Program zdrowia behawioralnego dla mieszkańców ośrodków krótkotrwałego pobytu i partnerów opieki (BRISK)
7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Budowanie odporności w wykwalifikowanej opiece pielęgniarskiej: interwencja behawioralna dla mieszkańców i partnerów opieki
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie programu zdrowia behawioralnego (Interwencje w przypadku stresujących zmian w późniejszym życiu, InSTILL) dla wykwalifikowanych mieszkańców placówki opiekuńczej i ich głównej osoby wspierającej.
Głównym pytaniem, na które stara się odpowiedzieć, jest to, czy program jest wykonalny, zadowalający i pomocny.
Naukowcy porównają program InSTILL ze standardową opieką o minimalnie ulepszonym poziomie.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu InSTILL lub do standardowej opieki o minimalnym wzmocnieniu.
Uczestnicy przeprowadzą oceny w trzech punktach czasowych (wszystkich) i przeprowadzą krótką rozmowę kwalifikacyjną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Makenna E Law, BS
- Numer telefonu: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- BRISK Study Team
- Numer telefonu: 617-643-9406
- E-mail: brisk@mgb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zarówno pacjent, jak i partner opiekujący się dziećmi w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent z partnerem opiekującym się (znaną osobą zapewniającą regularne wsparcie zdrowotne, społeczno-emocjonalne lub praktyczne) chętny do udziału
- Pacjent zgłaszający objawy depresji w narzędziu przesiewowym (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta)
Kryteria wykluczenia:
- Planowana długość pobytu pacjenta w placówce opiekuńczej < 7 dni
- Pacjent wykazujący na ekranie funkcji poznawczych więcej niż łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (krótki wywiad dotyczący stanu psychicznego)
- Współlokator pacjenta w wykwalifikowanej placówce opiekuńczej jest już zapisany na badanie/interwencję
- Pacjent lub partner terapii zgłaszający wysokie ryzyko samobójstwa w oparciu o standardowe narzędzie oceny bezpieczeństwa
- Pacjent lub partner opieki uczestniczący w nowo rozpoczętej psychoterapii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zaszczepić
Uczestnicy tej części wezmą udział w Interwencjach na rzecz stresujących zmian w późniejszym życiu (InSTILL), behawioralnej interwencji zdrowotnej dostosowanej do potrzeb pensjonariuszy ośrodka opieki krótkoterminowej i ich partnera podstawowej opieki.
InSTILL obejmuje 8 sesji (2x w tygodniu przez około 4 tygodnie) prowadzonych osobiście lub zdalnie.
Obydwoje uczestnicy (np. pensjonariusz i partner opieki) uczestniczą we wszystkich sesjach razem pod okiem przeszkolonego lekarza.
|
Interwencja Interwencje na rzecz Stresujących Przemian w Późniejszym Życiu (InSTILL) jest przeznaczona dla wykwalifikowanych pensjonariuszy placówek opiekuńczych i ich partnerów opiekujących się, którzy doświadczają podwyższonego poziomu stresu psychicznego.
Celem interwencji jest poprawa umiejętności zarządzania życiem, regulacji emocji i radzenia sobie w diadzie, a jej celem jest zmniejszenie objawów depresji u obu członków diady (tj. pensjonariusza i partnera opieki).
|
|
Brak interwencji: Minimalnie ulepszona zwykła opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę psychoedukacyjną zawierającą szczegółowe zalecenia dotyczące zasobów wsparcia społecznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodność leczenia
Ramy czasowe: około-interwencja
|
Składająca się z 3 elementów samoopisowa miara przekonania uczestnika na temat tego, jak pomocna będzie dla niego interwencja.
Wyższe wyniki (min. = 0, maks. = 30) wskazują na większą wiarygodność.
|
około-interwencja
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
3-elementowa miara samoopisowa oceniająca zadowolenie pacjenta z programu.
Wyższe wyniki całkowite (min. = 3, maks. = 12) wskazują na większą satysfakcję.
|
zaraz po interwencji
|
|
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
Odsetek kwalifikujących się diad, do których zwrócono się, które zostały zapisane do badania.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna
|
|
Możliwość gromadzenia danych
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Odsetek wszystkich uczestników, którym w trakcie obserwacji brakowało całkowicie żadnego środka.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Odsetek uczestników InSTILL, którzy ukończyli 5/8 sesji
|
zaraz po interwencji
|
|
Wierność klinicysty
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Procent sesji InSTILL zrealizowanych przy 100% przestrzeganiu Listy Kontrolnej Wierności specyficznej dla badania.
|
zaraz po interwencji
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc obserwacji
|
Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z udziałem w badaniu.
|
1 miesiąc obserwacji
|
|
Ankieta dotycząca akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Odsetek uczestników InSTILL, którzy uzyskali wynik powyżej punktu środkowego skali we wszystkich 9 pozycjach Ankiety Akceptowalności Leczenia (opracowanej na potrzeby bieżącego badania).
|
zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
9-elementowa samoopisowa miara objawów depresji.
Wyższe wyniki (min.=0, maks.=27) wskazują na większe objawy depresyjne.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wybór, optymalizacja i kompensacja w codziennym użytkowaniu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
4-elementowa miara samoopisowa dotycząca stosowania strategii selekcji, optymalizacji i kompensacji w życiu codziennym.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz Zaangażowanych Działań
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
8-elementowa samoopisowa miara dążenia do cenionych celów pomimo wyzwań i trudności
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Kwestionariusz postrzegania współpracy
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
Składająca się z 12 pozycji samoopisowa miara radzenia sobie w diadzie, w tym współpracy i przyjemności interpersonalnej.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
7-elementowa samoopisowa miara objawów lękowych.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Euro QoL-5D 5L
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
6-elementowa samoopisowa miara subiektywnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Skala Oceny Relacji
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
Jednopunktowa miara satysfakcji z relacji z partnerem badania.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Gotowość do przyszłej opieki
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
5-elementowy samoopisowy miernik aktywnego przygotowania do przyszłych potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
COREQ
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
4-punktowy samoocena satysfakcji z placówki opiekuńczej.
|
zaraz po interwencji
|
|
Krótki formularz skali odporności Uniwersytetu Waszyngtońskiego
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
Czteroelementowy raport dotyczący postrzeganej odporności jednostki.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
4-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący obciążenia opiekuna.
Podawać wyłącznie partnerom opieki.
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Stosowanie leków psychotropowych
Ramy czasowe: wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
Wykres lub zgłaszane przez siebie zażywanie leków psychotropowych
|
wartość podstawowa, przedinterwencyjna; bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
|
Ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
Ponowna hospitalizacja rezydenta w okresie badania
|
bezpośrednio po interwencji; 1 miesiąc obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
24 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .