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Verhaltensgesundheitsprogramm für Bewohner und Pflegepartner von Kurzzeitpflegeeinrichtungen (BRISK)

7. November 2025 aktualisiert von: Evan Plys, Massachusetts General Hospital

Aufbau von Resilienz in der qualifizierten Pflege: Eine verhaltensbezogene Gesundheitsintervention für Bewohner und Pflegepartner

Ziel dieser klinischen Studie ist es, ein verhaltensbezogenes Gesundheitsprogramm (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL) für qualifizierte Bewohner von Pflegeeinrichtungen und ihre primäre Betreuungsperson zu testen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob das Programm machbar, zufriedenstellend und hilfreich ist. Die Forscher werden das InSTILL-Programm mit einer minimal verbesserten üblichen Pflege vergleichen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, ob sie entweder das InSTILL-Programm oder eine minimal erweiterte übliche Pflege erhalten. Die Teilnehmer absolvieren zu drei Zeitpunkten (alle) Beurteilungen und führen ein kurzes Abschlussgespräch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Makenna E Law, BS
  • Telefonnummer: 617-643-9406
  • E-Mail: brisk@mgb.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • BRISK Study Team
          • Telefonnummer: 617-643-9406
          • E-Mail: brisk@mgb.org

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient und Pflegepartner sind beide ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit Pflegepartner (bekannte Person, die regelmäßig gesundheitsbezogene, sozioemotionale oder praktische Unterstützung leistet), der zur Teilnahme bereit ist
  • Patient meldet Depressionssymptome in einem Screening-Tool (Patientengesundheitsfragebogen)

Ausschlusskriterien:

  • Vom Patienten beabsichtigte Aufenthaltsdauer in der Pflegeeinrichtung < 7 Tage
  • Patient zeigt auf einem kognitiven Screening eine mehr als leichte Beeinträchtigung (Kurzbefragung zum Geisteszustand)
  • Mitbewohner des Patienten in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung, der bereits für die Studie/Intervention angemeldet ist
  • Entweder Patient oder Pflegepartner melden ein hohes Suizidrisiko, basierend auf einem standardisierten Sicherheitsbewertungstool
  • Entweder Patient oder Pflegepartner, der an einer neu begonnenen Psychotherapie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: InSTILL
Teilnehmer dieses Zweigs nehmen an den Interventionen für stressige Übergänge im späteren Leben (InSTILL) teil, einer verhaltensbezogenen Gesundheitsintervention, die auf die Bedürfnisse von Bewohnern von Kurzzeitpflegeeinrichtungen und ihrem Partner in der Grundversorgung zugeschnitten ist. InSTILL umfasst 8 Sitzungen (2x pro Woche für etwa 4 Wochen), die persönlich oder aus der Ferne durchgeführt werden. Beide Teilnehmer (z. B. Bewohner und Pflegepartner) nehmen gemeinsam an allen Sitzungen teil, moderiert von einem ausgebildeten Kliniker.
Verhalten: Interventionen für stressige Übergänge im späteren Leben
Die Intervention „Interventionen für stressige Übergänge im späteren Leben“ (InSTILL) richtet sich an qualifizierte Bewohner von Pflegeeinrichtungen und ihre Pflegepartner, die unter einem erhöhten Maß an psychischer Belastung leiden. Die Intervention soll die Lebensmanagementfähigkeiten, die Fähigkeiten zur Emotionsregulation und die Fähigkeiten zur dyadischen Bewältigung verbessern, mit dem Ziel, Depressionssymptome bei beiden Dyadenmitgliedern (d. h. Bewohner und Pflegepartner) zu reduzieren.
Kein Eingriff: Minimal verbesserte übliche Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine psychoedukative Broschüre mit erweiterten Empfehlungen für gemeinschaftliche Unterstützungsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: Peri-Intervention
3-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Überzeugung des Teilnehmers, wie hilfreich die Intervention für ihn sein wird. Höhere Werte (min. = 0, max. = 30) weisen auf eine größere Glaubwürdigkeit hin.
Peri-Intervention
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
3-Punkte-Selbstbericht zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit dem Programm. Höhere Gesamtpunktzahlen (min. = 3, max. = 12) weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
unmittelbar nach dem Eingriff
Durchführbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Grundlinie, vor der Intervention
Prozentsatz der in Frage kommenden Dyaden, die an der Studie teilnehmen.
Grundlinie, vor der Intervention
Durchführbarkeit der Datenerfassung
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Prozentsatz aller Teilnehmer, bei denen bei der Nachuntersuchung keine Maßnahme vollständig fehlte.
1 Monat Follow-up
Therapietreue
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der InSTILL-Teilnehmer, die 5/8 Sitzungen abgeschlossen haben
unmittelbar nach dem Eingriff
Kliniktreue
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der InSTILL-Sitzungen, die mit 100 %iger Einhaltung einer studienspezifischen Fidelity-Checkliste durchgeführt wurden.
unmittelbar nach dem Eingriff
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat Follow-up
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie.
1 Monat Follow-up
Umfrage zur Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Prozentsatz der InSTILL-Teilnehmer, die bei allen 9 Punkten der Behandlungsakzeptanzumfrage (entwickelt für die aktuelle Studie) über dem Skalenmittelpunkt lagen.
unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
9-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Depressionssymptome. Höhere Werte (min. = 0, max. = 27) weisen auf stärkere depressive Symptome hin.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Auswahl, Optimierung und Vergütung im Alltag
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
4-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Anwendung von Auswahl-, Optimierungs- und Vergütungsstrategien im täglichen Leben.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Fragebogen zu engagierten Maßnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
8-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Verfolgung geschätzter Ziele trotz Herausforderungen und Schwierigkeiten
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Fragebogen zur Wahrnehmung der Zusammenarbeit
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
12-Punkte-Selbstbericht zur Messung der dyadischen Bewältigung, einschließlich Zusammenarbeit und zwischenmenschlicher Freude.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
7-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Angstsymptome.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Euro QoL-5D 5L
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
6-Punkte-Selbstbericht zur Messung der subjektiven gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Beziehungsbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Ein-Item-Selbstbericht zur Messung der Beziehungszufriedenheit mit dem Studienpartner.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Vorbereitung auf zukünftige Pflege
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
5-Punkte-Selbstbericht zur aktiven Vorbereitung auf zukünftige Gesundheitsbedürfnisse.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
COREQ
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
4-Punkte-Selbstbericht zur Zufriedenheit der Pflegeeinrichtung.
unmittelbar nach dem Eingriff
Kurzform der Resilienzskala der University of Washington
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
4-Punkte-Selbstbericht über die wahrgenommene Belastbarkeit einer Person.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
4-Punkte-Selbstberichts-Screener zur Belastung des Pflegepersonals. Wird nur an Pflegepartner verabreicht.
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Verwendung von Psychopharmaka
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Diagramm oder selbst gemeldeter Gebrauch psychotroper Medikamente
Ausgangswert, vor der Intervention; unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up
Rehospitalisierung des Bewohners während des Studienzeitraums
unmittelbar nach dem Eingriff; 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025P0001624
  • K23AG078410 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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