Programa de saúde comportamental para residentes e parceiros de cuidados de enfermagem de curta duração (BRISK)
7 de novembro de 2025 atualizado por: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Construindo resiliência em cuidados de enfermagem qualificados: uma intervenção de saúde comportamental para residentes e parceiros de cuidados
O objetivo deste ensaio clínico é testar um programa de saúde comportamental (Intervenções para transições estressantes na vida posterior, InSTILL) para residentes qualificados de instalações de enfermagem e sua principal pessoa de apoio.
As principais questões que pretende responder são se o programa é viável, satisfatório e útil.
Os pesquisadores irão comparar o programa InSTILL com os cuidados habituais minimamente aprimorados.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber o programa InSTILL ou cuidados habituais minimamente aprimorados.
Os participantes concluirão as avaliações em três momentos (todos) e uma breve entrevista de saída.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Makenna E Law, BS
- Número de telefone: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- BRISK Study Team
- Número de telefone: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente e acompanhante, ambos com idade ≥ 18 anos
- Paciente com parceiro de cuidados (pessoa conhecida que fornece apoio regular relacionado à saúde, socioemocional ou prático) disposto a participar
- Paciente relatando sintomas de depressão em uma ferramenta de triagem (Questionário de Saúde do Paciente)
Critérios de exclusão:
- Tempo de permanência pretendido pelo paciente na unidade de enfermagem < 7 dias
- Paciente evidenciando comprometimento mais que leve em uma tela cognitiva (entrevista breve para estado mental)
- Colega de quarto do paciente em unidade de enfermagem especializada já matriculada no estudo/intervenção
- Paciente ou acompanhante relatando alto risco de suicídio, com base em uma ferramenta padronizada de avaliação de segurança
- Paciente ou parceiro de cuidados participando de psicoterapia recém-iniciada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AINDA
Os participantes deste braço participarão das Intervenções para transições estressantes na vida posterior (InSTILL), uma intervenção de saúde comportamental adaptada às necessidades dos residentes de instituições de enfermagem de curta permanência e de seus parceiros de cuidados primários.
InSTILL inclui 8 sessões (2x por semana durante cerca de 4 semanas) realizadas pessoalmente ou remotamente.
Ambos os participantes (por exemplo, residente e acompanhante) participam de todas as sessões juntos, facilitados por um médico treinado.
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A intervenção Intervenções para transições estressantes na vida posterior (InSTILL) destina-se a residentes qualificados de instalações de enfermagem e seus parceiros de cuidados que enfrentam níveis elevados de sofrimento psicológico.
A intervenção é projetada para melhorar as habilidades de gerenciamento de vida, habilidades de regulação emocional e habilidades de enfrentamento diádico com o objetivo de reduzir os sintomas de depressão entre ambos os membros da díade (ou seja, residente e parceiro de cuidados).
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Sem intervenção: Cuidados habituais minimamente aprimorados
Os participantes deste grupo receberão um panfleto psicoeducacional com encaminhamentos aprimorados para recursos de apoio comunitário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Credibilidade do tratamento
Prazo: peri-intervenção
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Medida de autorrelato de 3 itens sobre a crença do participante em relação ao quão útil a intervenção será para eles.
Pontuações mais altas (min = 0, max = 30) indicam maior credibilidade.
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peri-intervenção
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Questionário de Satisfação do Cliente
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Medida de autorrelato de 3 itens que avalia a satisfação do paciente com o programa.
Pontuações totais mais altas (min = 3, max = 12) indicam maior satisfação.
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imediatamente após a intervenção
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Viabilidade de Recrutamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção
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Porcentagem de díades elegíveis abordadas que estão inscritas no estudo.
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linha de base, pré-intervenção
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Viabilidade de coleta de dados
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Porcentagem de todos os participantes sem nenhuma medida totalmente ausente no acompanhamento.
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Acompanhamento de 1 mês
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Adesão ao tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de participantes do InSTILL completando 5/8 sessões
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imediatamente após a intervenção
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Fidelidade Clínica
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de sessões InSTILL realizadas com 100% de adesão a uma lista de verificação de fidelidade específica do estudo.
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imediatamente após a intervenção
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Eventos Adversos
Prazo: Acompanhamento de 1 mês
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Quaisquer eventos adversos relacionados à participação no estudo.
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Acompanhamento de 1 mês
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Pesquisa de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Porcentagem de participantes do InSTILL com pontuação acima do ponto médio da escala em todos os 9 itens da Pesquisa de Aceitabilidade do Tratamento (desenvolvida para o estudo atual).
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imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de 9 itens sobre sintomas de depressão.
Pontuações mais altas (min=0, max=27) indicam maiores sintomas depressivos.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Seleção, Otimização e Compensação no Uso Diário
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de 4 itens sobre a aplicação de estratégias de seleção, otimização e remuneração na vida diária.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Ação Comprometida
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de auto-relato de 8 itens de busca de metas valorizadas apesar dos desafios e dificuldades
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Percepções de Colaboração
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de 12 itens de enfrentamento diádico, incluindo colaboração e prazer interpessoal.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Transtorno Geral de Ansiedade-7
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de 7 itens de sintomas de ansiedade.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Euro QoL-5D 5L
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de 6 itens da qualidade de vida subjetiva relacionada à saúde.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Escala de Avaliação de Relacionamento
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de item único de satisfação no relacionamento com o parceiro de estudo.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Preparação para cuidados futuros
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Medida de autorrelato de 5 itens de preparação ativa para futuras necessidades de cuidados de saúde.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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COREQ
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Autorrelato de 4 itens sobre satisfação nas instalações de enfermagem.
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imediatamente após a intervenção
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Formulário resumido da escala de resiliência da Universidade de Washington
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Autorrelato de 4 itens sobre a resiliência percebida de um indivíduo.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Entrevista com Zarit Burden
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Triagem de autorrelato de 4 itens sobre a sobrecarga do cuidador.
Administrado apenas para parceiros de cuidados.
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Uso de medicamentos psicotrópicos
Prazo: linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Gráfico ou auto-relato de uso de medicação psicotrópica
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linha de base, pré-intervenção; imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Reinternação
Prazo: imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Reinternação de residentes durante o período de estudo
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imediatamente após a intervenção; Acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
24 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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