Atferdshelseprogram for korttidsopphold i sykepleieinstitusjoner og omsorgspartnere (BRISK)
7. november 2025 oppdatert av: Evan Plys, Massachusetts General Hospital
Bygge motstandskraft i dyktig sykepleie: En atferdsmessig helseintervensjon for beboere og omsorgspartnere
Målet med denne kliniske utprøvingen er å teste et atferdshelseprogram (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL) for dyktige sykepleiebeboere og deres primære støtteperson.
Hovedspørsmålene det tar sikte på å svare på er om programmet er gjennomførbart, tilfredsstillende og nyttig.
Forskerne vil sammenligne InSTILL-programmet med minimalt forbedret vanlig pleie.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten InSTILL-programmet eller minimalt forbedret vanlig omsorg.
Deltakerne vil fullføre vurderinger på tre tidspunkter (alle) og et kort avsluttet intervju.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Makenna E Law, BS
- Telefonnummer: 617-643-9406
- E-post: brisk@mgb.org
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- BRISK Study Team
- Telefonnummer: 617-643-9406
- E-post: brisk@mgb.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient og omsorgspartner begge i alderen ≥ 18 år
- Pasient med omsorgspartner (kjent person som gir regelmessig helserelatert, sosioemosjonell eller praktisk støtte) villig til å delta
- Pasient som rapporterer depresjonssymptomer på et screeningsverktøy (Pasient Health Questionnaire)
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens tiltenkte lengde på sykepleieopphold < 7 dager
- Pasient som viser mer enn mild svekkelse på en kognitiv skjerm (Kort intervju for mental status)
- Pasientens romkamerat i faglært pleieinstitusjon allerede påmeldt studie/intervensjon
- Enten pasient eller omsorgspartner rapporterer høy risiko for suicidalitet, basert på et standardisert sikkerhetsvurderingsverktøy
- Enten pasient eller omsorgspartner som deltar i nyoppstartet psykoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: InSTILL
Deltakere i denne armen vil delta i Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), en atferdshelseintervensjon skreddersydd til behovene til beboere på korttidssykepleie og deres partner i primærhelsetjenesten.
InSTILL inkluderer 8 økter (2x per uke i ca. 4 uker) levert personlig eller eksternt.
Begge deltakerne (f.eks. beboer og omsorgspartner) deltar på alle økter sammen, tilrettelagt av en utdannet kliniker.
|
Intervensjonen Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL)-intervensjonen er for dyktige beboere på sykepleieinstitusjoner og deres omsorgspartnere som opplever forhøyede nivåer av psykiske plager.
Intervensjonen er utformet for å forbedre ferdigheter i livsledelse, emosjonsreguleringsevner og dyadiske mestringsevner med mål om å redusere depresjonssymptomer blant begge medlemmene (dvs. beboer og omsorgspartner).
|
|
Ingen inngripen: Minimalt forbedret vanlig pleie
Deltakere i denne gruppen vil motta en psykoedukativ brosjyre med forbedrede henvisninger til samfunnsstøtteressurser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: peri-intervensjon
|
3-punkts selvrapporteringsmål for deltakerens tro på hvor nyttig intervensjonen vil være for dem.
Høyere score (min = 0, maks = 30) skårer indikerer større troverdighet.
|
peri-intervensjon
|
|
Kundetilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
3-punkts egenrapporteringsmål som vurderer pasienttilfredshet med programmet.
Høyere totalscore (min = 3, maks = 12) indikerer større tilfredshet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon
|
Prosentandel av kvalifiserte henvendte dyader som er registrert i studien.
|
baseline, pre-intervensjon
|
|
Gjennomførbarhet av datainnsamling
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Andel av alle deltakere uten mål helt mangler ved oppfølging.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Andel av InSTILL-deltakere som fullfører 5/8 økter
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Kliniker Fidelity
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Prosentandel av InSTILL-økter levert med 100 % etterlevelse på en studiespesifikk Fidelity Checklist.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måneds oppfølging
|
Eventuelle uønskede hendelser knyttet til deltakelse i studien.
|
1 måneds oppfølging
|
|
Undersøkelse om behandlingsakseptabilitet
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
Prosentandel av InSTILL-deltakere som skårer over skalaens midtpunkt på alle de 9 elementene i undersøkelsen om behandlingsakseptabilitet (utviklet for den nåværende studien).
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
9-elements selvrapporteringsmål for depresjonssymptomer.
Høyere skårer (min=0, maks=27) indikerer større depressive symptomer.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Utvalg, optimalisering og kompensasjon i daglig bruk
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
4-elements selvrapporteringsmål for anvendelse av seleksjons-, optimaliserings- og kompensasjonsstrategier i dagliglivet.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Spørreskjema for engasjert handling
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
8-punkts selvrapportering mål på jakten på verdsatte mål til tross for utfordringer og vanskeligheter
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Spørreskjema for oppfatninger av samarbeid
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
12-elements selvrapporteringsmål for dyadisk mestring, inkludert samarbeid og mellommenneskelig nytelse.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
7-elements selvrapporteringsmål for angstsymptomer.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Euro QoL-5D 5L
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
6-punkts selvrapporteringsmål på subjektiv helserelatert livskvalitet.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Relasjonsvurderingsskala
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Enkeltelement selvrapportering mål på relasjonstilfredshet med studiepartner.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Beredskap for fremtidig omsorg
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
5-punkts egenrapporteringsmål på aktiv forberedelse til fremtidige helsebehov.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
COREKV
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
4-punkts egenmelding om sykehjemstilfredshet.
|
umiddelbart etter inngrepet
|
|
University of Washington Resilience Scale Short Form
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
4-punkts selvrapportering av en persons opplevde motstandskraft.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
4-post egenrapport screener av omsorgspersonbyrde.
Administreres kun til omsorgspartnere.
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Bruk av psykotrope medisiner
Tidsramme: baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Kart eller selvrapportert bruk av psykotrope medisiner
|
baseline, pre-intervensjon; umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
|
Gjeninnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Beboer re-hospitalisering i studieperioden
|
umiddelbart etter intervensjonen; 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
24. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025P0001624
- K23AG078410 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .