Программа поведенческого здоровья для жителей учреждений краткосрочного пребывания и партнеров по уходу (BRISK)
7 ноября 2025 г. обновлено: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Повышение устойчивости квалифицированного сестринского ухода: вмешательство в области поведенческого здоровья для резидентов и партнеров по уходу
Целью этого клинического исследования является апробация программы поведенческого здоровья (Вмешательства в период стрессового перехода в дальнейшей жизни, InSTILL) для квалифицированных жителей учреждений сестринского ухода и лиц, оказывающих им основную поддержку.
Главный вопрос, на который он призван ответить, заключается в том, является ли программа осуществимой, удовлетворительной и полезной.
Исследователи сравнит программу InSTILL с минимально улучшенным обычным уходом.
Участники будут случайным образом распределены для получения либо программы InSTILL, либо минимально расширенного обычного ухода.
Участники проведут оценку в три момента времени (все) и пройдут краткое итоговое собеседование.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Makenna E Law, BS
- Номер телефона: 617-643-9406
- Электронная почта: brisk@mgb.org
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- BRISK Study Team
- Номер телефона: 617-643-9406
- Электронная почта: brisk@mgb.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент и партнер по уходу в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент с партнером по уходу (известное лицо, оказывающее регулярную медицинскую, социально-эмоциональную или практическую поддержку), желающим участвовать
- Пациент сообщает о симптомах депрессии с помощью инструмента скрининга (опросник о состоянии здоровья пациента).
Критерии исключения:
- Предполагаемая продолжительность пребывания пациента в учреждении сестринского ухода < 7 дней
- Пациент, демонстрирующий более чем легкие нарушения на когнитивном экране (краткое интервью по психическому статусу)
- Сосед пациента по комнате в учреждении квалифицированного сестринского ухода, уже зачисленный на исследование/вмешательство
- Пациент или партнер по уходу сообщают о высоком риске суицида на основании стандартизированного инструмента оценки безопасности.
- Либо пациент, либо партнер по уходу, участвующий в недавно начатой психотерапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СТИЛЛ
Участники этого направления примут участие в программе «Вмешательства в период стрессового перехода в более позднем возрасте» (InSTILL), в программе поведенческого здоровья, адаптированной к потребностям жителей учреждений краткосрочного пребывания и их партнеров по первичной медико-санитарной помощи.
InSTILL включает в себя 8 занятий (2 раза в неделю в течение примерно 4 недель), проводимых лично или дистанционно.
Оба участника (например, резидент и партнер по уходу) посещают все занятия вместе под руководством обученного врача.
|
Программа «Вмешательства в период стрессового перехода в более позднем возрасте» (InSTILL) предназначена для квалифицированных жителей учреждений сестринского ухода и их партнеров по уходу, испытывающих повышенный уровень психологического стресса.
Вмешательство предназначено для улучшения навыков управления жизнью, навыков регулирования эмоций и навыков преодоления трудностей в диаде с целью уменьшения симптомов депрессии у обоих членов диады (т. е. у резидента и партнера по уходу).
|
|
Без вмешательства: Минимально расширенный обычный уход
Участники этой группы получат психообразовательную брошюру с расширенными рекомендациями для получения ресурсов поддержки сообщества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: пери-вмешательство
|
Измеритель уверенности участников в том, насколько полезным будет для них вмешательство, состоящее из трех пунктов.
Более высокие баллы (мин = 0, макс = 30) указывают на большее доверие.
|
пери-вмешательство
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Измеритель самоотчета из 3 пунктов, оценивающий удовлетворенность пациента программой.
Более высокие общие баллы (мин = 3, максимум = 12) указывают на большее удовлетворение.
|
сразу после вмешательства
|
|
Целесообразность набора персонала
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства
|
Процент подходящих диад, включенных в исследование.
|
исходный уровень, до вмешательства
|
|
Целесообразность сбора данных
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Процент всех участников, у которых ни один показатель полностью не отсутствовал при последующем наблюдении.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Процент участников InSTILL, завершивших 5/8 занятий
|
сразу после вмешательства
|
|
Клиническая верность
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Процент сеансов InSTILL, проведенных со 100% соблюдением контрольного списка точности для конкретного исследования.
|
сразу после вмешательства
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Наблюдение через 1 месяц
|
Любые нежелательные явления, связанные с участием в исследовании.
|
Наблюдение через 1 месяц
|
|
Исследование приемлемости лечения
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Процент участников InSTILL, набравших баллы выше средней точки шкалы по всем 9 пунктам исследования приемлемости лечения (разработанным для текущего исследования).
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Измеритель симптомов депрессии, состоящий из 9 пунктов.
Более высокие баллы (мин=0, макс=27) указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Выбор, оптимизация и компенсация в повседневном использовании
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Самооценка из 4 пунктов о применении стратегий выбора, оптимизации и компенсации в повседневной жизни.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Анкета о приверженности делу
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Измерение самоотчета из 8 пунктов для достижения ценных целей, несмотря на проблемы и трудности
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Анкета «Восприятие сотрудничества»
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Измерение диадического преодоления трудностей, состоящее из 12 пунктов, включая сотрудничество и межличностное удовольствие.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Самостоятельный отчет о симптомах тревоги из 7 пунктов.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Евро КОЛ-5Д 5Л
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Измеритель субъективного качества жизни, связанного со здоровьем, из 6 пунктов.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Шкала оценки отношений
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Показатель удовлетворенности отношениями с партнером по исследованию, состоящий из одного пункта.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Готовность к будущему уходу
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Измерение активной подготовки к будущим потребностям здравоохранения, состоящее из 5 пунктов.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
КОРЕК
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Самоотчет из 4 пунктов об удовлетворенности медицинским учреждением.
|
сразу после вмешательства
|
|
Краткая форма шкалы устойчивости Вашингтонского университета
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Самоотчет из 4 пунктов о предполагаемой устойчивости человека.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Интервью Зарит Бёрден
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Анализатор самоотчета из 4 пунктов о нагрузке лица, осуществляющего уход.
Назначается только партнерам по уходу.
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Применение психотропных препаратов
Временное ограничение: исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Таблица или самооценка употребления психотропных препаратов
|
исходный уровень, до вмешательства; сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
|
Повторная госпитализация
Временное ограничение: сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Повторная госпитализация резидента в течение периода исследования
|
сразу после вмешательства; наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025P0001624
- K23AG078410 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .