Gedragsgezondheidsprogramma voor bewoners en zorgpartners van verpleeginstellingen voor kort verblijf (BRISK)
7 november 2025 bijgewerkt door: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Het opbouwen van veerkracht in bekwame verpleegzorg: een gedragsmatige gezondheidsinterventie voor bewoners en zorgpartners
Het doel van deze klinische proef is het testen van een gedragsmatig gezondheidsprogramma (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL) voor ervaren verpleeghuisbewoners en hun primaire begeleider.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden is of het programma haalbaar, bevredigend en nuttig is.
De onderzoekers zullen het InSTILL-programma vergelijken met minimaal verbeterde gebruikelijke zorg.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan het InSTILL-programma of de minimaal verbeterde gebruikelijke zorg.
Deelnemers voltooien beoordelingen op drie tijdstippen (allemaal) en een kort exit-interview.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Makenna E Law, BS
- Telefoonnummer: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- BRISK Study Team
- Telefoonnummer: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt en zorgpartner allebei ≥ 18 jaar
- Patiënt met zorgpartner (bekende persoon die reguliere gezondheidsgerelateerde, sociaal-emotionele of praktische ondersteuning biedt) die bereid is deel te nemen
- Patiënt die depressiesymptomen rapporteert via een screeningtool (Patient Health Questionnaire)
Uitsluitingscriteria:
- De door de patiënt beoogde verblijfsduur in de verpleeginrichting < 7 dagen
- Patiënt die op een cognitief scherm meer dan een lichte beperking vertoont (kort interview voor mentale status)
- De kamergenoot van de patiënt in een geschoolde verpleeginstelling is al ingeschreven voor onderzoek/interventie
- Patiënt of zorgpartner rapporteert een hoog risico op suïcidaliteit, op basis van een gestandaardiseerd veiligheidsbeoordelingsinstrument
- Patiënt of zorgpartner die deelneemt aan nieuw gestarte psychotherapie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: InSTILL
Deelnemers aan deze tak zullen deelnemen aan de Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), een gedragsmatige gezondheidsinterventie die is afgestemd op de behoeften van bewoners van een verpleeghuis voor kort verblijf en hun eerstelijnszorgpartner.
InSTILL omvat 8 sessies (2x per week gedurende ongeveer 4 weken), persoonlijk of op afstand.
Beide deelnemers (bijvoorbeeld de bewoner en de zorgpartner) wonen alle sessies samen bij, gefaciliteerd door een getrainde arts.
|
De Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL)-interventie is bedoeld voor ervaren verpleeghuisbewoners en hun zorgpartners die een verhoogd niveau van psychische problemen ervaren.
De interventie is bedoeld om vaardigheden op het gebied van levensmanagement, emotieregulatie en dyadische copingvaardigheden te verbeteren, met als doel het verminderen van depressiesymptomen bij beide leden van de dyade (d.w.z. de bewoner en de zorgpartner).
|
|
Geen tussenkomst: Minimaal verbeterde gebruikelijke zorg
Deelnemers in deze groep ontvangen een psycho-educatief pamflet met verbeterde verwijzingen naar hulpmiddelen voor gemeenschapsondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling Geloofwaardigheid
Tijdsspanne: peri-interventie
|
Zelfrapportage met drie items die de overtuiging van de deelnemer weergeeft over hoe nuttig de interventie voor hem of haar zal zijn.
Hogere scores (min = 0, max = 30) scores duiden op een grotere geloofwaardigheid.
|
peri-interventie
|
|
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Zelfrapportage met 3 items om de tevredenheid van de patiënt over het programma te beoordelen.
Hogere totaalscores (min = 3, max = 12) duiden op een grotere tevredenheid.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Haalbaarheid van rekrutering
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie
|
Percentage van in aanmerking komende benaderde tweetallen dat is ingeschreven voor het onderzoek.
|
basislijn, pre-interventie
|
|
Haalbaarheid van gegevensverzameling
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
|
Percentage van alle deelnemers waarbij geen enkele meting volledig ontbreekt bij de follow-up.
|
Vervolg van 1 maand
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Percentage InSTILL-deelnemers dat 5/8 sessies voltooit
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Betrouwbaarheid van de arts
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Percentage InSTILL-sessies waarbij 100% werd voldaan aan een studiespecifieke Fidelity-checklist.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vervolg van 1 maand
|
Eventuele bijwerkingen die verband houden met deelname aan het onderzoek.
|
Vervolg van 1 maand
|
|
Onderzoek naar aanvaardbaarheid van behandelingen
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Percentage InSTILL-deelnemers dat boven het midden van de schaal scoort op alle 9 items van de Behandelingsaanvaarbaarheidsenquête (ontwikkeld voor het huidige onderzoek).
|
onmiddellijk na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportagemaatstaf met 9 items voor depressiesymptomen.
Hogere scores (min=0, max=27) duiden op grotere depressieve symptomen.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Selectie, optimalisatie en compensatie bij dagelijks gebruik
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met 4 items over de toepassing van selectie-, optimalisatie- en compensatiestrategieën in het dagelijks leven.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Vragenlijst voor toegewijde actie
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met 8 items om het nastreven van gewaardeerde doelen ondanks uitdagingen en moeilijkheden te meten
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Vragenlijst over percepties van samenwerking
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met 12 items over dyadische coping, inclusief samenwerking en interpersoonlijk plezier.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportagemeting van angstsymptomen met 7 items.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Euro QoL-5D 5L
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met 6 items om de subjectieve gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Relatiebeoordelingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met één item van de relatietevredenheid met de studiepartner.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Voorbereiding op toekomstige zorg
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met 5 items van actieve voorbereiding op toekomstige zorgbehoeften.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
KERN
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie
|
Zelfrapportage met 4 items over de tevredenheid van verpleeginstellingen.
|
onmiddellijk na de interventie
|
|
Kort formulier veerkrachtschaal van de Universiteit van Washington
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportage met 4 items over de waargenomen veerkracht van een individu.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Zelfrapportagescreener met 4 items over de belasting van zorgverleners.
Alleen toegediend aan zorgpartners.
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Gebruik van psychotrope medicijnen
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Grafiek of zelfgerapporteerd psychotrope medicatiegebruik
|
basislijn, pre-interventie; onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
|
Heropname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Heropname in het ziekenhuis tijdens de onderzoeksperiode
|
onmiddellijk na de interventie; Vervolg van 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
24 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .