionale con il partner di studio.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Preparazione per le cure future
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Misura self-report composta da 5 item della preparazione attiva per le future esigenze sanitarie.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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COREQ
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Autovalutazione composta da 4 item sulla soddisfazione della struttura di cura.
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immediatamente dopo l'intervento
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Forma breve della scala di resilienza dell'Università di Washington
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Autovalutazione in 4 item sulla resilienza percepita di un individuo.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Screening self-report in 4 item del carico del caregiver.
Somministrato solo ai partner assistenziali.
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Uso di farmaci psicotropi
Lasso di tempo: linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Grafico o uso di farmaci psicotropi auto-riferito
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linea di base, pre-intervento; subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Riospedalizzazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Riospedalizzazione dei residenti durante il periodo di studio
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subito dopo l'intervento; Controllo a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2025
Primo Inserito (Stimato)
24 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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