Program behaviorálního zdraví pro rezidenty a partnery pečovatelských zařízení s krátkodobým pobytem (BRISK)
7. listopadu 2025 aktualizováno: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Budování odolnosti v kvalifikované ošetřovatelské péči: Behaviorální zdravotní intervence pro rezidenty a partnery péče
Cílem této klinické studie je otestovat behaviorální zdravotní program (Interventions for Stresful Transitions in Later Life, InSTILL) pro kvalifikované obyvatele pečovatelských zařízení a jejich primární podpůrnou osobu.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou, zda je program proveditelný, uspokojivý a užitečný.
Výzkumníci budou porovnávat program InSTILL s minimálně zvýšenou obvyklou péčí.
Účastníkům bude náhodně přidělen buď program InSTILL, nebo minimálně rozšířená obvyklá péče.
Účastníci dokončí hodnocení ve třech časových bodech (všechny) a krátký výstupní pohovor.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Makenna E Law, BS
- Telefonní číslo: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- BRISK Study Team
- Telefonní číslo: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient i pečovatelský partner ve věku ≥ 18 let
- Pacient s pečovatelským partnerem (známá osoba poskytující pravidelnou zdravotní, socioemocionální nebo praktickou podporu), který je ochotný se zúčastnit
- Pacient hlásící příznaky deprese na screeningovém nástroji (Dotazník o zdraví pacienta)
Kritéria vyloučení:
- Pacientem zamýšlená délka pobytu v ošetřovatelském zařízení < 7 dní
- Pacient vykazující více než mírné poškození na kognitivní obrazovce (Krátký rozhovor pro duševní stav)
- Spolubydlící pacienta v kvalifikovaném ošetřovatelském zařízení je již zapsána do studia/intervence
- Buď pacient, nebo pečovatelský partner hlásí vysoké riziko sebevraždy na základě standardizovaného nástroje pro hodnocení bezpečnosti
- Buď pacient nebo pečovatelský partner účastnící se nově zahájené psychoterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vštípit
Účastníci této větve se budou účastnit intervencí pro stresové přechody v pozdějším životě (InSTILL), behaviorální zdravotní intervence přizpůsobené potřebám rezidentů ošetřovatelských zařízení s krátkodobým pobytem a jejich partnera v primární péči.
InSTILL zahrnuje 8 sezení (2x týdně po dobu asi 4 týdnů) doručovaných osobně nebo na dálku.
Oba účastníci (např. rezident a pečovatelský partner) se všech sezení účastní společně, za podpory vyškoleného lékaře.
|
Intervence pro stresové přechody v pozdějším životě (InSTILL) je určena pro kvalifikované obyvatele pečovatelských zařízení a jejich pečovatelské partnery, kteří zažívají zvýšenou úroveň psychického utrpení.
Intervence je navržena tak, aby zlepšila dovednosti řízení života, dovednosti regulace emocí a dovednosti dyadického zvládání s cílem snížit symptomy deprese u obou členů dyády (tj. rezidenta a pečovatelského partnera).
|
|
Žádný zásah: Minimálně vylepšená obvyklá péče
Účastníci této skupiny obdrží psychoedukační brožuru s rozšířenými doporučeními pro zdroje podpory komunity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: peri-zásah
|
3-položková sebehodnotící míra přesvědčení účastníka o tom, jak užitečná pro ně bude intervence.
Vyšší skóre (min = 0, max = 30) skóre značí větší důvěryhodnost.
|
peri-zásah
|
|
Dotazník spokojenosti klientů
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
3-položkové self-report opatření hodnotící spokojenost pacientů s programem.
Vyšší celkové skóre (min = 3, max = 12) značí větší spokojenost.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Proveditelnost náboru
Časové okno: základní linie, předintervence
|
Procento vhodných přiblížených dyád, které jsou zapsány do studie.
|
základní linie, předintervence
|
|
Proveditelnost sběru dat
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Procento všech účastníků, u kterých při sledování zcela chybělo žádné měření.
|
1 měsíc sledování
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Procento účastníků InSTILL, kteří dokončili 5/8 sezení
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Věrnost klinického lékaře
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Procento relací InSTILL realizovaných se 100% dodržováním kontrolního seznamu věrnosti specifického pro studii.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc sledování
|
Jakékoli nežádoucí příhody související s účastí ve studii.
|
1 měsíc sledování
|
|
Průzkum přijatelnosti léčby
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
Procento účastníků InSTILL skórujících nad středem škály ve všech 9 položkách Průzkumu přijatelnosti léčby (vyvinuté pro současnou studii).
|
bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
9-položkový self-report míra příznaků deprese.
Vyšší skóre (min=0, max=27) značí větší depresivní symptomy.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Výběr, optimalizace a kompenzace při každodenním používání
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
4-položková sebevýkazová míra aplikace selekčních, optimalizačních a kompenzačních strategií v každodenním životě.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Dotazník závazné akce
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
8-položkový self-report měřítko sledování hodnotných cílů navzdory výzvám a potížím
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Dotazník vnímání spolupráce
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
12-položková sebehodnotící míra dyadického zvládání, včetně spolupráce a mezilidského požitku.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
7-položkový self-report míra symptomů úzkosti.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Euro QoL-5D 5L
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
6-položkový self-report míra subjektivní kvality života související se zdravím.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Stupnice hodnocení vztahu
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
Jednopoložkové sebevýkazové měření spokojenosti ve vztahu se studijním partnerem.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Připravenost na budoucí péči
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
5-položková sebevýkazová míra aktivní přípravy na budoucí potřeby zdravotní péče.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
COREQ
Časové okno: bezprostředně po zásahu
|
4-položkový sebereport o spokojenosti pečovatelského zařízení.
|
bezprostředně po zásahu
|
|
Krátká forma stupnice odolnosti University of Washington
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
4-položkový self-report o vnímané odolnosti jedince.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
4-položkový self-report screener zátěže pečovatele.
Spravováno pouze pečovatelským partnerům.
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Užívání psychotropních léků
Časové okno: základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
Graf nebo vlastní hlášené užívání psychotropních léků
|
základní linie, předintervence; bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
|
Opětovná hospitalizace
Časové okno: bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
Rehospitalizace rezidenta během studijního období
|
bezprostředně po zásahu; 1 měsíc sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
24. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .