Programa de salud conductual para residentes y socios de atención de centros de enfermería de corta estancia (BRISK)
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Creación de resiliencia en la atención de enfermería especializada: una intervención de salud conductual para residentes y socios de atención
El objetivo de este ensayo clínico es probar un programa de salud conductual (Intervenciones para transiciones estresantes en la vejez, InSTILL) para residentes de centros de enfermería especializada y su principal persona de apoyo.
La principal pregunta que pretende responder es si el programa es factible, satisfactorio y útil.
Los investigadores compararán el programa InSTILL con la atención habitual mínimamente mejorada.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el programa InSTILL o la atención habitual mínimamente mejorada.
Los participantes completarán evaluaciones en tres momentos (todos) y una breve entrevista de salida.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Makenna E Law, BS
- Número de teléfono: 617-643-9406
- Correo electrónico: brisk@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- BRISK Study Team
- Número de teléfono: 617-643-9406
- Correo electrónico: brisk@mgb.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente y cuidador ambos mayores de 18 años
- Paciente con un cuidador (persona conocida que brinda apoyo práctico, socioemocional o relacionado con la salud) dispuesto a participar
- Paciente que informa síntomas de depresión en una herramienta de detección (Cuestionario de salud del paciente)
Criterios de exclusión:
- Duración prevista de la estancia del paciente en un centro de enfermería < 7 días
- Paciente que evidencia más que un deterioro leve en una pantalla cognitiva (entrevista breve para el estado mental)
- El compañero de cuarto del paciente en un centro de enfermería especializada ya está inscrito en el estudio/intervención.
- Ya sea el paciente o el cuidador que informa un alto riesgo de suicidio, según una herramienta de evaluación de seguridad estandarizada
- Paciente o cuidador que participa en psicoterapia recién iniciada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instilar
Los participantes de este brazo participarán en las Intervenciones para transiciones estresantes en la vejez (InSTILL), una intervención de salud conductual adaptada a las necesidades de los residentes de centros de enfermería de corta estancia y su compañero de atención primaria.
InSTILL incluye 8 sesiones (2 veces por semana durante aproximadamente 4 semanas) realizadas en persona o de forma remota.
Ambos participantes (p. ej., residente y cuidador) asisten juntos a todas las sesiones, facilitadas por un médico capacitado.
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La intervención Intervenciones para transiciones estresantes en la vejez (InSTILL) es para residentes de centros de enfermería especializada y sus cuidadores que experimentan niveles elevados de angustia psicológica.
La intervención está diseñada para mejorar las habilidades de gestión de la vida, las habilidades de regulación de las emociones y las habilidades de afrontamiento diádico con el objetivo de reducir los síntomas de depresión entre ambos miembros de la díada (es decir, residente y cuidador).
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Sin intervención: Atención habitual mínimamente mejorada
Los participantes de este grupo recibirán un folleto psicoeducativo con referencias mejoradas para recursos de apoyo comunitario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: periintervención
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Medida de autoinforme de 3 ítems de la creencia del participante sobre cuán útil será la intervención para ellos.
Las puntuaciones más altas (mín = 0, máx = 30) indican una mayor credibilidad.
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periintervención
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Cuestionario de satisfacción del cliente
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Medida de autoinforme de 3 ítems que evalúa la satisfacción del paciente con el programa.
Las puntuaciones totales más altas (mín = 3, máx = 12) indican una mayor satisfacción.
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inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad del reclutamiento
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención
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Porcentaje de díadas abordadas elegibles que están inscritas en el estudio.
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línea de base, preintervención
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Viabilidad de la recopilación de datos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Porcentaje de todos los participantes a los que no les faltó ninguna medida durante el seguimiento.
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Seguimiento de 1 mes
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Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de participantes de InSTILL que completaron 5/8 sesiones
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inmediatamente después de la intervención
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Fidelidad del médico
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de sesiones de InSTILL realizadas con un 100 % de cumplimiento de una lista de verificación de fidelidad específica del estudio.
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inmediatamente después de la intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes
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Cualquier evento adverso relacionado con la participación en el estudio.
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Seguimiento de 1 mes
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Encuesta de Aceptabilidad del Tratamiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Porcentaje de participantes de InSTILL que obtuvieron puntuaciones por encima del punto medio de la escala en los 9 ítems de la Encuesta de Aceptabilidad del Tratamiento (desarrollada para el estudio actual).
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ-9
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de 9 ítems de los síntomas de depresión.
Las puntuaciones más altas (min=0, max=27) indican mayores síntomas depresivos.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Selección, optimización y compensación en el uso diario
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de 4 ítems de la aplicación de estrategias de selección, optimización y compensación en la vida diaria.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de acción comprometida
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de 8 ítems sobre la búsqueda de objetivos valiosos a pesar de los desafíos y dificultades
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Cuestionario de percepciones de colaboración
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de 12 ítems de afrontamiento diádico, incluida la colaboración y el disfrute interpersonal.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de síntomas de ansiedad de 7 ítems.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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EuroQoL-5D 5L
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de 6 ítems de la calidad de vida subjetiva relacionada con la salud.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Escala de evaluación de relaciones
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de un solo ítem de satisfacción en la relación con el compañero de estudio.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Preparación para la atención futura
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Medida de autoinforme de cinco ítems de preparación activa para futuras necesidades de atención médica.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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COREQ
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Autoinforme de 4 ítems sobre la satisfacción en un centro de enfermería.
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inmediatamente después de la intervención
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Modelo breve de la escala de resiliencia de la Universidad de Washington
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Autoinforme de 4 ítems sobre la resiliencia percibida de un individuo.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Entrevista de carga de Zarit
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Evaluación de autoinforme de 4 ítems sobre la carga del cuidador.
Administrado únicamente a cuidadores.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Uso de medicamentos psicotrópicos
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Gráfico o autoinforme sobre el uso de medicamentos psicotrópicos.
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línea de base, preintervención; inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Rehospitalización
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Rehospitalización de residentes durante el período de estudio
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inmediatamente después de la intervención; seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .