Viselkedés-egészségügyi program rövid távú ápolási intézmény lakóinak és gondozási partnereinek (BRISK)
2025. november 7. frissítette: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Rugalmasság kialakítása a szakképzett ápolói ellátásban: viselkedés-egészségügyi beavatkozás rezidensek és gondozási partnerek számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja egy viselkedés-egészségügyi program tesztelése (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL) az ápolóintézetek szakképzett lakói és elsődleges támogató személyei számára.
A fő kérdés, amelyre a válasz az, hogy a program megvalósítható-e, kielégítő-e és hasznos-e.
A kutatók összehasonlítják az InSTILL programot a minimálisan javított szokásos ellátással.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy részesüljenek az InSTILL programban vagy a minimálisan javított szokásos ellátásban.
A résztvevők három időpontban (mindegyik) elvégzik az értékeléseket, és egy rövid kilépési interjút.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Makenna E Law, BS
- Telefonszám: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- BRISK Study Team
- Telefonszám: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg és a gondozó partner egyaránt 18 év feletti
- Beteg gondozási partnerrel (ismert személy, aki rendszeres egészségügyi, szocio-emocionális vagy gyakorlati támogatást nyújt) hajlandó részt venni
- A depressziós tünetekről számoló páciens szűrőeszközön (Patient Health Questionnaire)
Kizárási kritériumok:
- A beteg tervezett ápolási intézményben való tartózkodásának időtartama < 7 nap
- A kognitív képernyőn enyhébb károsodást mutató beteg (rövid interjú a mentális állapothoz)
- A beteg szobatársa a szakképzett ápolóintézetben már beiratkozott a vizsgálatba/beavatkozásba
- Akár a beteg, akár a gondozó partner magas öngyilkossági kockázatról számol be, szabványos biztonsági értékelési eszköz alapján
- Akár beteg, akár gondozó partner vesz részt az újonnan indított pszichoterápiában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INSTILL
Ennek a ágnak a résztvevői részt vesznek az Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) elnevezésű, viselkedés-egészségügyi beavatkozásban, amely a rövid távú ápolási intézmény lakóinak és alapellátó partnerüknek a szükségleteihez igazodik.
Az InSTILL 8 alkalmat tartalmaz (hetente 2x körülbelül 4 héten keresztül) személyesen vagy távolról.
Mindkét résztvevő (például rezidens és gondozó partner) együtt vesz részt az összes ülésen, egy képzett klinikus által.
|
Az Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) beavatkozás az ápolóintézetek szakképzett lakóinak és gondozópartnereiknek szól, akik magas szintű pszichés szorongást tapasztalnak.
A beavatkozás célja, hogy javítsa az életvezetési készségeket, az érzelemszabályozási készségeket és a diádikus megküzdési készségeket azzal a céllal, hogy csökkentse a depresszió tüneteit mindkét diádtag (azaz a lakó és a gondozópartner) körében.
|
|
Nincs beavatkozás: Minimálisan fokozott szokásos ápolás
A csoport résztvevői egy pszichoedukációs füzetet kapnak, amely továbbfejlesztett ajánlásokat tartalmaz a közösségi támogatási forrásokhoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hitelessége
Időkeret: peri-beavatkozás
|
3 tételes önbevallás méri a résztvevők meggyőződését, hogy mennyire lesz hasznos számára a beavatkozás.
A magasabb pontszámok (min = 0, max = 30) nagyobb hitelességet jeleznek.
|
peri-beavatkozás
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
3 elemből álló önbevallási mérőszám, amely felméri a betegek programmal való elégedettségét.
A magasabb összpontszám (min = 3, max = 12) nagyobb elégedettséget jelez.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti
|
A vizsgálatba bevont alkalmas, megközelített diádok százalékos aránya.
|
alapállapot, beavatkozás előtti
|
|
Az adatgyűjtés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egyetlen mérés sem hiányzott teljes mértékben a nyomon követéskor.
|
1 hónapos követés
|
|
A kezelés betartása
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Az 5/8 munkamenetet teljesítő InSTILL résztvevők százalékos aránya
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Fidelity klinikus
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Azon InSTILL-munkamenetek százalékos aránya, amelyek 100%-os betartással történtek a vizsgálatra vonatkozó hűség-ellenőrző listán.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Káros események
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos bármely nemkívánatos esemény.
|
1 hónapos követés
|
|
A kezelés elfogadhatósági felmérése
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
Azon InSTILL-résztvevők százalékos aránya, akik a skála felezőpontja felett értek el a kezelés elfogadhatósági felmérésének mind a 9 elemében (a jelenlegi vizsgálathoz kifejlesztve).
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
A depresszió tüneteinek 9 tételes önbevallási mérőszáma.
A magasabb pontszámok (min=0, max=27) nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Kiválasztás, optimalizálás és kompenzáció a mindennapi használat során
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
4 tételes önbeszámoló mérőszám a kiválasztási, optimalizálási és kompenzációs stratégiák mindennapi életben történő alkalmazására.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Elkötelezett cselekvés kérdőív
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
8 tételes önbeszámoló mérőszáma az értékes célok elérésének a kihívások és nehézségek ellenére
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Együttműködési kérdőív percepciói
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
A diádikus megküzdés 12 tételes önbeszámoló mérőszáma, beleértve az együttműködést és az interperszonális élvezetet.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
A szorongásos tünetek 7 tételes önbevallási mérőszáma.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Euro QoL-5D 5L
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
A szubjektív egészséggel összefüggő életminőség 6 tételes önbevallási mérőszáma.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Kapcsolatértékelési Skála
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
A tanulmányi partnerrel való kapcsolat elégedettségének egyetlen tételes önbevallásos mérőszáma.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Felkészülés a jövőbeli gondozásra
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
A jövőbeni egészségügyi szükségletekre való aktív felkészülés 5 tételes önbevallásos mérőszáma.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
COREQ
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
4 tételes önbevallás az ápolóintézeti elégedettségről.
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Washingtoni Egyetem rugalmassági skála rövid űrlapja
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
4 tételes önbeszámoló az egyén észlelt rugalmasságáról.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
4 tételes önbevallási szűrő a gondozói teherről.
Csak gondozó partnereknek adják be.
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Pszichotróp gyógyszerek alkalmazása
Időkeret: alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
Pszichotróp gyógyszerhasználat diagramja vagy önmaga által bejelentett
|
alapállapot, beavatkozás előtti; közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
|
Újra kórházi kezelés
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
Rezidens újrakórházba helyezése a tanulmányi időszakban
|
közvetlenül a beavatkozás után; 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 22.
Első közzététel (Becsült)
2025. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. november 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .